疫苗管理落实“四个最严” 推动上市疫苗全过程可追溯

　　据国家市场监督管理总局网站消息，4月24日，疫苗管理部际联席会议召开第一次全体会议。

　　会议强调，疫苗关系人民群众健康，关系公共卫生安全和国家安全，是国家战略性、公益性产品。必须认真落实“四个最严”要求，坚持安全第一、全程管控、科学监管、依法治理，加快完善疫苗管理长效机制，坚决守住疫苗质量安全底线。

　　会议要求，要把改革和完善疫苗管理体制作为疫苗管理部际联席会议的首要任务，完善疫苗研发、生产、流通、使用全过程、全链条管理，推进上市疫苗全过程可追溯，完善预防接种信息系统。

　　疫苗全程追溯

　　4月24日，一位接近监管层的业内资深人士向21世纪经济报道记者分析称，国家力推上市疫苗全过程可追溯，主要是为了疫苗使用安全。

　　上述资深人士称，疫苗此前分为生产、经营流通、接种，目前仅有生产、接种两段，分属国家药监局、国家卫健委管理，各自都有相关的信息管理，国家药监局使用的是药品监管码，现在很多企业用的是阿里健康码上放心，从生产环节至接种单位有可追溯链条；卫生、疾控免疫规划方面则是自建的一套系统，与国家药监局没有对接，换句话说，即疫苗生产企业从运输到接种单位以后，追溯链条断裂，后续药品去向并不明确，如2016年山东非法经营疫苗系列案件等。

　　“现在就是要构建一个全链条信息化的体系，建立完整的追溯体系。但这也有较大的难度，主要在于部门与部门之间的信息共享问题，卫生疾控体系还涉及免疫规划、不良反应等情况，还有很多基层管理不规范，如金湖县过期疫苗、石家庄调包疫苗等并非个案。”上述资深人士向21世纪经济报道记者表示。

　　不过，疫苗专家陶黎纳也向21世纪经济报道记者指出，实现上市疫苗全过程可追溯在数据整合上有一定难度。

　　“疫苗流通和使用过程的每个环节，都扫疫苗包装盒上的20位电子监管码(每盒一个码)，就可以实现疫苗流向的追溯。这需要预防接种信息系统的配合；疫苗储存和运输温度的追溯则需要与前面的疫苗监管码实现捆绑。” 陶黎纳指出。

　　一位北方疫苗企业负责人向21世纪经济报道记者表示，建立上市疫苗全过程可追溯更有利于疫苗的安全管理。“山东疫苗案之后就一直在说追溯的问题。我们疫苗企业到客户是可追溯的，但从疾控中心往下走的时候，追溯就断了，我们也期待新的追溯系统建立。”

　　加强接种管理

　　实际上，针对一些地方在预防接种环节发生的疫苗过期、掉包等事件，有部门、地方和社会公众提出，应当进一步加强预防接种管理，规范预防接种行为。

　　对此，疫苗管理法草案二审稿对接种单位、疾病预防控制机构、医疗卫生人员等相关主体也作出明确规定：接种单位应当加强内部管理，开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案；明确“三查七对”要求，规定医疗卫生人员在实施接种前，应当按照预防接种工作规范的要求，严格核对有关信息，确认无误后方可接种。

　　全国人大宪法和法律委员会副主任委员丛斌在刚结束的十三届全国人大常委会第十次会议上汇报草案修改情况时说，为进一步体现“四个最严”要求，补充完善法律责任，加大对违法行为的惩处力度，提高违法成本，草案二审稿对生产、销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据以及违反药品相关质量管理规范等违法行为，提高了罚款额度。

　　草案规定，生产、销售的疫苗属于假药的，处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足50万元的，并处200万元以上1500万元以下罚款；货值金额50万元以上不足100万元的，并处500万元以上3000万元以下的罚款。

　　此外，草案还完善了惩罚性赔偿规定，明确明知疫苗存在质量问题仍然销售、接种，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者或者其近亲属除要求赔偿损失外，还可以要求相应的惩罚性赔偿。

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（文章来源：21世纪经济报道）

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