“4+7”带量采购下 未通过一致性评价的药企何去何从？

　　仿制药企业洗牌大有山雨欲来风满楼之势。

　　日前，国家医保局主导的新一轮药品带量采购扩面开标，部分产品降幅达到38%，有的降幅超过50%，仿制药、原研药企业纷纷下场厮杀，几家欢乐几家愁。

　　一致性评价成为参与带量采购的前提。随着药品审评审批制度改革不断深化，国内仿制药突飞猛进。一致性评价仿制药替代原研药是医改的重要方向，这一过程中，4+7带量采购试点是重要手段，通过一致性评价的药品成为药企手中的“好牌”。药品质量严格把控，未通过一致性评价仿制药面临淘汰。

　　“我国仿制药实际药效需要重新评价，随着带量采购扩面持续，一致性评价失败成本高攀，对于企业来说如何控制过评成本，加速药物研发效率成为关键。”华南某仿制药企研发人士对21世纪经济报道记者说道。

　　一致性评价加速

　　光大证券研报显示，9月30日，联盟地区药品集中采购中选结果公布。与 4+7 试点中选价格相比，平均降幅25%。不同品种的价格降幅差异大，5家及以上竞争品种平均降价达50%，3家以下仅为2%。

　　4+7扩围带来的主要变化在于，加速现有仿制药全国价格体系重塑，进一步压缩仿制药生命曲线。原先仿制药采用的类似创新药“高定价、高费用、高毛利”的营销模式走向终结。

　　在此背景下，加速一致性评价成为仿制药企的必要选择。

　　带量采购扩围中，允许每个品规最多三家中标。这就意味着对企业来说药品采购规模扩大，未通过一致性评价仿制药也可能加速淘汰。

　　此前即有分析指出，以吉非替尼(250mg)为例，阿斯利康去年降幅76%中选。全国市场占有率中，阿斯利康76%、齐鲁制药24%，今年5月正大天晴也过审，扩面后，该品规将增长15.68倍。

　　去年12月28日，国家药监局发布通知，取消289基药目录品种的年中大限，但随着4+7带量采购逐步落地，我国仿制药淘汰赛实际上并未减缓，反而在不断加速。

　　力扬企业有限公司业务发展部总监赵宇向记者表示，“目前为止很多产品没有通过一致性评价，原因是多方面的，最主要的就是体外评价法还有一定受限，大部分都卡在生物等效性试验(BE)。由于生物实验需要耗费高额成本和时间，企业无法将通过转篮法和桨法筛选出来的全部处方和工艺进行生物实验，因此提高筛选结果的有效性，是仿制药企业所面临的关键难题。”

　　如何加快研发效率？

　　目前，流通池法溶出度测试 (USP 4) 通过与体内更为相关的流体动力学模式，有效地区分体外溶出，具有更好预测生物等效性实验的作用，可提高实验的成功率。流通池法克服不同剂型方法开发中可能碰到的挑战，适用于各种剂型，能帮助仿制药企业节省药品研发成本，快速通过一致性评价。

　　近几年对于仿制药企业来说，如何提高效率避免走弯路成为不变主题。

　　力扬企业有限公司CEO黄凯扬向记者表示，由于历史原因，一些药品的药理没有在未出厂之前搞清楚，导致现在上市的药往往是生物等效性做得不够完美。现在通过一致性评价反推，才发现原来药效达不到。尤其最近两年对这方面的需求很大，为了解决药厂的这个需求，BE(生物等效性)非常重要，但是每一套做BE要花几百万。所以对于药厂来说，要是在前期的溶出即做出错误判断，贸然进行BE，可能会导致花费大量冤枉钱。

　　据悉，力扬引进了瑞士SOTAX公司的CE 7smart流通池法溶出技术，能有效提高BE生物等效性试验的通过率，以解决目前国内仿制药药品上市面临一致性评价通过率低的问题。

　　黄凯扬向记者补充，世界上能做这个仪器的都是国外厂家。因为流通池本身非常特殊。对国内仿制药企业来说，以前不需要做此类测试，也没有那么多新机型，但是随着现在碰到的BE成本控制问题，催生了越来越多的仿制药企业对此的需求。

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（文章来源：21世纪经济报道）

(责任编辑：DF070)