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翰宇药业司美格鲁肽原料药成功获得DMF备案
中证网讯(王珞)翰宇药业9月25日晚间公告,收到美国食品药品监督管理局(FDA)的确认,公司司美格鲁肽原料药获得DMF(Drug Master File)备案号。
据公开资料,司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂,通过增加胰岛素释放、降低胰高血糖素释放量、延缓胃排空和降低食欲发挥作用。司美格鲁肽用于减轻特定患者的体重,并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件的风险。目前,受制于高技术门槛,国内涉足司美格鲁肽原料药生产的企业尚属少数。
翰宇药业表示,司美格鲁肽作为公司国际化布局的GLP-1类的多肽药物管线产品,本次获得DMF备案号,提高了公司在国际市场上的竞争力,取得DMF注册登记号的企业和其产品容易被客户优先考虑,为公司长期发展带来积极的影响。
(文章来源:中国证券报·中证网)
(原标题:翰宇药业司美格鲁肽原料药成功获得DMF备案)
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