片仔癀：首个1类化药创新药进入Ⅱ期临床 拟用于治疗癌性疼痛

　　中证报中证网讯（王珞）近日，片仔癀创新药业务披露新进展。公司发布公告称，研发的化学药品1类创新药PZH2108片，正式进入Ⅱa期临床试验，成为公司首个进入Ⅱ期临床的化药创新药。

　　该药物拟用于治疗癌性疼痛。根据全球疾病负担研究数据，2021年，中国癌症病例约为1790万人，癌症患者中约44.5%会经历不同程度的癌症疼痛。根据2016-2021年癌症病例的发展趋势及癌痛患病率，预计到2033年，癌痛患者数量将会突破1200万人。

　　目前阿片类药物为癌痛的常规治疗药物。经查询药智网数据库，2024年，中国医院销售端的镇痛阿片碱类药物销售规模达104.78亿元。但阿片类药物具有便秘、恶心、呕吐等不良反应，长期使用易产生不良反应及耐受性。

　　“临床上对于更有效、个体化和多模式的治疗方案有着迫切的需求，非阿片受体类的中强效镇痛药物具有非常大的未满足临床需求。”片仔癀表示。

　　PZH2108片正式进入Ⅱa期临床试验，为广大的癌性疼痛患者带来新的治疗希望。公告显示，PZH2108片Ⅱa期临床试验方案已获得牵头单位河南省肿瘤医院医学伦理委员会审核同意，并于2025年11月14日完成首例受试者入组。此外，经查询国家药品监督管理局官网，尚未有其他企业取得该产品的生产批件，尚未有和PZH2108片同靶点同适应症的药物获批上市。

　　2020年11月，片仔癀收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》。2023年12月，公司完成I期临床试验并取得《PZH2108片I期临床研究报告》，研究结果显示，PZH2108片各研究剂量组在中国健康受试者中安全性及耐受性良好。截至公告日，该药物项目的研发投入（未经审计）累计约6100万元。

　　作为中药行业龙头企业，片仔癀近年来积极推动创新药研发投入。公司近期宣布旗下研发的1.1类中药创新药温胆片也已正式进入Ⅲ期临床试验。

　　片仔癀表示，温胆片Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、优效性临床试验设计，以“治疗第12周HAMA评分较基线的减分值”作为主要疗效指标，旨在进一步确证温胆片治疗轻、中度广泛性焦虑障碍（痰热内扰证）的有效性和安全性。

　　资料显示，广泛性焦虑障碍（GAD）是最常见的一种焦虑障碍，是一种对日常工作生活实践或想法持续担忧和焦虑的综合征，患者往往能够认识到这些担忧是过度和不恰当的，但不能控制，因难以忍受而感到痛苦。经查询药智网数据库，2024年我国医院端抗焦虑药物销售规模达24.44亿元，市场前景广阔。

　　片仔癀表示，公司近年来不断强化研发项目布局，探索创新之路，布局开展了中药创新药、经典名方、化药创新药以及生物创新药等新产品研发，目前已有多个创新药项目取得重要进展。

　　数据显示，2025年上半年，片仔癀积极推进了18个在研新药研究，包括5个中药1.1类、1个中药1.2类、4个化药1类的临床研究。

　　未来，片仔癀将继续秉承“守正创新、行稳致远”的发展理念，推进新药开发，加快培育新质生产力，以科技创新赋能公司高质量发展。

（文章来源：中国证券报·中证网）

(原标题：片仔癀：首个1类化药创新药进入Ⅱ期临床 拟用于治疗癌性疼痛)

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