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化药注射剂一致性评价出台 推动注射剂产业升级

2017年12月25日 14:22
来源: 天天基金网

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【化药注射剂一致性评价出台 推动注射剂产业升级】12月22日周五,《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》、《医药代表登记备案管理办法(试行)(征求意见稿)》这3个重磅文件在CDE和CFDA网站上陆续发布。 在一系列文件中,化药注射剂一致性评价的政策尤为引人瞩目。一方面,注射剂一致性评价会对国内注射剂企业乃至整个医药行业的竞争格局产生重大影响;另一方面,这一政策出台的时点也大大早于业内的预期。而近年来,细胞治疗领域不断取得新的研究成果,细胞治疗产品的研发与评价也日益受到国内外制药企业及各国政府部门的高度关注。国内绝大部分注射剂生产企业距离征求意见稿的要求还有较大差距,而且注射剂一致性评价的壁垒和难度也要明显高于口服。从药品质量角度上看,注射剂一致性评还将带动品种质量升级,避免注射剂产品中细菌内毒素、不溶性微粒、金属元素在体内蓄积所带来的长期潜在危害,让国人用上更高质量的注射剂产品,保障公众用药安全。

  12月22日周五,《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》、《医药代表登记备案管理办法(试行)(征求意见稿)》这3个重磅文件在CDE和CFDA网站上陆续发布。 在一系列文件中,化药注射剂一致性评价的政策尤为引人瞩目。一方面,注射剂一致性评价会对国内注射剂企业乃至整个医药行业的竞争格局产生重大影响;另一方面,这一政策出台的时点也大大早于业内的预期。而近年来,细胞治疗领域不断取得新的研究成果,细胞治疗产品的研发与评价也日益受到国内外制药企业及各国政府部门的高度关注。国内绝大部分注射剂生产企业距离征求意见稿的要求还有较大差距,而且注射剂一致性评价的壁垒和难度也要明显高于口服。从药品质量角度上看,注射剂一致性评还将带动品种质量升级,避免注射剂产品中细菌内毒素、不溶性微粒、金属元素在体内蓄积所带来的长期潜在危害,让国人用上更高质量的注射剂产品,保障公众用药安全。

  在配方环节,征求意见稿要求辅料种类和用量通常应与参比制剂相同(配方与原研一致)。抑菌剂、缓冲剂、抗氧剂允许不同,但需阐述理由,并证明不影响安全性和有效性。同时,对于改规格、改剂型、改盐基等情况,企业需要证明更改的科学性、合理性和必要性,并证明具备明显的临床优势。国内绝大部分注射剂生产企业距离征求意见稿的要求还有较大差距,而且注射剂一致性评价的壁垒和难度也要明显高于口服。一旦评价工作正式展开,国内注射剂产业会迎来一轮剧烈的去产能,集中度或将大幅提升。从产业的角度看,虽然短期内会给国内注射剂企业带来巨大压力,但是完成一致性评价后的中国注射剂行业将脱胎换骨,将有更多中国企业有能力、有实力参与国际竞争,有望成为欧美和印度药企之外,全球仿制药市场的第三极。

基金代码基金简称近三月收益手续费操作
001915宝盈医疗健康沪港深股票19.47%1.50% 0.15%购买 开户购买
000878中海医药健康产业混合A17.82%1.50% 0.15%购买 开户购买
003095中欧医疗健康混合A17.56%1.50% 0.15%购买 开户购买
001186富国文体健康股票14.68%1.50% 0.15%购买 开户购买
004851广发医疗保健股票14.43%1.50% 0.15%购买 开户购买
数据来源:东方财富Choice数据,银河证券,截至日期:2017-12-22

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