首页 > 正文

创新药行业迎加速发展机遇期

2024年11月06日 04:12
来源: 经济参考报
编辑:东方财富网

手机上阅读文章

  • 提示:
  • 微信扫一扫
  • 分享到您的
  • 朋友圈

  上市审批流程不断缩短、纳入医保时间不断缩短、市场销售额不断扩增……在政策支持、市场认可、需求增长的多重利好下,创新药行业正迎来快速发展的机遇期。

  优化上市审批扩大医保覆盖

  靠前受理,创新药上市时间再缩短。10月24日,国家药品监督管理局发布《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》,提出自2024年11月1日起,对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评的审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。

  业内人士认为,该政策有望加速创新药的审批流程,让符合条件的药物更快进入市场,缩短创新药上市时间,满足临床急需,提升患者福利,同时也鼓励国内创新药企加大研发投入,推动国内医药创新。

  一方面是审批加快,另一方面是纳入医保提速。日前,一年一度医保目录调整的“重头戏”——2024年医保谈判正式收官,意味着将有更多的创新药纳入医保。据悉,今年共有162个通用名药品确认参加谈判/竞价,其中目录内117种,目录外45种。

  据悉,今年参加谈判的162种药品中,就包含多种首次开“谈”的肿瘤高值创新药以及罕见病新药。其中包含多种新技术路线、新获批上市药品,其中既有肿瘤方面的创新药物,也有针对高血脂、糖尿病等常见病的最新治疗药物,部分罕见病药品也在谈判范围内。

  值得一提的是,创新药是药品目录调整的重要对象,80%以上的创新药在获批2年内就可以被纳入医保。5年内新上市药品在当年新增品种中的占比从2019年的32%提高到2023年的97.6%。以2023年为例,共有57个品种实现“当年获批、当年纳入目录”。

  近日,国家医保局医药价格招采司副司长翁林佳在中国健康产业新质生产力发展大会上表示,近年来,国家医保局聚焦人民群众和医药企业急难愁盼问题,系统集成深化采购价格和支付方式改革,不断提高医保治理能力和治理水平。不仅在解决人民群众看病就医后顾之忧上发挥重要作用,同时对促进我国医药产业加速向创新转型、向价值链高端转型提供支持。

  翁林佳指出,目前,对于医保基金来说,在患者对于疾病支付能力和医保基金大盘子非常有限的前提下,要提高医保资金使用效率,挤出虚高水分,将腾挪出的资金向人民群众释放改革红利,向促进体现新质生产力的新药和新诊疗技术释放空间。国家医保局借鉴国际通用做法,对一些药品开展集中采购,重塑行业生态,为创新研发营造良好环境。其实质就是通过腾挪完善结构,助力产业发展。

  翁林佳说:“有一种观念认为,集采导致创新不挣钱,挣不到钱,影响了创新研发的积极性。”他表示,集采药品的对象是上市多年、竞争充分的仿制药。简单来讲,就是集采非新药,新药不集采。

  “实际上,集采实施六年来,挤出的虚高水分,置换出来的医保资金,恰恰是过去几年医保目录有能力容纳更多高质量创新药物的源头资金,也是我们有能力去容纳更多新的创新药源头之一。”翁林佳表示,近年来,新药创新研发水平不断提高,产业规模持续扩大,国内在研新药数量跃居全球第二位,这表明在医保局的努力下,医药行业没有放慢创新的脚步,而是加速向高质量创新转型。

  根据西南证券数据显示,过去几年首次入选的创新药品,虽然价格有所下降,但绝大多数都实现了以价换量,销售额大幅增长。以2018年医保谈判品种来看,价格平均降幅57%,但销售额平均增幅高达1024%。2019年医保谈判品种来看,新增品种价格平均降幅61%,第1年销售额平均增幅高达2692%。

  官方搭台创新转化再提速

  近年来,我国加大医药卫生体制改革力度,支持医药创新高质量发展。国家卫健委体制改革司原一级巡视员、中国卫生经济学会副会长朱洪彪表示,2024年的医改重点任务总共有7个方面22项重点任务,在这22项重点任务里面,涉及支持发展新质生产力、支持医药创新的改革举措,大概有15处之多。

  朱洪彪表示,除了国家级的相关政策外,地方政策也相继印发。例如,北京市九个部门出台了支持创新医药高质量发展的若干措施32条,上海市政府出台了支持生物医药产业全链条创新发展的37条。推动深化药品的审评审批制度的改革,提高审评审批的效果,对临床急需的产品纳入优先审评审批,对重点品种实行“提前介入、一企、一策、全程指导、研审联动”,加快创新药和医疗器械上市步伐。并在北京、上海等地开展试点,将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日压缩到30个工作日。支持开展国际多中心临床试验,促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审批、同步上市。在审批方面,重点向产品研发阶段前移,来加快关键核心技术的攻关,助推高端医疗器械取得重大突破,而且明确将人工智能、新型医用材料、高端医用影像和医疗机器人作为四大重点支持的领域。

  为了进一步支持创新药发展,北京市还发布了《关于进一步优化创新药全流程服务的工作方案》,明确围绕创新药研发、临床试验、注册上市、生产落地、入院应用等关键环节,加强全流程服务。

  目标到2026年,形成有国际竞争力的创新药产业生态,新增获批上市创新药10个以上,产出十亿元大品种30个以上,实现一批市场潜力大的创新品种加速放量,全力支撑医药健康产业的高质量发展。

  上海加大对创新药械产品海外上市支持力度,鼓励企业开展海外投资和并购。日前,上海市人民政府办公厅印发《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案(2024—2027年)》提出,加大对创新药械产品海外上市支持力度。支持本市企业研发的创新药械产品,申请通过美国国家食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、欧洲共同体(CE)、日本药品和医疗器械管理局(PMDA)、世界卫生组织以及金砖国家、“一带一路”国家药品监管机构注册上市。强化金融产品创新和服务。鼓励企业开展海外投资和并购,支持企业单独或联合开展企业风险投资(CVC)。面向海外投资或并购,推动国资基金、产业母基金等探索与企业共同出资组建CVC等基金。

  值得一提的是,官方搭台也不再只是停留在表面。例如,北京启动“优促计划”,这是一项由北京市卫生健康委员会主办、北京市医药卫生科技促进中心承办的面向北京市公共卫生医疗机构开展的医学创新成果转化促进工作的“拳头”项目,旨在充分发挥首都临床优势资源,通过政府搭台,深度孵育,培育以医疗机构为创新主体的科创体系,源于临床用于临床。

  据悉,“优促计划”成果显著。据北京市卫生健康委副主任邓平基介绍,截至目前,“优促计划”在库项目998项,达成战略合作30项,转化落地25项,洽谈协商46项;实现转化金额2.73亿元,到账金额1100万元。

  业内人士表示,在制度、人才、资金、医保的相互配合下,创新药产业正形成正循环。当前中国创新药发展势头强劲,预计我国创新药将进入发展黄金期。

(文章来源:经济参考报)

(原标题:创新药行业迎加速发展机遇期)

(责任编辑:126)

 
 
 
 

网友点击排行

 
  • 基金
  • 财经
  • 股票
  • 基金吧
 
郑重声明:天天基金网发布此信息目的在于传播更多信息,与本网站立场无关。天天基金网不保证该信息(包括但不限于文字、数据及图表)全部或者部分内容的准确性、真实性、完整性、有效性、及时性、原创性等。相关信息并未经过本网站证实,不对您构成任何投资决策建议,据此操作,风险自担。数据来源:东方财富Choice数据。

将天天基金网设为上网首页吗?      将天天基金网添加到收藏夹吗?

关于我们|资质证明|研究中心|联系我们|安全指引|免责条款|隐私条款|风险提示函|意见建议|在线客服|诚聘英才

天天基金客服热线:95021 |客服邮箱:vip@1234567.com.cn|人工服务时间:工作日 7:30-21:30 双休日 9:00-21:30
郑重声明:天天基金系证监会批准的基金销售机构[000000303]。天天基金网所载文章、数据仅供参考,使用前请核实,风险自负。
中国证监会上海监管局网址:www.csrc.gov.cn/pub/shanghai
CopyRight  上海天天基金销售有限公司  2011-现在  沪ICP证:沪B2-20130026  网站备案号:沪ICP备11042629号-1

A
安联基金安信基金
B
博时基金渤海汇金博道基金贝莱德基金管理北京京管泰富基金百嘉基金北信瑞丰宝盈基金博远基金
C
长盛基金长城基金诚通证券财通基金长安基金淳厚基金创金合信基金长城证券财通资管长信基金财达证券长江证券(上海)资管财信证券
D
东方红资产管理东莞证券东海基金德邦基金东方阿尔法基金东财基金东海证券德邦证券资管东兴证券东兴基金第一创业东吴基金达诚基金东证融汇证券资产管理大成基金东方基金东吴证券
F
方正富邦基金富国基金富达基金(中国)方正证券富荣基金富安达基金蜂巢基金
G
国海富兰克林基金国投瑞银基金广发资产管理国寿安保基金国联安基金国联证券资产管理光大保德信基金国投证券国联证券国都证券国海证券国新国证基金国泰基金国金基金国信证券国融基金格林基金国投证券资产管理广发基金国联基金工银瑞信基金国元证券
H
华润元大基金海富通基金华宸未来基金华泰柏瑞基金华富基金宏利基金华安证券资产管理汇百川基金汇丰晋信基金华安基金华商基金红土创新基金华泰保兴基金弘毅远方基金华安证券华西基金泓德基金汇泉基金合煦智远基金恒越基金惠升基金汇安基金恒生前海基金华夏基金红塔红土恒泰证券华创证券汇添富基金华宝基金华泰证券(上海)资产管理
J
嘉实基金建信基金金元顺安基金交银施罗德基金九泰基金景顺长城基金嘉合基金金信基金金鹰基金江信基金