中国原创心脏介入手术器械进入欧美医院 |长三角科创朋友圈④

　　美国西奈山医院、底特律亨利·福特医院、温哥华圣保罗医院……今年3月至4月，上海汇禾医疗科技股份有限公司研发的K-Clip经导管三尖瓣环修复系统进入多家北美医院，用于三尖瓣反流患者手术。这款全球首创的医疗器械使原本需要开胸、建立血液体外循环的外科手术变成微创手术，平均手术时间从7小时缩短至25分钟，围手术期死亡率从9.6%将至0。

　　汇禾医疗总部和工厂在上海松江区，在苏州设有研发型子公司，去年获得长三角G60科创走廊科技成果转化基金4000万元投资。“除了得到资金支持，我们还参加了G60基金组织的医疗器械注册人制度培训，让苏州子公司研发的医疗器械产品在松江生产。”汇禾医疗首席执行官林林说。目前，松江工厂的K-Clip经导管三尖瓣环修复系统年产能达到1万套。

九城共同出资培育新质生产力

　　G60基金是长三角首支承接国家战略任务、9座城市共同出资的跨区域科技成果转化基金，也是助力G60科创走廊打造先进制造业集群、培育新质生产力的重要合作载体。G60科创办副主任贾占锋介绍，这只基金总规模100亿元，首期规模20亿元。其中，松江认缴出资3亿元，嘉兴、杭州、金华、苏州、湖州、宣城、芜湖和合肥各认缴出资1亿元，海通证券认缴出资5.1亿元，国家科技成果转化引导基金以增资形式出资，首期认缴资金8.1亿元已到位。

　　截至目前，已有17家企业过会，基金投资总额为5.42亿元。这些企业分布在集成电路、生物医药、高端装备等七大战略性新兴产业，都处于快速成长期。作为生物医药产业的重点企业，汇禾医疗已进入科创板上市辅导期，有3款自研医疗器械产品获批上市。

G60科创云廊项目一期主体结构。（李茂君摄）

　　公司研发的K-Clip经导管三尖瓣环修复系统虽然还未上市，但进入了我国创新医疗器械特别审查“绿色通道”，已完成注册临床研究，向国家药品监督管理局递交了注册申请，有望今年获批。

　　这款产品为何能进入“绿色通道”？林林说，它是一款中国原创的医疗器械，通过血管穿刺入路，助医生完成微创手术。这种新术式可以复刻传统的外科心脏瓣环修复手术，达到近乎外科手术的效果，同时能避免开胸、体外循环引起的并发症。2021年4月，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波带领团队，成功完成了K-Clip临床试验的首例植入。葛均波院士团队认为，它具有重复性佳、操作简易、超声和DSA（减影血管造影）均可识别等优势，是一款代表中国创新水平、可以走向世界的介入手术产品。

葛均波（左四）和林林（左五）推动K-Clip全国教学基地落户中山医院。

创新灵感来自红酒开瓶器

　　事实证明，院士团队的判断是准确的。如今，K-Clip经导管三尖瓣环修复系统已助力完成250例以上临床手术，其中25例以上手术在国外医院完成，包括美国、欧盟、英国等发达国家和地区。在知识产权布局上，汇禾医疗申请了12项PCT（专利合作条约）国际专利，在美国、加拿大和欧盟已获得PCT专利授权。它还在四大国际心脏介入学术会议上亮相，被国外专家评价为“Game Changer”（游戏规则改变者）。

　　这款正在走向世界的介入手术产品，源自林林的一个创新灵感。她曾是上海交大医学院附属瑞金医院的心内科医生，后来进入企业工作。熟悉心脏瓣膜手术的她，经常思考一个问题：主动脉瓣介入手术已在临床上应用，为什么二尖瓣、三尖瓣修复手术无法实现微创介入？2018年在中欧国际工商学院读EMBA时，创新灵感不期而至——她受红酒开瓶器启发，构想出一种能替代传统手术缝线的“三明治夹合法”。看到林林画的发明草图后，她的EMBA同学、上海交通大学机械电子硕士徐军绘制了K-Clip第一版设计稿。

林林（左三）和创业伙伴。（来源：中欧国际工商学院）

　　此后，在经历100多次版本迭代、绘制5000多张图纸、开展了380多头活体大动物试验和2500多次产品测试后，可用于临床的K-Clip经导管三尖瓣环修复系统诞生了。

　　手术模拟动画显示，这个医疗器械与红酒开瓶器颇为相似：通过导管接近心脏三尖瓣时，它会伸出一根小螺钉，将其扎入三尖瓣区域，像开瓶器的螺钉扎入木塞那样起到固定作用；随后，小螺钉两旁张开的一对夹子并拢，将患者体内变大的三尖瓣开口夹住，形成三明治结构的夹合状态。这样一来，它就能替代医生缝线，大幅缓解或消除三尖瓣反流。

　　针对二尖瓣反流，汇禾医疗也有创新方案，研发出L-Clip经导管二尖瓣环修复系统。目前，公司与葛均波院士团队、首都医科大学附属北京安贞医院宋光远教授团队合作，在开展确证性临床试验入组工作。

金融供给一体化打造产业集群

　　在G60基金等国有资本和社会资本的支持下，汇禾医疗已完成C轮融资，启动了K-Clip经导管三尖瓣环修复系统的欧盟CE注册临床试验。这是首个进入海外的国产介入瓣膜修复器械，从今年1月起在松江投入大规模生产。

　　林林介绍，公司松江总部的生产面积有4000多平方米，研发面积有1000多平方米，具备研发打样、商业化批量生产能力。得益于我国医疗器械注册人制度，苏州子公司研发的两款医疗器械产品也在松江工厂生产。“G60基金的投后服务很好，为我们提供了医疗器械注册人制度培训，让苏州研发的产品在松江顺利投产。”

汇禾医疗松江工厂的组装生产车间。

　　除了政策培训，G60基金的投后服务还包括公司上市咨询和投贷联动。贾占锋告诉记者，上海证券交易所在长三角G60科创走廊设有资本市场服务基地，由基地专家为被投企业提供科创板上市咨询。江苏银行推出G60科创贷，浦发银行实施股债联动，渤海银行推出科创速贷，这些银行给被投企业的授信额度是基金投资金额的1—2倍，产生了投资放大效应。

　　“G60基金是培育新质生产力的重要合作载体，通过探索金融供给一体化，加快打造九城战略性新兴产业集群。”贾占锋说，比如在集成电路领域，通过基金加持，为嘉兴平湖引来了深圳西斯特公司；在新材料领域，浙江华熔科技的生产基地将落户安徽宣城；在新能源汽车领域，嘉兴凯晟动力有望在上海松江建立研发中心。这种金融供给一体化既有利于企业发展壮大，也有利于各地招商引资，推动长三角产业集群一体化发展。

　　对生物医药企业来说，长三角临床资源也是一体化发展的重要支撑。林林介绍，在K-Clip临床研究中，全国牵头单位上海中山医院完成50余例手术，浙大二院、浙大一院和邵逸夫医院等三家浙江三甲医院完成70例手术，江苏两家三甲医院和安徽省立医院也是临床研究的核心单位。三省一市大医院的联动，验证了中国原创介入瓣膜修复器械的临床价值。

（文章来源：上观新闻）

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