家用美容仪纳入“械字号”：官方渠道全线下架 第三方仍在售

　　由传统的“小家电”类别转变为受严格监管的“械字号”产品，家用美容仪正面临监管“阵痛”。根据国家药监局发布的通知，自今年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，将不得生产、进口和销售。

　　“大限”已至背景下，开年以来，家用射频美容仪“疯狂打折”，原本几千元的家用射频美容仪，低至三位数就能“上车”。4月以来，官方渠道的射频美容仪产品“一夜消失”，仅剩射频凝胶、美容面罩、非射频类美容仪产品。但在一些第三方商铺中，依然能搜索到射频美容仪在售。

　　雅萌品牌相关负责人对南都记者表示，新规的出台大大提高了行业门槛，相信未来的家用美容仪行业会有更加健康、规范的发展。不过对方也呼吁行业和消费者，警惕从美容仪产品效果“妖魔化”的极端走向对美容仪“谈虎色变”的另一个极端，要肯定专业的美容仪品牌和产品提供的价值，重振行业信心。

　　射频美容仪部分店家仍在售

　　4月以来，美容仪官方店铺射频产品集体消失。

　　南都记者探访市场发现，花至、雅萌、OPG、玛丽仙、觅光、极萌、初普等家用美容仪品牌在电商平台的旗舰店，均已下架射频类美容仪产品。不过，电商平台上仍有大量第三方卖家在销售标注“射频”字样的美容仪产品。

　　电商平台搜索“射频美容仪”，仍有第三方卖家在售标注“射频”字样的美容仪产品。

　　问及下架原因，多家美容仪品牌客服对南都记者表示，自家产品还未取得注册证，正根据相关法规及政策要求调整页面信息，同时对射频类产品进行下架，等申请到了“械字号”再重新上架。至于备案进度、产品调整方案，多数客服则表示不清楚。

　　多家美容仪品牌客服回应下架原因。

　　取证时间34个月打底

　　临床试验花四百多万

　　取得第三类医疗器械资格证有多难？

　　第三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是管控最为严格的医疗器械。根据国家药品监督管理局医疗器械注册评审中心的统计，第三类医疗器械首次注册周期，在流程顺利的情况下需要约34个月。

　　“临床试验估计得花上四五百万元。”一位从事家用美容仪生产的厂商对媒体表示，他们正在积极申请相关许可，但高昂的时间和金钱成本也“劝退”了一些同行。

　　南都记者在国家药监局查询备案，截至目前尚未有家用美容仪品牌取得第三类医疗器械资格证。

　　雅萌相关负责人透露，申请到第三类医疗器械资格证对于所有射频美容仪来说都是一个巨大的挑战。真正看好这个赛道、有实力的企业，会通过取得第三类医疗器械注册证来抢占行业发展先机。“雅萌是首批完成三类医疗器械备案的美容仪品牌，相信会成为首批拿到证的品牌。”

　　此外，MARY FAIRY玛丽仙也公开表示，将会成为“首批”进入射频类家用美容仪国家三类医疗器械技术审评的品牌。

　　同时业内认为，就算美容仪企业积极申请资质，也难以在短时间内拿到第三类医疗器械注册证。这也意味着，4月1日，大批下架的射频类美容仪产品，只能等拿到第三类医疗器械注册证后再重新上架销售。

　　不是所有射频类产品都属于医疗器械

　　考虑到绝大多数美容仪品牌尚未拿到医疗器械注册证，家用美容仪市场出现“空窗期”，不少商家急推高价“黑科技”新品。

　　比如觅光推出超声类技术仪器，声称“不受新规影响”。根据中国食品药品检定研究院2023年11月23日发布的“关于征求《美容用途超声器械分类界定指导原则（征求意见稿）》意见的通知”表述，超声类美容仪器的界定仍在进行中。

　　极萌和初普则发力“微电流”美容仪，极萌客服强调正在出售的“大熨斗极速版美容仪”采用的是双频呼吸微电流技术而非射频，也“通过权威安全性的测试，结果均为通过”。

　　“射频已经有100多年历史，是被学术界权威验证且认可有效的技术。新规所带来的变化，目前还需要时间去调整。”雅萌相关负责人表示。值得关注的是，在新规正式实施之前，3月27日，国家药监局发布的相关解读对于“射频美容仪”的界定有了新的要求。

　　《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》（图源：器械标管中心）

　　这份《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》提到，不是所有射频类产品都属于医疗器械。按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变。”

　　预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔”等方面的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。

　　预期仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不作为医疗器械管理。

　　由于“射频美容仪”的监管口径有所变化，南都记者注意到，一些品牌也适时调整了销售策略。原本市场上大部分射频美容仪主打的功效多是淡化皱纹、减轻细纹、眼周除皱等，如今商家也在各线上平台的头图、详情页紧急做出调整，撤销违规功效用词。

　　艾瑞咨询数据显示，2022年，家用美容仪市场规模约为115亿元，年均增长率为23.1%，预计2026年市场规模增长至346亿元。市场准入门槛的提高，给各大美容仪企业带来了不小的挑战。盘古智库高级研究员江瀚认为，随着射频美容仪行业正式进入强监管时代，那些未能及时取得注册证的企业将面临生产、进口和销售受限的困境，甚至可能被淘汰出局。

（文章来源：南方都市报）

(原标题：家用美容仪纳入“械字号”：官方渠道全线下架，第三方仍在售)

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