甘李药业国际化提速 甘精胰岛素注射液预填充笔在墨西哥获批

　　5月23日晚间，甘李药业公告，公司以药品上市许可持有人（MAH）身份取得了墨西哥联邦卫生风险保护局COFEPRIS下发的甘精胰岛素注射液预填充笔的注册批件。

　　本次是继甘精胰岛素注射液产品在巴基斯坦、玻利维亚获批后，公司再度以药品上市许可持有人（MAH）身份获批。甘精胰岛素是一种长效胰岛素类似物，其经过修饰后可在较长时间内提供稳定水平的血浆胰岛素，每日只需注射1次，可持续作用24h，具有方便、人性化治疗、依从性和安全性高的特点。由于其吸收缓慢，作用时间较长，其血浆胰岛素水平不会出现明显峰值。因此，它可以很好控制血糖，并已成为糖尿病治疗的重要组成部分。作为甘李药业自主研发的创新药物，其治疗优势预计为当地患者提供更具成本效益的治疗选择，有助于降低糖尿病患者的经济负担，提升患者的生活质量。

　　除甘精胰岛素外，甘李药业还拥有其他核心胰岛素产品，全面覆盖长效、速效、预混三大功能细分市场，同时，公司还覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔）和一次性注射笔用针头（秀霖针）。

　　甘李药业长久以来坚持国际化战略，据公开资料显示，甘李药业不断扩大国际市场的覆盖面，目前已在21个国家和地区取得了药品注册和商业化销售资格，显现出强劲的发展趋势。此次获批，标志着甘李药业正式获得以MAH的身份向墨西哥销售。随着甘李药业在海外市场的不断拓展和深化，公司全球化战略正逐步取得实质性进展。

　　据2023年年度报告显示，甘李药业2023年国际销售收入32660.62万元，同比增长131.78%。其中，甘李药业助力巴西胰岛素产品的供应，得到了高度认可，进一步巩固了其在拉美市场的地位。甘精在玻利维亚的获批，是甘李药业首次以药品上市许可持有人（MAH）身份获批，这标志着甘李在国际市场的又一重要突破。此外，在欧美市场，2023年下半年甘李药业迎来了美国药监局（FDA）针对甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液三款生物类似药的批准前检查，这一步骤为甘李产品进入美国市场奠定了基础。

（文章来源：中国证券报·中证网）

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