健讯Daily｜默沙东抗PD-1单抗在华获批第四项肺癌适应证；舒泰神第二大股东减持股份达到 1%

政策动向

　　第十八届中国制药工程大会在南京召开

　　12月3日，第十八届中国制药工程大会在南京开幕。国家药监局副局长赵军宁出席并致辞。赵军宁表示，国家药监局全面贯彻党的二十届三中全会精神，始终坚持把保障药品质量安全作为最根本的职责，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的发展道路，统筹发展和安全，统筹监管和服务，统筹秩序和效率，有效保障药品安全形势总体稳定。赵军宁强调，国家药监局将认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，不断强化高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展，保护公众健康，推动我国从制药大国向制药强国迈进。

　　国家卫生健康委办公厅征集第四批健康企业建设优秀案例

　　12月3日，国家卫生健康委消息，为持续总结推广健康企业建设好经验和好做法，鼓励地方和企业开展健康企业建设，决定向各地征集第四批健康企业建设优秀案例。类型包括在推进健康企业建设过程中具有创新性、代表性、可供借鉴推广的优秀地方各级卫生健康行政部门，以及具有代表性、针对性、创新性和可推广性的积极推动健康企业建设的优秀企业。

　　广东省药物基因多态性检测等项目转归医疗服务价格项目

　　12月3日，广东省医保局公布“药物基因多态性检测”等转归医疗服务价格项目。通知指出，将“药物基因多态性检测”等56项医疗服务价格项目纳入基本医疗服务价格项目目录；将“葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因突变检测”等12项医疗服务价格项目纳入市场调节价医疗服务价格项目目录；停用“营养风险筛查”等161项广东省原试行新增医疗服务价格项目。通知公布的基本医疗服务项目价格为广东省最高限价，各地市于2024年12月30日前公布具体价格并执行。

　　21点评：广东省医保局调整医疗服务价格项目，将“药物基因多态性检测”等56项纳入基本医疗服务价格目录，“葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因突变检测”等12项转由市场调节，同时停用161项试行项目。此举旨在优化医疗服务价格体系，确保基本医疗服务可及性，同时引入市场机制提升部分服务灵活性。规定价格为最高限价，要求地市于2024年底前公布具体价格并执行，体现了价格管理的规范性和时效性。

药械审批

　　绿叶制药小细胞肺癌新药在中国获批上市

　　12月3日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，PharmaMar公司和绿叶制药共同申报的5.1类新药注射用芦比替定上市申请已正式获批。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品本次获批适应症为：适用于以铂类为基础的化疗中或化疗后肿瘤进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者的治疗。

　　复宏汉霖抗PD-1单抗获批新适应症

　　12月3日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。据复宏汉霖此前公告介绍，该药此次获批适应症为：联合培美曲塞和卡铂适用于EGFR敏感性突变阴性和ALK基因重排阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

　　信达生物信迪利单抗与和黄医药呋喹替尼癌症联合疗法获批上市

　　12月3日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，信达生物PD-1抑制剂信迪利单抗与和黄医药VEGFR抑制剂呋喹替尼的联合疗法上市申请已获得批准。根据NMPA药品审评中心（CDE）优先审评公示，该联合疗法获批的适应症为：既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）或非微卫星高度不稳定（非MSI-H）的子宫内膜癌。

　　益普生罕见儿童肝病创新疗法在中国获批上市

　　12月3日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，益普生（Ipsen）申报的odevixibat胶囊的新药上市申请已获批准。Odevixibat是一种强效、非体循环回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂。根据NMPA药品审评中心（CDE）此前优先审评公示，该药本次获批的适应症为治疗6个月或以上患者的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）。

　　默沙东抗PD-1单抗在华获批第四项肺癌适应证

　　12月3日，默沙东（MSD）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合含铂化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于可手术切除的II、IIIA和IIIB期非小细胞肺癌患者。

　　抗肺结核新药普托马尼在中国获批

　　12月3日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，迈兰公司（Mylan）（已与辉瑞普强合并成为新公司晖致医药）和复星医药全资子公司红旗制药联合递交的普托马尼片上市申请已获得批准。公开资料显示，普托马尼（pretomanid）是由全球结核病药物开发联盟（TB Alliance）开发的新分子实体，该药于2019年获美国FDA批准上市，与贝达喹啉和利奈唑胺联用，治疗特定高度耐药肺结核患者。

　　21点评：耐药结核病市场急需新的治疗方案来应对日益增长的耐药病例，抗肺结核新药普托马尼在中国的获批，标志着我国在结核病治疗领域取得了重要进展，将为高度耐药肺结核患者带来新的治疗希望，有助于提高治疗成功率。迈兰公司与复星医药的合作，也彰显了跨国药企与中国本土企业的紧密协作，推动新药能够迅速应用于临床。

　　一品红两款新药获得注册证书

　　12月3日，一品红公告称，全资子公司广州一品红制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于利奈唑胺干混悬剂的《药品注册证书》。另一全资子公司广州市联瑞制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）的《药品注册证书》。

资本市场

　　即通医疗与Inari Medical达成战略合作并完成8000万美元B轮融资

　　12月3日，外周血管创新医疗器械公司VFLO Medical (“即通医疗”）宣布与纳斯达克上市公司Inari Medical（“Inari”）达成战略合作，获得Inari旗下包含ClotTriever和FlowTriever在内的一系列创新医疗器械产品在大中华地区的经销权，以及使用Inari的技术进行本土化生产并在大中华地区销售的权利。与此同时，即通医疗宣布完成总金额为8000万美元的B轮融资，由知名投资机构通和毓承及其美元基金120 Capital、一家大型家族办公室、合肥产投、合肥高投、科大硅谷等共同参与。

　　齐禾生科完成超2亿元A轮融资

　　12月3日消息，苏州齐禾生科生物科技有限公司（以下简称“齐禾生科”）完成超2亿元人民币A轮融资。本次融资由知名基金和老股东共同投资，凯乘资本将继续助力后续A+轮融资。所筹资金将主要用于公司基因编辑技术的深度研发、基因编辑产品管线的优化与拓展、及商业化平台落地。

　　微创机器人配股融资2.66亿港元

　　12月3日，微创机器人发布公告称，拟配售3470万股，配售价为每股H股7.85港元，预计将在2024年12月10日完成，所得款项净额约为2.66亿港元。

　　国科恒泰拟收购控股子公司少数股东股权

　　12月3日，国科恒泰发布公告称，拟以自有资金收购湛江市广源泰医疗投资中心（有限合伙）持有的国科恒泰（广东）医疗器械有限公司（简称“广东恒泰”）40%的股权，收购完成后公司持有广东恒泰100%的股权。

　　三诺生物全资子公司签订欧洲市场CGM经销协议

　　12月3日，三诺生物发布公告称，全资子公司三诺生物（香港）有限公司于2024年11月29日与A. MENARINI DIAGNOSTICS S.r.l.签署经销协议。该协议有效期为7个合同年度，覆盖欧洲超过20个国家和地区的医保市场，经销公司第一代、第二代持续葡萄糖监测系统定制型号产品，结算币种为欧元。

行业大事

　　天益医疗拟1.17亿泰铢收购SIAMTYINRUN股权

　　12月3日，天益医疗公告称，通过新加坡全资子公司潽莱马克隆以现金方式收购关联方天润国际发展有限公司持有的泰国公司SIAMTYINRUNLIMITED 99.9996%股权，交易金额为1.17亿泰铢。此交易将使SIAMTYINRUN纳入公司合并报表范围，目的是为了建设海外生产基地，以满足2026年1月1日生效的重大销售合同的供货要求。

　　诺华囊获穿越血脑屏障小分子疗法

　　12月3日，PTC Therapeutics宣布，与诺华（Novartis）签署了一项关于亨廷顿病项目PTC518及其相关分子的独家全球许可与合作协议。根据协议，PTC将获得10亿美元的预付款，以及高达19亿美元的开发、监管和销售里程碑款项。

舆情预警

　　金斯瑞轮值CEO柳振宇辞职

　　12月2日，金斯瑞生物科技（简称金斯瑞）发布公告，宣布柳振宇因个人职业发展原因辞去公司轮值首席执行官职务，该辞任将于2024年12月31日生效。同时，柳振宇还辞去了公司全资附属公司CustomArray Inc.及非全资附属公司Probio Technology Limited董事会主席等职务，于2024年12月1日生效。邵炜慧仍担任金斯瑞轮值首席执行官。

　　海利生物副总经理刘延麟辞职

　　12月3日，海利生物发布公告称，收到公司副总经理刘延麟的书面辞职报告，因公司业务调整刘延麟工作相应调整，申请辞去公司副总经理职务。刘延麟将在相关工作交接完成后，不再担任公司任何职务。

　　舒泰神第二大股东香塘集团有限公司减持269.77万股

　　12月3日，舒泰神发布公告称，第二大股东香塘集团有限公司于2023年06月21日、2024年11月21日、2024年11月25日至2024年11月26日、2024年12月03日通过证券交易所集中竞价交易方式减持557.91万股公司股份，占公司有表决权总股本的1.21%，累计减持比例达1.00%。

（文章来源：21世纪经济报道）

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