健讯Daily｜国家药监局拟简化传统口服中成药内地上市注册审批；恒瑞医药拟发行H股并在港交所主板上市

政策动向

　　国家药监局拟简化港澳已上市15年的传统口服中成药内地上市注册审批

　　12月9日，国家药监局就《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》提出了适用品种范围，简化审批主要体现在程序、时限等方面。符合条件品种的技术审评时限将可从常规的200工作日缩短为80个工作日。

　　21点评：立足“已上市”“传统”“口服”特点，国家药监局对适用的品种作三方面限定：一是由港澳本地登记的生产企业持有，二是经当地监管部门批准上市且在当地使用15年以上的口服中成药，三是生产过程符合GMP要求。除“在当地使用年限”外（外用中成药为5年），其他两点与外用中成药的简化审批要求均一致。使用年限之所以要求为15年，主要考虑口服中成药的安全风险，并参考国际上其他国家和地区关于简化传统草药审批上市的人用历史规定。

　　国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息

　　12月9日，国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息。2024年1月16日，上海市浦东新区市场监督管理局根据移送线索对上海科灵精密量仪有限公司进行现场检查。经查，当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械“放疗定位持久型无菌皮肤记号笔”。2024年3月12日，开封市市场监督管理局对开封市示范区金悦湾7号楼8楼813室进行现场检查，该处经营者吴某某未经许可经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“注射用透明质酸钠”。

　　2023年12月，兰州市城关区市场监督管理局对甘肃嘉悦创兴商贸有限公司进行现场检查，当事人在其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》载明的经营场所以外的地址开展经营活动。2024年3月21日，石家庄市桥西区市场监督管理局对石家庄雍禾医疗服务有限公司桥西医疗美容诊所进行现场检查。检查发现，当事人使用未依法注册的第二类医疗器械红光治疗仪和蓝光治疗仪。

药械审批

　　天境生物与济川药业联合宣布伊坦长效生长激素申报上市

　　12月9日，天境生物与济川药业联合宣布，伊坦长效重组人生长激素注射液治疗儿童生长激素缺乏症（PGHD）的生物制品上市申请（BLA）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。据介绍，作为一款融合蛋白长效生长激素，该创新疗法有望为儿童生长激素缺乏症患者提供安全、有效且每周一次给药的便利治疗选择。

　　普洛药业磷酸奥司他韦胶囊获药品注册证书

　　12月9日，普洛药业公告称，公司控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的磷酸奥司他韦胶囊《药品注册证书》。普洛药业表示，公司该产品按照化学药品4类获批上市，视同通过仿制药一致性评价。

资本市场

　　法伯新天完成A2轮亿元融资

　　近日，嘉兴法伯新天医药科技有限公司宣布完成A2轮亿元融资。本轮融资由中核产业基金管理有限公司管理的北京同辐创新产业投资基金合伙企业（有限合伙）领投，融资资金将主要用于法伯新天现有管线的研发及放射性药物产业化基地建设。

　　锐讯生物完成数千万元C2轮战略融资

　　近日，苏州锐讯生物科技有限公司完成C2轮数千万元人民币战略融资，本次由瑞江康圣领投。所募集资金将用于数字PCR产品国内外临床注册，欧洲市场推展和新产品研发。通过本次融资，锐讯生物也将与康圣环球集团形成战略合作，未来在产品共同研发，国内临床产品入院，海外产品销售等领域深入合作。

　　丽珠集团控股子公司签署流感重组蛋白疫苗项目专利及技术转让协议

　　12月9日，丽珠集团公告称，公司控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司近日与广东华南疫苗股份有限公司签署《流感重组蛋白疫苗项目专利及技术转让协议》。根据协议，华南疫苗将三价及四价流感重组蛋白疫苗的项目权利转让给丽珠单抗，后者需支付最高不超过21,000万元人民币的技术转让费用，包括首付款、开发里程碑款及销售里程碑款。目标产品已获国家药品监督管理局批准开展临床试验。

　　义翘神州控股股东持股比例提升至55.81%

　　12月9日，义翘神州公告称，公司于2024年12月6日在中国证券登记结算有限责任公司办理了453万股回购股份注销事宜，导致公司总股本由1.26亿股减少至1.22亿股。因这一事项，控股股东拉萨爱力克投资咨询有限公司及实际控制人谢良志合计持有的公司股份比例被动增加2.01%，控股股东及实际控制人合计持股比例由53.80%提升至55.81%。

行业大事

　　生物医药法案并未被纳入NDAA

　　12月7日，美国众议院军事委员会公布了与参议院军事委员会成员协商后的2025财年国防授权法案（简称“NDAA”）的最终谈判文本。这份即将提交审议的NDAA中，并未包含生物安全法案的相关条款。

　　恒瑞医药拟发行H股并在香港联交所主板上市

　　12月9日，恒瑞医药公告称，拟在境外发行股份（H股）并在香港联合交易所有限公司主板上市。公司将充分考虑现有股东的利益和境内外资本市场的情况，在股东会决议有效期内（即经公司股东会审议通过之日起18个月或同意延长的其他期限）选择适当的时机和发行窗口完成本次发行并上市。

　　21点评：H股上市为恒瑞医药提供了一个新的融资平台，可以拓宽融资渠道，为其带来更多的资金支持。这有助于恒瑞医药加大研发投入，加速创新药的研发进程，进一步巩固其在行业内的领先地位。同时，恒瑞医药也面临着市场环境变化、股价波动、投资者偏好、信息披露与合规要求、国际化挑战以及研发与销售压力等困难和挑战。

舆情预警

　　安图生物收到证监会行政监管措施决定书

　　12月9日，安图生物公告称，经查，公司存在部分董事在董事会审议关联议案中未回避表决、内幕信息知情人登记管理不规范的问题，不符合相关规定，苗拥军、房瑞宽被河南证监局采取出具警示函的行政监管措施，并记入证券期货市场诚信档案。

（文章来源：21世纪经济报道）

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