首页 > 正文

万邦德子公司创新药临床试验申请获FDA受理

2024年12月18日 20:35
来源: 证券日报
编辑:东方财富网

手机上阅读文章

  • 提示:
  • 微信扫一扫
  • 分享到您的
  • 朋友圈

K图 002082_0

  本报记者冯思婕

  12月18日,万邦德医药控股集团股份有限公司(下称“万邦德”)发布公告称,全资子公司万邦德制药集团有限公司于2024年12月17日收到美国食品药品监督管理局(下称“FDA”)的书面回复,公司自主研发的WP103(石杉碱甲注射液)用于治疗新生儿缺氧缺血性脑病(HIE)的临床试验申请正式获得受理。

  据了解,WP103(石杉碱甲注射液)是万邦德创新药研发团队基于临床前、临床数据,自主研发的治疗新生儿HIE的符合FDA要求的石杉碱甲注射液,目前美国尚无石杉碱甲药品获批上市。

  资料显示,新生儿HIE是由脑组织缺氧和脑血流量减少引起的一种新生儿脑损伤疾病,目前治疗方式包括支持疗法、控制惊厥、治疗脑水肿、亚低温治疗等。石杉碱甲是一种高活性、高选择性的胆碱酯酶抑制剂,同时具有免疫调节、抗氧化应激等作用。临床前动物研究显示,石杉碱甲有潜力降低HIE患儿的脑损伤和神经元死亡程度,并且在行为学、认知与记忆测试中带来显著的改善。

  在近期接受投资者调研时,万邦德表示,石杉碱甲是公司的核心创新药品种之一,也是有望为患者带来多重获益的胆碱酯酶抑制剂。就这一小分子化药的开发,公司基于已有的药理毒理和临床数据,以及可预期的患者获益,进行了不同适应症和市场的管线布局。

  除了本次获受理的WP103(石杉碱甲注射液)外,万邦德另一款石杉碱甲相关创新药也于近日公布了进展。12月16日,万邦德全资子公司自主研发的WP107(石杉碱甲口服溶液)用于治疗“全身型重症肌无力”的临床试验申请正式获得FDA受理。

  值得一提的是,据万邦德披露,石杉碱甲适用于重症肌无力获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定,适用于新生儿缺氧缺血性脑病获得了美国FDA的孤儿药及罕见儿科疾病用药双认定。

  何为孤儿药?深圳高禾资本控股有限公司管理合伙人刘盛宇告诉《证券日报》记者,孤儿药指用于预防、治疗或诊断罕见病的药物。由于罕见病患病人数少、市场需求有限、研发成本高,孤儿药的全球市场相对小众。

  “但最近这十多年,孤儿药发展快速,FDA等管理机构也鼓励药企开发孤儿药品类。随着各国政府对罕见病治疗的重视和患者群体的不断扩大,孤儿药市场有望迎来更多发展机遇。”刘盛宇补充道。

  相比于一般新药,孤儿药具有哪些优势?

  中关村物联网产业联盟副秘书长袁帅表示,孤儿药在研发过程中可以获得政府的政策支持,如税收减免、研发资助、市场独占权等,这大大降低了企业的研发风险和市场推广成本。

  “其次,孤儿药一旦成功上市,由于市场独占权的保护,企业可以在一定时间内独占市场份额,从而获得丰厚的回报。对于药企而言,获得孤儿药认定不仅意味着可以享受政策优惠,更有助于提升企业的品牌形象和市场竞争力。”袁帅说道。

(文章来源:证券日报)

(原标题:万邦德子公司创新药临床试验申请获FDA受理)

(责任编辑:91)

 
 
 
 

网友点击排行

 
  • 基金
  • 财经
  • 股票
  • 基金吧
 
郑重声明:天天基金网发布此信息目的在于传播更多信息,与本网站立场无关。天天基金网不保证该信息(包括但不限于文字、数据及图表)全部或者部分内容的准确性、真实性、完整性、有效性、及时性、原创性等。相关信息并未经过本网站证实,不对您构成任何投资决策建议,据此操作,风险自担。数据来源:东方财富Choice数据。

将天天基金网设为上网首页吗?      将天天基金网添加到收藏夹吗?

关于我们|资质证明|研究中心|联系我们|安全指引|免责条款|隐私条款|风险提示函|意见建议|在线客服|诚聘英才

天天基金客服热线:95021 |客服邮箱:vip@1234567.com.cn|人工服务时间:工作日 7:30-21:30 双休日 9:00-21:30
郑重声明:天天基金系证监会批准的基金销售机构[000000303]。天天基金网所载文章、数据仅供参考,使用前请核实,风险自负。
中国证监会上海监管局网址:www.csrc.gov.cn/pub/shanghai
CopyRight  上海天天基金销售有限公司  2011-现在  沪ICP证:沪B2-20130026  网站备案号:沪ICP备11042629号-1

A
安联基金安信基金
B
博道基金渤海汇金北京京管泰富基金百嘉基金贝莱德基金管理博时基金北信瑞丰宝盈基金博远基金
C
长安基金长城基金长城证券财达证券淳厚基金创金合信基金长江证券(上海)资管长盛基金财通基金财通资管诚通证券长信基金财信证券
D
德邦基金德邦证券资管大成基金东财基金达诚基金东方阿尔法基金东方红资产管理东方基金东莞证券东海基金东海证券东吴基金东吴证券东兴基金东兴证券第一创业东证融汇证券资产管理
F
富安达基金蜂巢基金富达基金(中国)富国基金富荣基金方正富邦基金方正证券
G
光大保德信基金国都证券广发基金广发资产管理国海富兰克林基金国海证券国金基金国联安基金国联基金格林基金国联证券国联证券资产管理国融基金国寿安保基金国泰基金国投瑞银基金国投证券国投证券资产管理国新国证基金国信证券工银瑞信基金国元证券
H
华安基金汇安基金华安证券华安证券资产管理汇百川基金华宝基金华宸未来基金华创证券泓德基金华富基金汇丰晋信基金海富通基金宏利基金汇泉基金华润元大基金华商基金惠升基金恒生前海基金华泰柏瑞基金华泰保兴基金红土创新基金汇添富基金红塔红土恒泰证券华泰证券(上海)资产管理华夏基金华西基金合煦智远基金恒越基金弘毅远方基金
J
嘉合基金景顺长城基金嘉实基金九泰基金建信基金江信基金金信基金金鹰基金金元顺安基金交银施罗德基金