恒瑞医药又一款创新药实现海外独家许可 潜在总额超10亿美元

　　恒瑞医药12月29日晚间宣布，将公司自主研发的Delta样配体3(DLL3)ADC创新药（抗体偶联药物）SHR-4849在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利，有偿许可给美国IDEAYA Biosciences公司。截至目前，恒瑞医药目前已实现12项创新药海外授权。

　　国产ADC新药约占全球管线的40%，中国已成为全球ADC研发的核心参与者，恒瑞医药、科伦博泰、荣昌生物等一批中国药企在该研发领域崭露头角。

　　恒瑞医药12项创新药实现海外授权

　　根据此次协议条款，IDEAYA Biosciences将向恒瑞医药支付7500万美元首付款，研发里程碑款累计不超过2亿美元，销售里程碑款累计不超过7.7亿美元，潜在付款总额达10.45亿美元。此外，恒瑞还将收取达到实际年净销售额一到两位数百分比的销售提成。

　　IDEAYA Biosciences于2015年成立，是一家总部位于美国南旧金山的肿瘤精准医疗公司，于2019年在美国纳斯达克证券交易所上市。IDEAYA致力于为通过分子诊断筛选出的患者群体开发精准靶向治疗药物，将发现和验证转化生物标志物的能力与药物开发有机结合，选择最有可能从其靶向疗法中获益的患者群体。

　　SHR-4849是恒瑞自主研发且具有知识产权的靶向DLL3的抗体药物偶联物（ADC），目前全球范围内暂无DLL3 ADC产品获批上市。其在临床前模型中显示出良好的抗肿瘤活性。据恒瑞医药披露，该药物目前正在中国进行针对晚期实体瘤的临床Ⅰ期试验（NCT06443489），目前处于剂量爬坡阶段，并且已经在多个剂量组观察到了临床应答。截至2024年12月10日，有效剂量下可疗效评估的小细胞肺癌患者共11位，其中8位患者达到了部分缓解（PR），总应答率（ORR）约73%；暂无任何药物导致的终止用药不良事件发生，安全性可控。

　　经过10余年的研发积累，恒瑞医药成为了国内在热门靶点上布局进展靠前、兼具诸多差异化ADC产品的企业。截至目前，恒瑞医药已有包括SHR-4849在内的12个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，其中HER2 ADC SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）进入上市申报阶段，3款产品处于临床Ⅲ期，6款产品实现国际同步开发，还有多个创新药产品布局各个实体肿瘤治疗领域。

　　恒瑞医药目前已实现12项创新药海外授权。除了此次授权外，今年5月还将具有自主知识产权的GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729许可给美国Kailera公司，首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，恒瑞医药还取得美国Kailera公司19.9%的股权。

　　国产ADC在全球占据一席之地

　　从第一款ADC获批上市至今24年，目前全球已有16款ADC获批上市，分别为辉瑞的Mylotarg和Besponsa、罗氏/ImmunoGen的恩美曲妥珠单抗、武田的维布妥昔单抗、阿斯利康的Lumositi、罗氏的维泊妥珠单抗、安斯泰来/Seagen的维恩妥尤单抗、第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗、Immunomedics的戈沙妥珠单抗和索米妥昔单抗、葛兰素史克的玛贝妥单抗、乐天药业/Rakuten/Medical的Akalux、瓴路药业/ADC Therapeutics的替朗妥昔单抗、荣昌生物的维迪西妥单抗、西雅图遗传/Genmab的Tivdak、科伦博泰的芦康沙妥珠单抗。

　　根据Frost&Sullivan预测，全球ADC市场规模有望从2022年的79亿美元快速增长至2030年达到647亿美元，中国ADC市场有望从2022年的8亿元增长至2030年的662亿元。

　　上述16款ADC中，两款为中国自研，其中荣昌生物的维迪西妥单抗是首款获批上市的国产ADC。今年11月获批的科伦博泰的芦康沙妥珠单抗，则是是中国首个获得完全批准上市的国产ADC，也是首个国产TROP2 ADC。

　　另据Insight数据库全球新药研发数据，国产ADC新药约占全球管线的40%，中国已成为全球ADC研发的核心参与者，持续多笔ADC授权交易，凸显海外合作方对国内ADC产品的认可。浦银国际证券研报数据显示，2021年至今，国产ADC领域BD交易总额已超400亿美元，包括科伦博泰、恒瑞医药在内的领先ADC企业实现了2笔以上的交易，超过50%的授权交易的首付款金额超5000万美元。

（文章来源：新京报）

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