“0收入”CAR-T药企恒润达生苦战科创板

　　科创板排队已超两年，上海恒润达生生物科技股份有限公司（以下简称“恒润达生”）还在苦等上会机会。公司科创板IPO目前处于中止阶段，尚未恢复审核。作为一家专注于突破性免疫细胞治疗产品研发与生产的创新生物医药公司，恒润达生目前尚未有产品上市。也因此，报告期内恒润达生持续亏损，累计亏损超5亿元。近年来，虽然CAR-T行业一直被视为资本市场上的热门赛道，但目前A股资本市场上，尚未有单独依靠CAR-T技术而实现上市的企业。CAR-T企业也面临着高昂的研发成本、尚不明朗的商业化前景等挑战。

　　已排队超两年

　　截至目前，恒润达生已在科创板排队超两年。

　　上交所官网显示，恒润达生科创板IPO于2022年10月18日获得受理，同年11月11日进入已问询阶段，目前已经历了二轮问询。

　　早在2023年3月30日，恒润达生就已经披露二轮问询回复，不过至今仍没有进一步的实质性进展。恒润达生IPO最新的动态是在10月30日，上交所表示，因发行人需要更换申报会计师，根据《上海证券交易所股票发行上市审核规则》第六十条的相关规定，中止其发行上市审核。

　　据恒润达生初版招股书，恒润达生聘任的审计机构为普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙），目前，上交所官网显示，恒润达生会计师事务所已变更为容诚会计师事务所（特殊普通合伙）。

　　再早之前，因发行上市申请文件中记载的财务资料已过有效期，需要补充提交，恒润达生科创板IPO于今年9月30日中止，从上交所官网披露的进程来看，恒润达生目前尚未更新提交相关财务资料。

　　招股书显示，恒润达生是一家专注于突破性免疫细胞治疗产品研发与生产的创新生物医药公司，主要聚焦恶性血液病和实体肿瘤等治疗领域。公司布局了全面且差异化的包括CAR-T、CAR-NK等技术在内的10个主要产品对应的11个在研管线。根据恒润达生官网，截至2023年7月，公司已获5个CAR-T细胞治疗产品注册临床批件。

　　此次科创板IPO，恒润达生拟募集资金25.39亿元，拟投向肿瘤免疫细胞治疗产品研发项目、总部及产业化基地（一期）项目、补充流动资金3个项目。

　　与公司拟募集资金规模相比，恒润达生是一家轻资产公司。截至2022年上半年末，公司总资产约为7.11亿元，净资产约为5.97亿元。

　　尚未实现盈利

　　恒润达生IPO进展缓慢，可能和公司目前尚未盈利有关，监管层对公司未来是否具有盈利能力产生疑虑。

　　财务数据显示，2019—2021年以及2022年上半年，恒润达生仅在2019年实现了19.47万元的营业收入，对应实现的归属净利润分别约为-1.17亿元、-1.03亿元、-1.93亿元、-1.17亿元，累计亏损超过5亿元。

　　值得一提的是，恒润达生2019年度的营业收入为其他业务收入，当年，公司向苏州克睿基因生物科技有限公司提供一批次实验用逆转录病毒，收入19.47万元，占当期营业收入的100%。

　　此次科创板IPO，恒润达生选择科创板第五套上市标准申报上市，即预计市值不低于40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。对于医药行业企业来说，需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。

　　随着IPO阶段性收紧，已有多家采用科创板第五套上市标准上市的IPO企业撤单。今年以来，尚未有采用这一上市标准的医药企业实现上市，整个2023年，也只有智翔金泰这一家医药企业通过第五套标准实现上市。

　　未盈利企业的IPO本就困难，而“0收入”更是进一步增加了上市的难度，科创板创立以来，仅有4家“0收入”的企业IPO成功上市。

　　奥优国际董事长张玥表示，在IPO过程中，未盈利企业需要充分论证自己的持续经营能力，并且披露预计实现盈利的情况。同时，证监会还将就这些企业的科创属性等方面逐单听取行业相关部门的意见。这意味着未盈利企业在冲刺IPO时将面临更多的挑战和更高的门槛，需要有更为充分的准备和论证来满足监管机构的要求。

　　恒润达生也在招股书中提示风险称，截至招股书签署日，公司产品尚处于研发阶段，研发支出较大。随着公司在研管线研发进度的持续推进，更多在研管线将进入临床试验阶段，公司未来的研发费用可能会持续增加。同时，公司实施股权激励产生的股份支付费用也导致公司累计亏损增加。未来一段时间，公司将持续存在累计未弥补亏损及持续亏损。

　　商业化难题待解

　　恒润达生所处的细胞免疫治疗领域，是目前医药领域的黄金赛道。

　　北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇在接受北京商报记者采访时表示，癌症是全球范围内的重大健康问题，患者数量众多，且对有效治疗方法的需求迫切。细胞免疫疗法在癌症治疗中展现出了良好的效果和潜力，因此市场需求巨大。随着人们对健康的重视程度不断提高，对于新型、高效的治疗方法的接受度也在逐渐增加，这为细胞免疫疗法的市场发展提供了有利的条件。

　　据了解，CAR-T细胞治疗的流程通常包括从患者身上分离T细胞，对患者T细胞进行改造及体外扩增，最后将CAR-T细胞治疗产品回输入患者体内。从患者采血至回输通常需要3—4周，整个过程高度定制化、制备周期长、技术流程复杂、质量控制难度高。

　　同时，由于CAR-T细胞治疗的流程复杂，对医疗设施设备、医生及医护人员素质等治疗条件的要求较高，患者需前往医疗综合能力强、专业度高且具备相关资质的医院接受治疗，以及CAR-T细胞治疗产品在冷链物流及医院端管控要求高，全流程达到药品监管要求技术难度大，导致大规模产业化应用面临巨大技术挑战。

　　因此，尽管CAR-T细胞治疗产品的疗效显著，但是按照药品要求实现商业化应用的技术难度大。恒润达生也在招股书中直言，如公司未来难以应对上述挑战，未来产品获批上市后，可能无法实现商业化预期，从而对公司经营业绩造成不利影响。

　　在审核过程中，上交所多次追问恒润达生关于主要在研产品市场空间及商业化等方面的问题。诸如，上交所提到，公司对CAR-T产品大规模商业化生产是否存在瓶颈，如原材料、设备、人工、生产场所、生产及管理水平、医院端现有医疗条件；分析说明对公司CAR-T产品商业化和市场空间的影响等。

　　恒润达生回复称，公司已在上海市金山区按GMP标准建立起具有商业化生产能力的病毒载体CAR-T细胞治疗产品的生产车间及相关配套设施，同时也建立了符合商业化产品检验放行的质检平台，已获得上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，在原材料、设备、人工、生产场所、生产及管理水平、医院端现有医疗条件等方面现有条件能够支持CAR-T产品商业化生产，不存在瓶颈。

　　针对公司相关问题，北京商报记者向恒润达生发去采访函，不过截至发稿，未收到公司回复。

（文章来源：北京商报）

(原标题：“0收入”CAR-T药企恒润达生苦战科创板)

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