百利天恒创新药被纳入突破性治疗品种名单 望加速上市进程 此前曾与BMS达成巨额合作

　　1月2日晚间，百利天恒（688506.SH）公告表示，公司自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

　　公开信息显示，BL-B01D1拟定适应症为既往经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发型小细胞肺癌患者。它既是全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC，目前正在中国和美国进行超过20项针对多种肿瘤类型的临床试验。

　　百利天恒证券部相关工作人员告诉《科创板日报》记者，新药被纳入“突破性治疗药物名单”后，好处就是可以加快审批速度，缩短在国内上市的时间。

　　值得一提的是，在过去一年将近70起对外license out事件中，BL-B01D1同样也是以潜在合作总额最高84亿美元刷新国内创新药企“出海”记录的一款药品。但该工作人员对此表示，目前BL-B01D1被纳入“突破性治疗药物名单”不会对和BMS的合作产生影响。

　　良好的临床表现或许是这款药品被国家药监局纳入“突破性治疗品种名单”的主要原因。

　　2023年百利天恒在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告的形式分享过该药品I期临床数据。

　　数据显示，在入组的150名局部晚期或转移性实体瘤患者中，34名有EGFR突变的NSCLC患者中，客观缓释率（ORR）达到61.8%，疾病控制率（DCR）达到91.2%；在42名EGFR野生型NSCLC患者中，ORR为40.5%，DCR为95.2%。简而言之，百利天恒这款双抗ADC临床数据表现较好，有望突破EGFR-TKI耐药这一难题，弥补市场空白。

　　公开信息显示，“突破性治疗品种”通常是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段，或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药。

　　按照《药品注册管理办法》，在不存在发布问题以及检查、检验报告等都按时限返回的情况下，自受理后可以在130日内完成审评。《科创板日报》记者梳理发现，2024年获得公示的“突破性治疗”药品数量已达93款，为历年来最高。

　　百利天恒前身百利药业早在1996年就在四川温江注册建厂，以化学仿制药和中成药起家，2010年进入小分子创新药领域，2012年成立成都研发中心，2014年百利天恒在美国西雅图成立子公司SystImmune，自主创建围绕双抗/多抗类肿瘤抗体药物和ADC药物的研发平台和核心技术，BL-B01D1的研发进程也自此开启。

　　2023年1月，百利天恒成功登陆科创板，发行价为24.7元/股，募集资金9.88亿元。上市首日总市值报收于128亿元。近日，其市值已超750亿元，大幅超越一众老牌药企。2023年12月，百利天恒宣布将其自主研发的双抗ADC新药“BL-B01D1”的部分商业化权益授予百时美施贵宝（BMS）。

　　2024年上半年，百利天恒公告表示已获得BMS的8亿美元首付款，除了潜在高达84亿美元的最高交易额外，百利天恒牵手BMS最令人瞩目的一点是，双方有别于此前的多数license out交易模式，将共同分担BL-B01D1全球开发的费用，以及在美国市场的利润。

　　这意味着国产创新药不只是一款创新药的交易方，而是真正作为MNC的合作对象，未来参与并分享创新药在全球市场的权益。

　　海通国际最新研报显示，截至目前，BL-B01D1已经披露了其在NSCLC、SCLC、BC、NPC、ESCC、BTC、UC等癌种末线的中国区早期临床数据，均展现出成为新一代基石药物的潜力。2025年，BL-B01D1一方面有望将上述竞争力拓展至全球：BMS将择机公布BL-B01D1全球I期临床的阶段性数据，并计划在2025年内开启首个全球注册性临床。

　　未来“BL-B01D1”联合奥希替尼针对EGFRm NSCLC一线的中国区II期临床阶段性数据或将在2025ASCO大会读出，BMS也在今年启动了相关适应证的全球临床，临床结果或将在2026年披露。鉴于可比竞品奥希替尼在全球EGFRm NSCLC一线适应证的销售额30亿-40亿美元，海通国际研报预计BL-B01D1数据的读出有望大幅提升其峰值预期。

（文章来源：科创板日报）

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