星昊医药调整募资用途 新增高端药物制剂项目

　　1月14日，星昊医药发布公告宣布，变更部分募集资金用途，在保留原募投项目的基础上适当调减原募投项目募集资金的使用额度，新增南京高端药物制剂的建设项目（卡式瓶和预灌封制剂等高端制剂）。 星昊医药于2023年5月31日在北交所上市，募集资金总额为3.76亿元，用于创新药物产业共享平台、口崩制剂新产品研发两个项目。上市一年半时间，星昊医药已两次变更募集资金用途。

　　部分募资将投向卡式瓶生产线

　　星昊医药原募投项目“创新药物产业化共享平台项目”包含“国际药物制剂生产线建设”“药物创新孵化平台建设”，本次变更后增加了“星昊医药高端药物制剂基地项目”。其中，国际药物制剂生产线拟投入募资金额由1.91亿元调减至9718.35万元，药物创新孵化平台建设项目拟投入募资金额由4212.50万元调减至584.50万元；新增项目“星昊医药高端药物制剂基地项目”拟投入募资1.58亿元。“口崩制剂新产品研发项目”拟投入募集资金金额由1.01亿元调减至7825.27万元。

　　星昊医药高端药物制剂制造基地项目是公司建设药物制剂CMC和CMO服务为一体的产业化基地的一部分，主要进行卡式瓶和预灌封等制剂生产线的建设。

　　星昊医药新增高端药物制剂制造基地项目主要系政策鼓励发展高端制剂及卡式瓶和预灌封制剂为生物药首选制剂形式。

　　生物制剂需求增长，卡式瓶和预灌封制剂的市场需求也在不断扩大。根据QYResearch数据，2020年全球预灌封注射器市场规模为35.85亿美元，预计2027年该类产品市场规模将达到58.34亿美元，对应2020-2027年复合年均增长率（CAGR）约为7.2%。从地区层面来看，2020年中国预灌封注射器市场规模约为5.3亿美元，全球占比约为14.8%；2027年中国预灌封注射器市场规模将快速增长至13.9亿美元，对应2020-2027年复合年均增长率约为14.8%。

　　星昊医药表示，随着生物制药产业的快速发展，市场不断扩大，对于高价值、敏感性强的生物制剂的需求不断增加，卡式瓶和预灌封制剂作为生物制药等的理想制剂形式，满足其特殊包装和给药方式，市场需求也将随之增长。卡式瓶和预灌封制剂广泛应用于创新型冻干药物、GLP-1药物、小核酸药物等，目前新上市单抗药物、GLP-1药物、小核酸药物大多采用这两种制剂形式，其更具市场潜力。卡式瓶和预灌封制剂研发产业化实施的建设，旨在优化资源配置，确保资金的高效利用，同时降低因市场需求变化带来的风险，有利于公司快速切入到小核酸药物、GLP-1药物的制剂端，公司能够更好地应对市场波动，保持竞争力。

　　研发进度不及预期调减投入

　　国际药物制剂生产线建设项目募集资金主要用于口崩片扩产设施及长效/超长效缓释制剂生产线的建设。该项目募集资金投入减少主要由于设备采购款预算减少和研发进度不及预期。

　　星昊医药表示，长效缓释微球是将药物溶解或分散在高分子骨架材料中的微米级别的药物释放载体，这种新剂型可以显著降低给药频率，同时大分子材料的包裹可以提高药物的稳定性，降低药物的毒副作用，目前广泛应用在蛋白多肽等药物。然而，因为微球的制备工艺较为繁杂，质量控制有一定难度，至今只在少数产品上应用。公司在研的长效/超长效缓释制剂品种米诺环素制剂即为该种剂型，但存在微粒包封率有待提高，微粒包封过程中药物损失控制等技术难题，考虑到长效/超长效缓释制剂生产线的建设周期较长，且技术门槛较高，公司拟进行全面充分的实验室研究，对关键技术从小试到工艺放大过程的众多技术参数进行优化。

　　此外，因药物创新孵化平台建设项目侧重点发生变化，部分建设放缓，拟延缓投入，故减少该项目募资投入。口崩制剂新产品研发项目募集资金投入减少主要系BE试验（生物等效性试验）费用大幅下降及新规实施后，多个品种有望豁免餐后BE。

　　星昊医药主要从事新药和仿制药的验证批、注册批生产以及全球申报和商业化生产，为全球医药行业提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的药物制剂定制研发和生产服务。

　　2024年4月，星昊医药就曾变更过募集资金的用途，即保持募投项目“口崩制剂新产品研发”总金额不变的情况下，增加募投项目“口崩制剂新产品研发”中的研发品种数量，由原来的8个研发品种增加到16个研发品种。星昊医药表示，此举有利于提升募集资金的使用效率，尽快实现冻干口崩片品种的商业化。

（文章来源：新京报）

(原标题：星昊医药调整募资用途 新增高端药物制剂项目)

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