批文到期失效 这家IPO企业未能上市 从源头上提高上市公司质量不是空话

　　IPO发行节奏趋缓后出现极致现象，有拟上市公司直至IPO批文到期仍无法完成上市。

　　证监会批文显示，去年4月25日，由中信证券保荐的新通药物获批科创板上市项目，有效期为12个月。但时至今日，截至4月28日，新通药物的批文有效期已然过去，但仍未发股上市。

　　新通药物为何批文已过有效期却仍未能完成上市？有投行人士称，主要原因或是企业未取得盈利，且收入较少。

　　新通药物采用第五套上市标准，公司因此在招股书中提到公司具有的四大风险，一是公司核心产品尚未实现销售，公司尚未盈利并预期持续亏损；二是公司预期未来需要较大规模的持续研发投入；三是公司核心在研产品存在无法获批的风险；四是公司无法保证未来几年内实现盈利，公司上市后亦可能面临退市风险。

　　去年4月25日注册生效

　　值得注意的是，新通药物经过两次问询，第一次问询是在2022年1月4日，同年12月12日科创板上市委会议对新通药物采取暂缓审议；第二次是在2023年1月5日，同年1月12日上市委会议通过，4月13日提交注册，随后于同年4月25日注册生效。

　　在2022年12月12日的科创板上市委审议会议上，要求新通药物进一步说明新通药物创新性的具体体现，是否符合科创属性和科创板定位的相关要求。

　　新通药物招股说明书显示，公司是一家采用第五套上市标准的生物医药行业公司。

　　第五套上市标准内容是，预计市值不低于40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

　　招股说明书提到，新通药物是一家专注药物研发超过二十年的高新技术企业，现聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病领域，致力于研发具有自主知识产权、安全有效、以临床价值为导向的创新药物，同时引进并开发一款国内临床未满足需求的癫痫药物。

　　截至招股说明书签署日，公司拥有8个主要产品，其中1个已获得批准上市，1个已完成Pre-NDA会议沟通，获准按照优先审评审批程序提交NDA，2个处于II期临床试验阶段，1个已启动I期临床试验，3个处于临床前研发阶段。

　　新通药物提示投资者关注特点及风险

　　作为一家采用第五套上市标准的创新药研发公司，新通药物提示投资者关注公司以下特点及风险。

　　一是公司核心产品尚未实现销售，公司尚未盈利并预期持续亏损。

　　截至招股说明书签署日，公司主要核心产品仍处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。2020年、2021年和2022年，公司归属于母公司普通股股东的净亏损额分别为-9,128.33万元、-6,270.23万元及-5,549.61万元，扣除非经常性损益后归属于母公司普通股股东的净亏损分别为-1.02亿元、-8,206.55万元及-6,999.74万元。截至2022年末，公司未分配利润为亏损1.92亿元。

　　新通药物称，未来一段时间内，公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。

　　二是公司预期未来需要较大规模的持续研发投入，可能面临流动性风险新药研发包括药物的新药发现、临床前研究、新药临床试验申请（IND）、临床开发、新药上市申请（NDA）及上市后研究等多个环节，各个环节均需要大量的资金投入，新药上市后药品的生产及后续的商业化推广也离不开资金投入。

　　公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备。2020年、2021年和2022年，公司研发费用分别为9,254.19万元、6,313.52万元及5,485.68万元。为保证新通药物正常运转且保持各研发项目的正常进行，公司仍需持续对外融资。若公司未能及时通过计划的融资渠道获得足够资金，公司可能面临流动性风险，从而影响在研产品的开发及后续的商业化，进而损害公司的业务发展。

　　三是公司核心在研产品存在无法获批的风险。

　　新通药物称，由于药品审评审批存在较大的不确定性，公司无法保证提交的药品上市申请能够取得监管机构的批准。如公司在研药品的获批时间较新通药物预期有较大延迟，或无法就在研药品获得上市批准，或该等批准包含重大限制，则将对公司的业务经营造成重大不利影响，公司在研产品能否于预期时间内顺利获得监管机构批准上市亦存在不确定性。

　　四是公司无法保证未来几年内实现盈利，公司上市后亦可能面临退市风险。

　　截至招股说明书签署日，公司尚无核心产品实现销售，且未来将存在持续大规模的研发投入，公司无法保证未来几年内实现盈利。如公司本次发行上市申请获得监管部门审核通过及注册，且顺利完成发行并上市，但公司未盈利状态持续存在或累计亏损持续扩大，进而可能导致触发相关规定的退市条件，而根据相关监管规定，公司触及终止上市标准的，股票将直接终止上市。

　　IPO严监管频频加码

　　今年以来，IPO收紧政策持续加码，严监管政策频频发布。

　　4月22日，国务院以“进一步深化资本市场改革，促进资本市场平稳健康发展”为主题，进行第七次专题学习。国务院总理李强在主持学习时强调，扎实做好资本市场改革发展工作。加快完善资本市场基础制度体系，健全发行、交易、退市等关键制度，促进投融资良性循环和上市退市动态平衡。着力提升上市公司质量，严把发行上市准入关，促进上市公司增强回报投资者意识，提升投资价值。完善和加强资本市场监管，加大对违法违规行为的惩治力度。

　　4月12日，国务院发布的“国九条”，对券商投行业务提出更高要求，其中，要求提高发行上市辅导质效，扩大对在审企业及相关中介机构现场检查覆盖面；进一步压实发行人第一责任和中介机构“看门人”责任，建立中介机构“黑名单”制度；坚持“申报即担责”，严查欺诈发行等违法违规问题；加大发行承销监管力度等。

　　3月15日，证监会发布《关于严把发行上市准入关从源头上提高上市公司质量的意见（试行）》提出8项政策措施，一是严把拟上市企业申报质量，二是压实中介机构“看门人”责任，三是突出交易所审核主体责任，四是强化证监会派出机构在地监管责任，五是坚决履行证监会机关全链条统筹职责，六是优化多层次资本市场功能衔接，七是规范引导资本健康发展，八是健全全链条监督问责体系。

（文章来源：财联社）

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