国内首个！皮下注射艾加莫德获批gMG 再鼎医药：输注剂型今年有望收入7000万美元

　　《科创板日报》7月17日讯（记者郑炳巽）再鼎医药（9688.HK，ZLZB.O）与合作企业argenx发布新闻稿称，于16日收到国家药品监督管理局（NMPA）关于“艾加莫德α注射液（皮下注射）”的生物制品上市许可申请，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

　　意味着，艾加莫德α注射液（皮下注射）成为我国首个获NMPA批准用于治疗gMG患者的皮下注射制剂。

　　在这之前，艾加莫德α注射液（静脉输注）已先于2023年6月获批上市，同样用于治疗AChR抗体阳性的成人gMG患者，当年9月，该产品正式在中国内地商业化上市，同年年底，该适应症被纳入国家医保药品目录。

　　在美国、欧盟、日本等国家地区，艾加莫德皮下注射先于国内分别获批上市。

　　据介绍，艾加莫德皮下注射将在30-90秒内以单次皮下注射（固定剂量1000mg）的方式给药，连续4周每周注射一次为一治疗周期。III期临床研究ADAPT-SC表明，艾加莫德皮下注射与静脉输注临床获益和安全性一致，再鼎医药表示，这将为gMG患者提供了更多的治疗灵活性和选择性。

　　据估计，我国大约有17万名全身型重症肌无力（gMG）患者，其中高达85%的患者为乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性。

　　由于患者可及性增加，2024年第一季度，大约有2700名患者接受了艾加莫德静脉输注治疗，为该产品创造了1320万美元的销售收入。而艾加莫德在2023年9月商业化至年底，实现的销售额为1001.1万美元。

　　《科创板日报》记者询问再鼎医药，皮下注射型艾加莫德相比于静脉输注型的定价差异，以及销售渠道布局等，企业人员回复称，“目前卫力迦（皮下注射艾加莫德商品名）的定价还没有披露，但是提高了患者治疗的灵活性，有望进一步简化治疗方案，未来我们会争取让其治疗可及性更高。”

　　对方进一步透露，卫伟迦（静脉输注艾加莫德商品名）随着国谈落地加快，已经在多地进入“双通道”，可以通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道销售，并同步纳入医保支付，“预计卫伟迦在2024年的全年收入有望达到7000万美元，”对方说道，不过关于卫力迦的销售预期，对方并未透露。

　　目前，除了艾加莫德之外，再鼎医药还有4款产品上市销售。2024年一季度，再鼎医药实现收入8714.9万美元，其中药品收入合计约8710万美元，同比增长39%。不过，由于再鼎医药拥有多个肿瘤、自免领域的管线处于临床III期，研发费用仍处于高位，2024年一季度为5464.5万美元，较2023年同期增加12.74%。

　　目前，再鼎医药仍未实现盈利。2024年一季度，再鼎医药录得净亏损5350万美元，较2023年同期的4910万美元扩大了8.96%。同期，再鼎医药账上现金及现金等价物余额为6.51亿美元。

　　可以发现，再鼎医药正在加快推进新产品的上市进程，并在2024年一季报披露之后，陆续取得多个重要里程碑进展。

　　包括，瑞普替尼获NMPA批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者、舒巴坦钠-度洛巴坦钠获批，用于治疗18岁及以上患者由鲍曼-醋酸不动杆菌複合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎、呼吸机相关性细菌性肺炎。

　　再鼎医药企业人员进一步透露，未来5年，再鼎有多款产品有望获批上市，如TIVDAK用于宫颈癌、Bemarituzumab用于胃癌、KarXT用于精神分裂症等，同时还将拓展上市产品的新适应症，“比如艾加莫德用于CIDP（慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病）的补充新药上市申请，目前已经提交sBLA，正在等待药监局的审评审批。”对方说道。

（文章来源：科创板日报）

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