上海人大赴张江药谷执法检查：这部浦东新区法规实施后 药企感受度如何？

　　“这个平台目前孕育了多少生物医药企业，融资情况怎么样？盈利吗？”走进张江药谷的一角，几位上海市人大代表饶有兴趣地问起创始人关于“飞镖加速器”的商业模式、盈利状况。

　　7月19日，市人大常委会对《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》进行执法检查。这部浦东新区法规自2022年1月1日施行之后，张江药谷企业感受度如何？

　　飞镖创新研发中心是此次执法检查中的一站，这家起源于美国波士顿的创业孵化器，目前已完成了在生物医药创新领域从早期药物发现到临床前研究全过程的生态构建，集聚培育了高济生物、沙砾生物、凡恩世、神济昌华等150余家海内外优质初创企业和团队，业界影响力不小。

　　“做孵化器并不是简单地造房子，我们问盈利模式，不是光看它一年有多少营收，更在意的在这个平台上能孵化出多少项目，这些项目有多少能够进入到药品申报阶段、成功上市。”市人大代表、上海医药集团股份有限公司研发管理中心副主任文彬说。

　　这正是代表们此次执法检查想追问的：厚植制度沃土之后，如何进一步激发药企创新活力？

　　我们是这部法规的受益者

　　生物医药涉及海关、药监、医保等多个强监管部门，特殊物品进出口的重重审批，让很多药企“等不起”。

　　执法检查座谈会上，不少药企代表点赞“白名单制度”。

　　2020年7月，浦东试点生物医药特殊物品进境白名单制度，简化了特殊物品进口审批流程，缩短了低风险特殊物品进口审批时限。这项试点被“固化”到生物医药法规的第15条——建立微生物、人体组织、生物制品等生物医药特殊物品出入境联合监管机制和研发用物品联合推进机制。

　　为全球药企提供一站式新药研发服务的美迪西，“我们公司每年的特殊物品进口量达到几百个，申请到白名单后，大大简化了我们的申请手续，审批速度要比以前的时间至少节省一半。”上海美迪西生物医药股份有限公司进出口部经理袁杰说，这不仅打通了客户为之此前苦恼的入关堵点，也为企业开拓国际市场提供了有力的支撑。

　　成立于2010年的海和药物，是一家集临床研发、生产以及商业化于一体的抗肿瘤企业，2021年拿到生产许可证，2023年首个产品获批上市，“无论是生产许可证，还是现场检查，我们都很快通过批准，从顺利检查到顺利拿证，我们是这部法规的受益者。”

　　徕博科在全球超过100多个国家都设有研发机构，“我们是第一批参加特殊物品白名单的企业，这种高效的创新举措避免了公司部门之间的沟通成本，为我们新药开发业务提供了有效支持。”

　　听闻这些药企的心声，浦东新区司法局副局长贾力就深有感触：“为了第十五条能顺利实施，浦东新区几个委办与上海海关反复沟通协调，最后以区政府名义出台管理措施，使得这项政策真正落地。”贾力坦言：“实际上这个过程是很艰难的，但是今天听了大家的发言，我觉得我们政府部门所花的努力都是值得的，因为这得到了市场主体的认可。”

　　融资之困如何解

　　“我们的新药拉美替尼是我国自主研发的首款MEK抑制剂，今年3月上市，4月进入互惠宝，5月被纳入浦东新区创新药械产品推荐目录。”来自科州药物的李璐说，“法规实施后，大大加速了我们新药注册上市的进程。”

　　而企业也一度遇到发展的瓶颈，“去年的资本寒冬，我们公司也遇到了融资的困境，幸亏得到了浦东创投等新区两大政府资金的支持，缓解了我们的资金压力。”李璐表示。

　　生物医药产业是技术、资本、人才高度集中的领域，一款新药从研发到上市平均需要长达十年，需要多达数亿、数十亿的投入，很多企业历经“九死一生”，苦于“资金”之困。

　　“如果产品做出来没有盈利，就没有IPO，没有IPO就没有盈利，所以商业通路如果不通畅，产业通路是不存在的，创新通路也是不完整的。”市人大代表、上海昊海生物科技股份有限公司联合创始人、总裁执行董事吴剑英认为，生物医药的创新链建设非常重要，“资本谋求利益，科学家追求创新，政府着眼产业，这三者的诉求要统一起来。”

　　现场政府部门相关负责人带来一则好消息，目前上海已成立三大先导产业的母基金，不久生物医药产业母基金即将落地，通过母基金撬动更多社会资本，为创新药企解资金之渴。

　　“光靠市级基金的带动还不够，我们还需要方方面面的配套。”在市人大代表、市经信委促进中小企业发展协调办公室副主任曹晴晴看来，创新药企多是“十年磨一剑”，甚至更长，在这个漫长的过程里，需要创新者的久久为功、资本的耐心持有，也离不开配套措施的一路护持。

　　在曹晴晴看来，这部浦东新区法规的立法目标就是为了培育世界级的生物医药产业集群，而世界级的产业集群，一定有世界级一流企业的支撑和牵引，“建议研究生物医药产业发展的成长规律，看看我们在哪个环节的服务还有缺失，哪个环节还有待加强，厚植创新沃土，培育更多一流药企。”

（文章来源：上观新闻）

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