30款1类创新药上半年获批 67家上市药企预告盈利

　　据药智网数据，今年上半年，共有60款新药品种获批上市，其中，有30款为1类创新药，同比增长20%。

　　另据国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》，去年药品注册申请受理量（以受理号计）和审结量均创近年新高，共批准40个品种的1类创新药上市。

　　有受访人士向记者表示，近年来创新药获批屡创新高，与一系列政策支持有关。特别是2023年3月，国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，进一步鼓励创新药研发，加快创新药上市速度。

　　国家药监局党组成员、副局长黄果近日在天津调研时指出，国家药监局将持续推进药品审评审批制度改革，持续加强和完善全链条监管，不断释放支持创新的政策红利。

　　iFind数据显示，截至7月24日，A股已有99家上市药企披露上半年业绩预告，其中67家药企预计盈利，占比近七成，包括海思科、誉衡药业、康龙化成等创新药概念股。

30款1类创新药获批

　　上半年获批的60款新药中，有47款为国内药企生产，13款来自国外进口。按注册分类来看，有30款1类创新药获批。

　　按种类来看，共有45款化药获批，占比达75%；22款生物制品获批，占比为36.67%；3款中药获批，占比为5%。

　　按适应症来看，获批药品依然以肿瘤用药为主，有不少是在全球范围内取得突破性进展的药品。

　　其中，迪哲医药6月19日获批的戈利昔替尼胶囊是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的治疗外周T细胞淋巴瘤的新药物，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）成人患者。

　　另一款正大天晴的富马酸安奈克替尼胶囊是首个获批用于ROS1阳性非小细胞肺癌的国产靶向药，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

　　生物制品方面，卫材和渤健共同研发的阿尔茨海默病治疗新药“仑卡奈单抗注射液”早在今年1月就已在国内获批，并于7月初入院。这是20年来首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准的一款阿尔茨海默病新药，对患者及家属来说，无疑是一抹曙光。

　　卫材日本总部发言人今年2月曾表示，中国预计首批有1500名阿尔茨海默病患者能用上这种治疗药物。随着阿尔茨海默病诊断方法的突破改进，预计到2025年，该药物增长将显著加速。

　　国内生物制药公司科济药业的泽沃基奥仑赛注射液也在今年上半年成功获批。这意味着我国迎来了第五款嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）产品，用于治疗既往经至少3线治疗（至少使用过1种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）后病情进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。

　　此外，还有3款中药1类创新药成功获批，分别为湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液以及成都华西天然药物的秦威颗粒。

　　自2020年版《药品注册管理办法》及其配套文件《中药注册分类及申报资料要求》实施以来，中药新药上市数量有明显提升，特别是在2021年，共有12款中药新药获批，获批数量首次突破两位数，2022年和2023年，分别有7款和9款中药新药上市。

67家药企预告盈利

　　iFind数据显示，截至7月24日，A股已有67家上市药企预告上半年盈利，占披露半年报预告企业总数的67.68%。

　　从预告盈利额度来看，新和成目前排名第一，预告净利润为20.77亿元至22.25亿元，同比增长40%至50%。

　　其次是康龙化成，预告净利润10.55亿元至11.43亿元，同比增长34%至45%；华海药业预告净利润7.28亿元至7.85亿元，同比增长28%至38%。

　　值得注意的是，以康龙化成为代表的医药外包（CXO）企业在今年上半年出现回暖迹象。

　　康龙化成方面表示，在2024年二季度，伴随着全球生物医药行业投融资的初步复苏，预计公司营业收入较2024年第一季度环比提高，较2023年第二季度同比实现小幅增长。其还透露，公司全球客户询单和访问较2023年同期有所回暖，新签订单金额同比增长超过15%。

　　凯莱英也表示，公司加快海外布局以及多肽产能建设，新签订单同比增长超过 20%，且二季度较一季度环比有较大幅度增长，其中来自于欧美市场客户订单增速超过公司整体订单增速水平。

　　在众诚智库高级分析师白振宏看来，今年以来的一系列政策支持有望带动CXO产业需求。7月初国务院常务会议审议通过的《全链条支持创新药发展实施方案》，为创新药产业提供了全链条支持。

　　《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》也提出，着力提升创新医药临床研究质效；助力加速创新药械审评审批；大力促进医药贸易便利化；加力促进创新医药临床应用；努力拓展创新医药支付渠道；鼓励医疗健康数据赋能创新；强化创新医药企业投融资支持。

　　“一系列利好政策将为创新药的研发、生产、流通和使用带来极大便利，为创新药相关企业创造良好的发展环境。”白振宏表示。

　　此外，还有国药现代、海普瑞、英科医疗、健帆生物等企业扭转局面，预告净利润实现翻倍。其中，海普瑞曾在年初被卷入A股史上最大电信诈骗案，公司曾表示，实控人已于2024年3月向集团先行垫付不超过1174万欧元的等值人民币资金，以降低及消除诈骗事项对于上市公司的影响。

　　半年报预告中，海普瑞称，肝素市场以及CDMO业务回暖等，为公司带来了盈利。上半年公司预计盈利6.42亿元至7.35亿元，同比增长420.7%至495.72%。

　　英科医疗曾有“手套茅”之称，其核心产品为一次性健康防护手套。随着新冠疫情的稳定，相关产品需求回落，英科医疗2022年和2023年归母净利润分别大跌91.53%和39.12%。

　　但今年上半年，英科医疗业绩反转大涨，预告净利润5.5亿元至6.2亿元，同比增长87.61%至111.49%。英科医疗方面称，今年上半年，公司产能利用率达100%，一次性丁腈手套及一次性聚氯乙烯塑料（PVC）手套的销售均价较去年同期均有所提升。

创新药企迎来收获期

　　综合药品获批情况及上半年业绩表现来看，有不少创新药企已经进入了收获期。

　　上半年获批1类创新药最多的企业是中国生物制药旗下的正大天晴，共有4款1类创新药获批，分别为富马酸安奈克替尼胶囊、枸橼酸依奉阿克胶囊、贝莫苏拜单抗注射液以及派安普利单抗注射液。

　　其次是A股上市药企海思科，共有两款1类创新药获批，分别为适用于成人2型糖尿病的考格列汀片和适用于成人糖尿病性周围神经病理性疼痛及带状疱疹后遗神经痛的苯磺酸克利加巴林胶囊。

　　海思科业绩预告显示，上半年归母净利润1.5亿元至1.65亿元，同比增长99.8%至119.78%。业绩的大幅增长一方面报告期内环泊酚等产品销量的快速增长，另一方面公司收到政府补助约7300万元。

　　2类创新药方面，厦门恩城制药、恒瑞医药、百济神州各有两款药物获批生产，跨国药企罗氏制药有两款药物获批进口。

　　百济神州获批的两款药物泽布替尼胶囊和替雷利珠单抗注射液是公司旗下的两款重磅明星产品。其中，BTK抑制剂泽布替尼附条件获批新增适应症：联合奥妥珠单抗，适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

　　另一款程序性死亡受体1（PD-1）免疫抑制剂替雷利珠单抗在国内收获了第13项适应症，且已有11项已纳入国家医保药品目录，是目前纳入国家医保药品目录获批适应症数量最多的PD-1抑制剂。

　　这两款产品目前在国外也取得了不错的成绩。今年一季度，泽布替尼全球销售额总计34.76亿元，同比增长140.2%，其中美国销售额总计24.96亿元，同比增长162.7%。替雷利珠单抗的新药上市申请（BLA）已于今年3月获FDA批准，有望成为继君实生物特瑞普利单抗后，第二个在美国获批的国产PD-1肿瘤药。

（文章来源：国际金融报）

(原标题：30款1类创新药上半年获批，67家上市药企预告盈利)

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