审评审批有望迎来大提速！粤创新药械企业点赞《行动方案》

　　10月9日，广东对外印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案》（以下简称《行动方案》），《行动方案》提出38项重点任务和举措。力争到2027年，广东生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元，进一步推动生物医药产业集聚成势，助力广东高质量建设生物医药强省。

　　生物医药与健康是广东大力发展的十大战略性支柱产业之一。作为生物医药大省，广东已集聚了众多生物医药优质企业，截至2023年底，广东药品生产许可证、中药生产企业、医疗器械生产企业均排名全国第一，化学药生产企业排名全国第二；形成了营收超千亿元生物医药企业1家，超百亿元企业11家；单项冠军企业9家，国家专精特新“小巨人”企业39家，省级专精特新企业510家。

　　《行动方案》出台后，将在多大程度利好广东的药械企业？广东的生物医药产业又将如何进一步实现跃升？羊城晚报记者就此采访了多家企业。

　　审批提速助企业获得先发优势

　　“《行动方案》给我们带来了实实在在的利好。方案提出全面提速医疗器械产品审评审批，其中第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%，对于我们这样的创新药械企业来说，时间就是金钱，早日拿到注册证，就能更快上市，在市场竞争时也就更具有先发优势。”广东欧谱曼迪科技股份有限公司联合创始人唐前锋表示。

　　在唐前锋来看，《行动方案》将从多方面提升企业进入市场的“效率”。“方案将促进公立医院开展创新药械临床试验、建立临床研究伦理审查结果互认。最近我们企业有多款产品需要做临床，而临床试验往往需要好几家医院联合，方案的出台也将极大提升临床的效率。此外，方案提出要推进医疗设备更新换代，对于我们这样一家内窥镜平台型创新企业来说，将进一步帮助我们开拓市场销售、进而鼓励我们在技术上进行创新。”唐前锋表示。

　　同样来自医疗器械领域的广东中科安齿生物科技有限公司董事长陈贤帅也对审评审批提速充满期待。他表示，方案提出，与国家药监局药品、医疗器械审评检查大湾区分中心共建联合服务机制，以及加快医疗器械二类证审批等相关举措，对于药械生产企业来说是一个实实在在利好，将推动企业加快进入市场。

　　对于广东生物医药产业的发展前景，陈贤帅非常看好。“医疗器械是高端制造业的一种体现，广东又是一个制造业强省，本身有扎实的产业基础，同时，广东的医疗资源相当丰富，有助于产品的开发和临床转化，加上还可以联动港澳的资源，进一步提升效率。”陈贤帅表示，此次行动将极大提升生物医药企业的发展信心。

　　配套服务提升吸纳全球高端人才

　　“方案提出了要发布广东已获批生物医药创新药械产品目录，并按照‘应配尽配’原则，推动加快入院应用；提出加快药械审批速度等举措，这些都有利于企业的创新发展。”百奥泰副总经理林键告诉记者。

　　“广东发展生物医药产业起步早，如今已经集聚了一大批创新药械企业，形成了产业集群且不断上升的态势。”林键指出，“现在只要再加点油，再多给点政策，推动研发端和市场端形成闭环，就能进一步激活产业活力，吸引更多高端企业来落户，进而创造更多就业，我们也期待广东能够培育出更多的高端人才。”

　　来自广东省科技厅的数据显示，当前，广东生物医药研发人员超过5.8万人，已形成了一支规模更为宏大、结构更为合理、素质更为优良的人才队伍。

　　“这次的方案，实实在在给了很多政策和补贴，力度也很大，各地市也纷纷提到要培养人才，我们也很希望能够进一步形成产业集群、人才集群，从而提升产业链的发展。”陈贤帅同样表示。

　　全产业链支持创新推动药械迈向国际市场

　　“创新和国际化是我们公司发展的两个重要的方向。”广东东莞东阳光研究院办公室主任邢少龙在接受记者采访时表示，此次方案提出对创新药械全链条的支持，对于企业而言，研发将更有冲劲。而强化自主研发，也将进一步推动出海的步伐，提升广东生物医药产业的国际化程度。

　　据邢少龙介绍，目前东阳光主要在抗感染药物、抗肿瘤药物以及慢病防治药物等领域进行布局，在这个过程中，无论是东莞市层面，还是广东省层面，都给予了企业极大的支持，目前公司已经有几十种药物在欧美等海外市场实现了上市。当前，东阳光也正在重点布局“一带一路”沿线市场，开发中东、东南亚等新兴市场。

　　“我们从成立之初，就是严格按照国际的标准来进行我们的药物研发，随着这两年我们完成了对旗下公司的吸收合并，实现了国内国外研发、生产及销售的整合，接下来，我们也会加快推进公司的整体上市。”邢少龙表示。

（文章来源：羊城晚报·羊城派）

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