九源基因回应两规格司美格鲁肽未获批准，国内已有23家企业布局

　　1月1日，九源基因向媒体表示，公司2款司美格鲁肽注射液申报未获批准，该结果为意料之中，此事不会影响药物的整体注册进度。2024年12月31日，国家药监局的药品通知件送达信息显示，杭州九源基因（简称“九源基因”）2款司美格鲁肽注射液在列。

　　未获批两款皆为大规格产品

　　九源基因于2024年4月先后递交了司美格鲁肽（商品名：吉优泰）6个规格的产品上市申请，其适应症均为成人2型糖尿病患者的血糖控制，在国内诸多司美格鲁肽生物类似药中拔得头筹。

　　九源基因透露，此次吉优泰未获批的两个规格分别是2.68mg/ml，3ml（笔芯）和2.68mg/ml，3ml（预填充注射笔），适用的给药剂量是2mg每周一次。九源基因表示，事实上，原研药物的这一给药剂量在欧、美已获批，但并未在中国申请上市，因此对于申报不通过是有预判的，原先申报也只是希望可以进行更多尝试，占得一些先机。

　　此外，九源基因披露，其他四个申报规格都是原研药已在国内上市获批的剂量，因此注册进度不会受到上述事件的影响。目前，九源基因其他四个规格都已收到了国家药监局审评中心下发的补充资料通知，正在走正常的注册流程。

　　国内23家企业布局

　　司美格鲁肽注射液的原研药由丹麦制药公司诺和诺德开发，是一种长效GLP-1类似物，与天然GLP-1的氨基酸序列具有94%的同源性。司美格鲁肽作为GLP-1受体激动剂，能够刺激胰岛素生成，并抑制胰高血糖素分泌，同时降低食欲和食物摄入量，从而在治疗2型糖尿病和辅助体重管理方面发挥重要作用。

　　该药用于2型糖尿病患者的血糖控制适应症在2017年开始先后获得美国、欧盟批准上市，并于2021年4月获批进口中国。2021年6月，司美格鲁肽注射液在美国获批体重管理适应症，商品名Wegovy，适用于在减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理。此外，司美格鲁肽注射液已在欧盟、日本批准用于体重管理适应症。2024年6月，“减重版”司美格鲁肽在国内获批上市，中文商品名诺和盈。

　　因“减重版”司美格鲁肽供应有限，不少肥胖患者曾使用“降糖版”司美格鲁肽作为替代品，导致糖尿病患者的药品短缺。为此，诺和诺德不得不采取多种限制措施，优先保证糖尿病患者的药物供应。去年诺和诺德就曾多次宣布扩产，主要就是为了扩大司美格鲁肽的产能。

　　司美格鲁肽火“出圈”，也吸引了众多国内企业布局。司美格鲁肽的核心化合物专利“酰化的GLP-1化合物”2026年3月20日将到期，生物类似药的研发速度在加快。

　　据新京报记者不完全统计，目前国内已有23家企业布局研发司美格鲁肽生物类似药，包括：九源基因、丽珠新北江、齐鲁制药、珠海联邦、重庆宸安、重庆派金、北京质肽、正大天晴、惠声生物、江苏万邦、成都倍特、石药中奇、翰宇药业、华润双鹤、特瑞药业、乐普医疗、诺泰生物、新时代药业、人福医药、普洛药业、嘉源生物、中山万汉制药、海南中和药业。

　　其中，九源基因、丽珠新北江、齐鲁制药3家企业均已提交上市申请（NDA）；珠海联邦、重庆宸安、重庆派金、北京质肽、正大天晴、惠声生物、江苏万邦、成都倍特、石药中奇、翰宇药业、华润双鹤、特瑞药业等12家企业处于Ⅲ期临床阶段。

　　自GLP-1降低血糖的作用被发现以来，GLP-1成为很多药企研究的热门靶点。据Frost&Sullivan预测，2030年我国GLP-1RA市场规模将达515亿元，呈快速发展态势。众多创新药扎堆研发，在诸多同质化竞品围剿下，“入局”的药企想脱颖而出，其难度也大大增加。

（文章来源：新京报）

(原标题：九源基因回应两规格司美格鲁肽未获批准，国内已有23家企业布局)

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