国家医保局详解创新药新政：全链条支持创新药发展

　　创新药，企业最关心的是政策支持、价格保障；公众最关心的是可及性，安全性。

　　2025年6月30日，国家医保局、国家卫生健康委联合出台《支持创新药高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》），备受社会各界关注。

　　7月1日，国家医保局召开新闻发布会介绍相关情况，并答记者问。

　　记者从发布会上获悉，《若干措施》聚焦我国创新药发展面临的突出问题，提出5方面16条措施，对创新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持。

　　国家医保局医药服务管理司司长黄心宇在会上公布了一组数据：2018~2024年，我国一类创新药获批数量呈明显的上升趋势。2024年一类药的获批数量达到48种，是2018年的5倍以上，今年上半年就已经接近40种，井喷效应明显。

　　黄心宇表示，《若干措施》坚持问题导向，推动形成“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”的格局；坚持实事求是，以不同保障制度的功能定位和支付能力为前提，发挥医保部门公共服务支持作用，为创新药发展争取更多增量资源和发展空间。

　　增设商业健康保险创新药品目录

　　国家医保局自2018年成立以来，医保药品目录管理改革一直在推进。7轮调整，累计将149种创新药（主要是1类创新药）纳入医保目录。临床用药结构发生变化，增加群众对新药好药的可及性，医保基金保障绩效有所提升。

　　近年来，创新药支付难题备受业内关注。《若干措施》给出了明确路径，构建创新药多元支付体系，拓宽创新药的支付渠道。

　　国家医保局一方面坚持常态化调整医保目录，将符合条件的创新药以合理的价格纳入医保药品目录，另一方面增设商业健康保险创新药品目录（简称商保创新药目录），充分发挥多层次医疗保障体系功能，提高创新药多元支付能力。

　　记者进一步了解到，商业健康保险创新药品目录将重点纳入创新程度高、临床价值大、患者获益显著且超出基本医保保障范围的创新药，推荐商业健康保险和医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。并统筹做好商保创新药目录与医保目录的衔接。

　　那么，商业健康保险能否愿意买单？

　　随着经济社会发展，近年来我国商业保险市场呈现快速增长趋势。2024年我国商业健康险原保险保费收入达到9773亿元，同比增长8.2%，资金规模已接近当年居民医保筹资总水平。但与城乡居民基本医保超过95%的资金使用率相比，商业健康保险在保障水平和保障效能上还有比较大的发展空间。

　　为此，2025年政府工作报告和相关文件均要求完善医保目录调整机制，制定出台商业健康保险创新药品目录，更好满足人民群众多层次用药保障需求。《若干措施》也对此进行了布局。

　　从制定程序上看，商保创新药目录由国家医保局组织制定，这也有利于充分发挥医保目录调整的专家优势，减轻企业的多头申报的事务性的负担。

　　对于“创新药是否可同时申报医保与商保目录”的问题，黄心宇做出针对性解释。他表示，企业在申报过程中可以根据自身情况自主选择，也可同时申报医保药品目录和商保创新药目录。两者将实行同步申报、同步调整，程序基本一致，旨在减轻企业重复申报的负担，并为创新药提供更加稳定的市场出口预期。

　　与医保目录调整的不同点在于，商保创新药目录将充分尊重商业健康保险公司的市场主体地位，在方案制定、专家评审、价格协商等各环节保险公司、行业专家等将充分参与的机制。商业健康保险专家对药品是否进入商保创新药目录以及价格协商具有重要决策权。

　　黄心宇指出，建立商保创新药目录将有利于进一步明确基本医保保障边界，给商业健康保险留出更多的发展空间；有利于发挥医保在数据、专家、管理、政策等方面的优势，为商业健康保险提供公共服务；有利于整合医保和商业健康保险资金，形成保障人民群众健康的合力，也为创新药发展提供更充足的经济支撑。

　　支持创新药出海

　　我国创新药虽然高速发展，海外BD（商务拓展）、NewCo（将公司核心产品的海外权利授权给海外成立的新公司）热潮涌现、新药研发管线增加，但是一些领域也存在着同质化严重、临床价值优势不明显等问题。

　　为更好引导生物医药产业发展方向，避免陷入内卷化竞争，推动其与临床需求精准对接，进一步提出支持真创新、支持差异化创新。对此，《若干措施》给出了方向。

　　国家医保局医保中心副主任王国栋指出，研发方面，在确保数据安全、合法合规的基础上，探索为创新药研发提供必要的医保数据服务，支持企业、科研院所、医疗机构等瞄准临床需求合理确定研发方向、布局研发管线，提升创新效率，走差异化创新之路。

　　医保准入方面，充分运用药物经济学、卫生技术评估等技术方法，综合考虑医保基金承受能力、临床需求、患者获益、市场竞争、研发投入等因素，由医保部门与创新药企业谈判形成与中国国情和市场地位相匹配、符合药品临床价值的医保支付标准。通过建立以患者健康获益为核心的多维度价值评估体系，提高医保谈判测算专业化能力水平，完善测算方法，更好体现药品的临床价值。探索推动真实世界数据在医保准入、续约等方面的应用。

　　临床应用方面，对合理使用医保目录内创新药的病例，不适合按病种标准支付的，支持医疗机构自主申报特例单议。对商业健康保险创新药目录药品不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测的范围，相关商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围，经审核评议程序后支付。

　　此外，对药企而言，此次政策释放的信号还将有利于创新药出海。

　　近年来，一些中国创新药临床试验优异，数十亿美元大交易屡现，中国创新药产业已由“引进模仿”转向“创新输出”。有统计显示，2024年我国药企完成超90笔海外授权交易，总交易金额超500亿美元。《若干措施》提出促进创新药全球市场发展。

　　国家医保局医药价格和招标采购司司长王小宁介绍，今年1月份，国家医保局指导广西依托中国-东盟医药区域集采平台，积极促进国产药品、医用耗材进入东盟国家，同时创新建立国内外购药便捷服务通道。

　　国家医保局也将支持创新药企业借助香港、澳门相关优势，促进中国创新药走向世界。

　　为了支持部分创新药海外上市，借鉴国际的做法，按照企业自愿的原则实行谈判价格保密，对于商保创新药目录药品将探索更加严格的价格保密机制。可以预见的是，未来一段时间里，国家医保局将采取更加有实效的措施，在价格方面为创新药“走出去”提供更多支持。

（文章来源：21世纪经济报道）

(原标题：国家医保局详解创新药新政：全链条支持创新药发展)

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