从仿制到创新，复盘中国药企的逆袭之路

　　过去十年，中国医药产业上演了一场令人振奋的逆袭大戏。曾经以"仿制"著称的中国药企，如今已在全球创新药舞台崭露头角，完成了一场从"跟跑者"到"并跑者"的华丽转身。如今，属于中国创新药的篇章刚刚展开。越来越多的"中国造"新药获得欧美市场认可，中国药企与国际巨头的合作日益深入。从实验室到病床，从中国到全球，中国创新药正在完成从"量变"到"质变"的跨越。这场蜕变不仅改写了中国医药产业的发展轨迹，也为全球患者带来了更多治疗希望。

　　中国创新药的出海成果并非孤立现象，而是中国产业升级大背景下的一个缩影。与新能源汽车、光伏、半导体等产业相似，创新药产业正展现出典型的"中国优势产业"特征：基础创新能力从跟跑到并跑再到领跑、市场规模持续扩大、产业链配套完善、国际市场份额不断提升。

　　医药板块具备较高的研究壁垒，对于普通投资者而言，与其追逐单个“爆款”，不妨考虑用ETF编织一张覆盖产业龙头的投资网络。易方达指数产品线具备完善的医药产品矩阵，既包含能够表征A股、港股、美股市场医药资产整体表现的指数产品，也包含创新药、生物科技、医疗等成长预期较高的细分赛道，为投资者配置医药行业提供体系化产品矩阵和综合解决方案。其中，恒生创新药ETF（159316，联接A/C：024328/024329）是市场上唯一跟踪恒生港股通创新药指数的产品，可助力投资者便捷布局港股前沿创新药企。

　　·政策破冰：创新药生态的重塑

　　2015年7月22日，中国医药史上一个值得铭记的日子。这一天，国家食药监总局启动"7·22"临床试验数据自查核查，拉开了中国创新药改革的序幕。这场被称为"史上最严数据核查"的行动，让1622个药品注册申请主动撤回，占当时待审药品的80%以上。

　　随后出台的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（44号文）彻底改变了中国创新药的定义标准。过去，只要未在中国境内上市的都算创新药；新规实施后，标准与美国FDA看齐——境内外都未上市的药才能称为新药。这一改变直接推动了中国药企研发标准的国际化。

　　这一时期的政策组合拳还包括：

　　2016年启动仿制药一致性评价，为后续医保带量采购奠定基础

　　2017年加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），中国药品监管迈入国际化新阶段

　　2017年取消"三报三批"制度，加速海外药物在国内上市

　　这些改革为中国创新药发展扫清了制度障碍，2015年中国企业自研的FIC（同类首创）创新药仅有9个，而到2018年已增长至35个，三年间增长近3倍。

　　·黄金时代：从量变到质变

　　2018年"4+7"带量采购政策的实施，成为倒逼药企转型的关键转折点。中标药品价格平均降幅达52%，最高降幅达96%，彻底打破了"以药养医"的传统模式。医药产业开始从销售驱动转向创新驱动。

　　2019年科创板的设立和2018年港股18A规则的推出，为创新药企提供了宝贵的融资渠道。据统计，2019-2021年间，创新药一级市场融资额从52亿美元飙升至161亿美元，年复合增长率高达76%。

　　资本的热潮催生了中国创新药的"黄金三年"。这一时期呈现出几个显著特点：

　　数量爆发：中国企业自研创新药数量在2020年首次超过美国，成为全球第一。到2021年，中国在研创新药数量达到592个，占全球总数的22%。

　　质量提升：FIC药物占比从2015年的不足10%提升至2021年的18%。特别是在PD-1、CAR-T等前沿领域，中国药企开始崭露头角。

　　技术突破：中美新药上市时间差从8年缩短至2年以内。2019年，百济神州的泽布替尼在美国获批上市，成为首个在美获批的中国本土研发抗癌药。

　　然而，繁荣背后也暗藏隐忧。热门靶点扎堆现象严重，PD-1单抗在2021年时国内在研项目超过80个，同质化竞争导致医保谈判价格从最初的年治疗费用30万元降至不到5万元。

　　·走向世界：全球化竞争的新阶段

　　2021年后，中国创新药进入深度调整期。国内医保控费趋严，海外监管门槛提高，倒逼行业从"数量增长"转向"质量提升"。

　　这一时期的关键变化包括：

　　创新能力不断增强：同靶点同类型临床进度最快的药物中，来源于中国的品种占比不断提升，表明中国药企对新靶点新类型药物的相应及研发推进速度越来越快。2024年中国企业全球同靶点同类型进度最快药物数量达120个，占比超30%。

　　2015-2024年全球同靶点同类型进度最快药物数量（按研发国家/地区）

　　数据来源：医药魔方

　　出海加速：中国创新药海外授权交易数量和金额屡创新高。2024年，中国药企完成19笔首付款超5000万美元的BD交易，占全球比重达22%。2025年仅上半年就完成13笔同类交易，占比升至25.5%。

　　1-6月，跨国药企从中国采购创新药专利金额达635亿美元

　　政策层面，持续支撑创新药高质量发展。7月24日，国家医保局明确集采中选不再仅参考最低价且最低价企业需说明报价合理性，坚持 “稳临床、保质量、防围标、反内卷” 原则，推动医药行业转向质量和价值竞争。7月10日，国家医保局发布《2025年国家医保药品目录及商保创新药目录调整工作方案》，首次设立商保创新药目录，纳入高值创新药推荐商保覆盖。7月1日，国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》从研发数据、准入优化、临床使用、支付机制等多方面推动行业健康发展。

　　·通过指数投资把握本轮医药行业投资机遇

　　医药板块具备较高的研究壁垒，对于普通投资者而言，与其追逐单个“爆款”，不妨考虑用ETF编织一张覆盖产业龙头的投资网络。

　　当前，易方达指数产品线具备完善的医药产品矩阵，既包含能够表征A股、港股、美股市场医药资产整体表现的指数产品，也包含创新药、生物科技、医疗等核心赛道，为投资者配置医药行业提供体系化产品矩阵和综合解决方案。

　　易方达基金医药产品线布局

　　数据来源：易方达

　　目前，恒生创新药ETF（159316，联接A/C：024328/024329）是市场上唯一跟踪恒生港股通创新药指数的产品，可助力投资者便捷布局港股前沿创新药企。

　　此外，相关产品医药ETF（512010，联接基金A/C：001344/007883），聚焦A股医药卫生行业龙头，全面覆盖化学制药、医疗服务、医疗器械等未来健康产业细分环节，目前产品规模超200亿元、位居同标的ETF第一；港股通医药ETF（513200，联接基金A/C：018557/018558），聚焦港股通范围内的医药卫生行业龙头，包含创新药、医疗器械、医疗服务等关键领域，产品最新规模超20亿元、在同标的ETF中居首。

（文章来源：界面新闻）

(原标题：从仿制到创新，复盘中国药企的逆袭之路)

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