从“跟跑”到“并跑” 中国创新药十年竞速

　　过去五年，中国经济在稳步迈向高质量发展的进程中，取得了一个又一个丰硕的成果。面对复杂多变的国际环境和国内转型的压力，中国经济展现出强劲的韧性与澎湃的活力。

　　活力中国，源于何处？答案藏在基层一线的创业实践里，写在企业创新的脚步中，融于区域协调发展的脉络中。为了深入探寻中国经济发展的内生动力，证券时报即日起推出“解码活力中国”系列报道，聚焦重点地区、重点行业和龙头企业，通过实地走访、深度对话，挖掘经济转型升级的鲜活样本，解析政策与市场同频共振的深层逻辑与活力密码，敬请关注。

　　120亿美元！7月底，恒瑞医药对外授权（BD）“大单”消息传来时，医药投资人邹远正在苏州工业园区调研一家创新药企。倍感振奋之余，他向调研的企业透露了另一个数据——49种。这是今年前7个月全国创新药获批上市总数，已超去年全年的48种。

　　“我所调研的这家企业或许不能成为恒瑞这样的龙头，但是相信他们一定也能研发出有实力的创新药。”邹远说。

　　这份信心的背后，是当前我国医药行业不断深化的改革红利，正持续转化为创新药发展的澎湃动力。

　　从“至暗”到“高光”

　　根据恒瑞与葛兰素史克的协议，双方将共同开发至多12款创新药物，如果所有项目均获得行使选择权且所有里程碑均已实现，恒瑞将获得约120亿美元的潜在总金额。

　　恒瑞并非孤例。今年以来，中国药企BD呈现“井喷”之势，仅上半年BD交易总额就超过600亿美元，超过2024年全年。

　　“今天这一幕，我们有设想，但一定超预期。”邹远一直记得，2015年初的一个夜里，自己接到一家药企的越洋电话，被告知美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝为公司安排会议，“因为公司的临床试验设计达不到国际规范”。

　　实际上，那是当时中国创新药出海的常态，行业也在彼时陷入“至暗时刻”。也是在那一年，2015年7月22日，国家药监局一纸《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》一扫行业沉疴，1622个临床试验项目被要求限期自查。伴随这场核查风暴，中国药审改革启动，倒逼中国创新药“十年磨一剑”。

　　“改革带动资本、人才迅速流入创新药领域，我们要等的就是时间和运气。”在邹远看来，10亿元投入、10年时间以及不到10%的成功率，依然是创新药的行业规律，因此，中国创新药今天的成果有必然性。

　　更多数据印证了中国医药行业的“高光”时刻：2015年至2024年的十年间，中国跻身全球新药研发第一梯队，原研新药的数量超越美国；在2025年美国临床肿瘤学会年会上，中国学者有73项研究入选口头报告环节，创亚洲国家纪录；全球创新药版图中，中国已拥有超过1700种全球首创新药，占比达19%……

　　资本守护“创新十年”

　　从“至暗”到“高光”，绝非坦途。资本成为中国创新药最值得信赖的伙伴，但行业长周期的投入也曾带来退出难题。2018年之后，港交所18A与A股科创板第五套标准相继发力，为国内一批尚未盈利的新兴生物药企上市融资开辟通道，为行业发展“造血“。仅2020年，就有14家未盈利生物科技公司登陆港交所，共募资403.62亿港元。

　　上市公司则成为这一轮创新的主力。作为国内乙肝治疗领域的领先企业，广生堂早在2015年就已登陆创业板。“公司自上市起就提出乙肝临床治愈的‘登峰计划’，2016年至2024年，以自有资金累计研发支出达9.99亿元。”广生堂相关负责人表示，得益于长期的高强度投入，2023年11月，公司创新药泰中定获批，实现“零”的突破，同时，两款乙肝治疗创新药均凭借优异的II期临床疗效数据，获得国家突破性治疗药物认定。

　　在位于武汉经开区的海特科技园，现代化无菌工厂内，一盒盒新药从产线上批量产出。“从今年起，我们的一类新药沙艾特进入医保目录，为复发性骨髓瘤患者带来福音。”海特生物相关负责人介绍，在沙艾特的Ⅲ期临床试验中，公司前后做了417例随机双盲对照实验，在半衰期、稳定性等指标上反复测试改良，最终成为全球首款获批上市的DR4/DR5（注：肿瘤细胞表面的关键蛋白受体，主要参与激活细胞凋亡通路）激动剂。

　　政策红利释放

　　十年磨一剑，创新药步入收获期，二级市场也反响积极，创新药50ETF近一年来涨幅超过40%。从高原攀向高峰，下一个十年，创新药如何继续突破？

　　正大天晴药业集团副总裁赵伟认为，新的政策红利正在释放。赵伟介绍，今年7月1日，相关部门印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，精准指向行业当前痛点，包括合理确定创新药医保支付标准，国家医保局也首次确认已制定“新上市药品首发价格机制”，这些措施有望给国产创新药定价偏低、创新研发回报不足等难题带来破局契机。

　　一方面突破“卡点”，另一方面优化药品审评审批。苏州盛迪亚申报的注射用瑞康曲妥珠单抗，是全国首个获批上市、试点分段模式生产的靶向抗癌药。江苏省药监局相关人士表示，生物制品分段生产，可以优化资源配置，强化专业化分工，对盛迪亚这样的中小企业而言，解决了公司没有小分子生产线的问题，为研发节省大量资金与时间。

　　“今天的成绩，是过去多年政策叠加的结果，但我们也需警惕，资本在前几年经历了冬天，对创新药的投入减少，按照行业规律，影响可能在2030年后显现。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林认为，为了行业可持续发展，当下正是营造更好生态的关键时期。

　　“我们希望相关政策精神能落实到后续的国家医保谈判当中。”赵伟表示，在癌症治疗领域，近年来联用疗法越来越普遍，但过往医保目录调整中，新药或者新适应症纳入医保，要求联用药品必须一同纳入，如果其中一种尚未纳入，另一种也无法纳入。“我们建议，对于联用疗法，如果能证明其在疗效和安全性上的突破性和创新性，即使不能同时纳入，也可以让其中一种先行纳入，这可以大幅减轻患者负担。”

（文章来源：证券时报）

(原标题：从“跟跑”到“并跑” 中国创新药十年竞速)

(责任编辑：137)