丹娜生物：向不特定合格投资者公开发行股票获批

　　近日，中国证监会网站发布关于同意丹娜（天津）生物科技股份有限公司向不特定合格投资者公开发行股票注册的批复。作为国家高新技术企业、第一批国家支持的重点专精特新“小巨人”企业，丹娜生物聚焦侵袭性真菌病血清学早期诊断领域，以持续的研发创新、齐全的产品矩阵和稳固的供应链体系，不断巩固在细分赛道的领军地位。

　　日前，丹娜生物披露2025年半年报。今年上半年，公司实现营业总收入1.16亿元；实现净利润4996.49万元，同比增长29.55%；实现每股收益1.05元，净资产收益率为10.22%；每股经营现金流量为1.08元，销售毛利率为85.99%。公司表示，销售现金流的稳步增长与成本管控的持续优化，为丹娜生物后续研发与市场拓展提供了坚实资金支撑。

　　研发驱动创新，构建技术护城河

　　丹娜生物深耕体外诊断行业，目前已构建覆盖核心原料制备、酶动力学、酶联免疫、免疫层析、化学发光、荧光定量PCR的六大核心技术平台，形成了多项具有自主知识产权的核心技术，为产品迭代升级奠定了坚实基础。

　　截至2025年6月末，公司研发人员占比达23.78%，其中硕博学历人员将近80%。依托博士后科研工作站、天津市侵袭性真菌病精准诊断技术企业重点实验室等多个科技创新平台，研发团队持续攻克技术难题，在真菌多糖抗原制备、多糖蛋白偶联、微球冻干等关键技术领域取得重大突破。

　　截至2025年8月，丹娜生物已取得90项境内外专利，其中发明专利46项；获得79项境内医疗器械产品注册及备案证书、102项欧盟CE认证。曲霉半乳甘露聚糖IgG抗体检测试剂、念珠菌甘露聚糖IgG抗体检测试剂成为国内注册独家产品，多项产品对应的检测项目被纳入国内外侵袭性真菌病相关诊疗指南，世界卫生组织（WHO）对公司产品也进行了重磅推荐。

　　品类全面布局，满足多元临床需求

　　针对侵袭性真菌病诊断的复杂临床场景，丹娜生物构建了覆盖多方法学、多应用场景的完善产品体系，为医疗机构提供一站式诊断解决方案。公司主要产品涵盖酶动力学、酶联免疫法、免疫层析法、化学发光法、荧光定量PCR法五大系列诊断试剂，及全自动酶联免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪等配套诊断仪器，广泛应用于侵袭性真菌病及其他感染性疾病的诊断与耐药检测。

　　在产品布局上，公司既拥有临床应用广泛的G试验、GM试验等经典产品，也推出了适应基层医疗需求的POCT创新产品，更构建了独具特色的“5G+真菌病血清学联合检测方案”。该方案包含G试验、GM试验、GXM试验等7项核心检测项目，通过多指标联合检测弥补单一项目局限性，显著提高临床符合率，助力医生精准判断病情、指导用药。截至2025年8月，公司试剂产品已进入全国34个省级行政区的1200多家医疗机构，其中三级医院900多家，并远销亚洲、欧洲、非洲等多个国家。

　　原料供应稳固，破解产业发展瓶颈

　　丹娜生物曾面临酶动力学系列试剂核心原料鲎血细胞的供应挑战——2021年鲎升级为国家二级保护动物，相关利用行为监管趋严，国内市场暂无增量鲎血细胞获取渠道。为破解这一难题，丹娜生物早布局、早谋划，通过技术创新与库存管理双管齐下，打通了原料供应瓶颈。

　　库存保障方面，丹娜生物持有鲎血及其制品的经营利用许可证，合法使用现存鲎血细胞库存。目前，库存鲎血细胞可满足未来5年以上生产需求，为现有产品生产提供稳定保障；全球采购方面，丹娜生物积极拓展原料渠道，在天津海关所属北塘海关全流程指导和精准帮扶下，已经顺利完成多批次进口鲎血清蛋白的通关，从根本上解决了原材料供应渠道问题；技术替代方面，丹娜生物已成功开发多款基于免疫诊断方法学的替代产品，包括真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒（酶联免疫法）、真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒（荧光免疫层析法）等，这些产品与传统鲎血细胞产品性能无明显差异，且在检测效率、操作便利性等方面各具优势，实现了对传统产品的有效替代。

　　从天然原料到自主技术替代，丹娜生物不仅化解了原料供应风险，更通过技术升级丰富了产品形态。未来，丹娜生物将进一步巩固技术优势、扩大产能规模，紧抓行业机遇，进一步巩固全球领先地位，打开全新成长空间。（燕云）

（文章来源：证券时报网）

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