第11批集采文件发布；我国创新药上半年对外授权近660亿美元

政策动向

　　国家医保局：第十一批药品集采遵循稳临床、保质量、防围标、反内卷原则

　　9月20日，国家医保局发布第十一批国家组织药品集中采购文件。本次集采方案制定和修改过程中，充分遵循了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则。此外，本次集采将进一步强化中选结果执行。要求中选企业作为供应保障第一责任人，及时响应医疗机构订单并完成配送；要求医疗机构优先采购中选产品，按协议按时完成约定采购量，并履行及时结算货款义务。

　　21点评：为进一步降低群众用药负担，集采目前已被规范化制度化常态化推进。第11批集采业内普遍关注的是“锚点价格”的优化，不再简单选用最低报价，而是入围企业“单位可比价”平均值的50%、最低“单位可比价”二者取高值。这将有效发挥“反内卷”的作用。

药械审批

　　复星医药控股子公司药品获欧盟注册批准

　　9月19日，复星医药(600196.SH)公告称，公司控股子公司复宏汉霖自主研发的BILDYOS®和BILPREVDA®两个地舒单抗注射液产品获欧盟委员会批准上市，适应症包括骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症治疗等。此外，HLX14于美国获批用于特定人群骨质疏松症治疗等8项适应症，于加拿大的上市注册申请已获受理。HLX14的商业化权利已授予Organon LLC，复宏汉霖将根据许可协议享有相关权利。

　　人福医药：奥卡西平缓释片获得美国FDA暂定批准文号

　　9月19日，人福医药(600079.SH)公告称，公司控股子公司人福利康收到美国FDA关于奥卡西平缓释片的暂定批准文号。该药品用于治疗6岁及以上癫痫患者的部分性发作，累计研发投入约为1,500万元人民币。目前，除原研厂家Supernus外，已有多家厂商获正式批准或暂定批准文号。该产品需在原研药专利到期并获得FDA最终批准后才能在美国市场销售。

资本市场

　　鲁抗医药：拟竞购山东鲁抗和成制药有限公司1.9231%股权

　　9月19日，鲁抗医药(600789.SH)公告称，公司拟通过山东产权交易中心参与竞价摘牌方式收购邹城经济开发区管理委员会持有的山东鲁抗和成制药有限公司1.9231%的股权。最终金额以竞价结果确定，该交易能否达成存在一定的不确定性。本次交易不构成关联交易，不构成重大资产重组。

　　GE医疗回应出售中国业务股份传闻

　　9月19日，有市场消息称，全球医疗设备制造商GE医疗正在探索出售其中国业务股份。对此，GE医疗回应媒体称，公司不对市场传闻发表评论。中国是全球最大的医疗市场之一，公司始终致力于为中国病患和客户提供高品质的医疗服务。

行业大事

　　2025年国家基本医保目录及商保创新药目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果查询公布

　　9月20日，国家医保局发布关于2025年国家基本医保目录及商保创新药目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果查询的公告。各相关申报企业可自行登陆国家医保服务平台“2025年基本医保目录及商保创新药目录调整”模块（以下简称目录调整模块）查询评审结果。专家评审结果为“拟简易续约”“拟重新谈判续约”“拟谈判新增”“拟竞价新增”“拟价格协商”的药品，请相关企业在“目录调整模块”下载对应的“确认函模板”，按要求填写并加盖公章后于2025年9月23日12：00前上传至“目录调整模块”，并于当日将原件寄送至国家医保局（以寄出邮戳为准）。请同步下载对应的“资质材料”模板，并按要求报送。

　　我国创新药上半年对外授权近660亿美元

　　9月19日消息，国家药监局今年已批准56款创新药，其中18款为生物制品，包括首个干细胞治疗产品、首个血友病基因治疗产品等，且多款为“全球首发”。我国的先进治疗药品在研管线数量达2400个，大幅跃升态势；中国连续三次当选国际人用药品注册技术协调会（ICH）管委会成员，转化实施71个ICH指导原则。目前，全球同步研发的创新药可在我国同步申报、同步上市，多个创新药在我国实现全球“首发上市”。据不完全统计，2025年上半年我国创新药对外授权交易总金额近660亿美元，超过2024年全年的519亿美元。

　　21点评：2025年上半年创新药对外授权交易金额飙升，表明我国创新药的国际认可度与商业价值正迅猛提升，彰显出我国在创新药研发领域的强劲实力与前沿探索。未来有望为全球患者带来更多福祉。

　　国家药品和医疗器械审评检查京津冀分中心在京挂牌运行

　　9月21日，国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心在北京经济技术开发区正式挂牌运行。京津冀分中心主要服务北京、天津、河北、山东等区域，负责协助国家药品监督管理局药品审评中心、医疗器械技术审评中心、食品药品审核查验中心，综合开展药品和医疗器械审评事前事中相关研发指导、咨询受理、审评沟通等技术服务，承担相关注册核查、巡回检查等工作。

　　近百种罕见病用药纳入医保目录

　　9月20日，2025年中国罕见病大会上介绍，我国罕见病诊疗协作网医院已覆盖31个省份，约100种罕见病药物纳入基本医保目录。“医保目录内已纳入约100种罕见病药物，覆盖42种罕见病种类。”国家医保局医药服务管理司司长黄心宇说，我国已构建起以基本医保、大病保险、医疗救助为主体的三重保障体系，是全世界最大的医疗保障网。

舆情预警

　　赛升药业：控股股东一致行动人拟减持不超2%公司股份

　　9月19日，赛升药业(300485.SZ)公告称，公司收到控股股东一致行动人马丽、刘淑芹的《股份减持计划告知函》。马丽和刘淑芹计划在自本公告披露之日起15个交易日后的3个月内，通过集中竞价和大宗交易方式减持公司股份数量合计不超过9,633,328股，即不超过公司当前总股本的2%。

　　诚意药业：控股股东之一致行动人拟减持不超过1.18%股份

　　9月19日，诚意药业(603811.SH)公告称，公司控股股东颜贻意的一致行动人温州市洞头区诚意小额贷款股份有限公司和颜晓玲计划自公告披露之日起15个交易日后的3个月内，通过集中竞价交易或大宗交易方式合计减持不超过3,875,622股，占公司总股本的1.18%。减持原因分别为根据国家金融监管总局发布的《小额贷款公司监督管理暂行办法》规定需限期整改退出，以及个人资金需求。减持价格将按减持实施时的市场价格确定。

（文章来源：21世纪经济报道）

(原标题：第11批集采文件发布；我国创新药上半年对外授权近660亿美元)

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