先为达生物递表港交所，近两年半累计亏损超10亿元；百利天恒ADC药物BL-M07D1胃癌新公示三期临床试验登记｜掘金创新药

　　资本眼

　　一周行情

　　9月15日至9月19日，医药生物指数下跌1.21%，跑输上证指数0.91个百分点。创新药（BK1106）周内下跌1.83%。恒生医疗保健业指数（HSCICH）周下跌1.55%，港股创新药ETF（513120）周内下跌1.52%。

　　一周IPO动向

先为达生物递表港交所，近两年半时间累计亏损超10亿元

　　9月19日，港交所官网披露，杭州先为达生物科技股份有限公司（以下简称“先为达生物”）提交A1上市申请书。

　　先为达生物成立于2017年，以GLP-1等大分子药物研发为核心，身处当下最热门的减重赛道。2024年底，公司核心产品埃诺格鲁肽注射液(XW003)向国家药品监督管理局提交超重/肥胖症及2型糖尿病两项适应证的上市申请，预计在2026年初获批上市。

　　今年6月21日，一项关于埃诺格鲁肽（Ecnoglutide，曾用名伊诺格鲁肽）的Ⅲ期临床试验（SLIMMER研究）结果发表在《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》杂志上。

　　SLIMMER研究是目前中国最大样本量的减重药物Ⅲ期临床试验，在全国36个中心入组664例肥胖（BMI≥28kg/m²）或超重（BMI≥24kg/m²）且伴有至少一种体重相关合并症的患者，随机接受每周一次埃诺格鲁肽1.2mg、1.8mg、2.4mg或安慰剂治疗48周。

　　结果显示，每周注射该药物的受试者在48周治疗期间体重最多可减轻13.8公斤，而注射安慰剂的受试者仅减重约200克。

　　此外，接受埃诺格鲁肽治疗的受试者在停药后仍能维持减重效果，在7周内体重仅反弹约1%。

　　目前，XW003已实现BD（商务拓展）授权。2024年，先为达生物与韩国Hk Inno.N合作，授权XW003在韩国地区权益。2025年1月，其与英国Verdiva Bio达成协议，授予其口服XW003等产品在除大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权利，首付款近7000万美元、潜在交易总额超24亿美元。

　　招股书显示，先为达生物在2023年、2024年均无收入，其他收入及收益分别为6403万元、3435万元；研发开支分别为4.56亿元、2.84亿元；期内亏损分别为6.2亿元、4.86亿元。

　　2025年上半年，先为达生物营收为9107万元，毛利为8001万元，其他收入及收益为1602万元，期内亏损为1.08亿元。

　　截至2025年6月30日，先为达生物持有的现金及现金等价物为7.8亿元。

　　创新眼

　　一周临床试验动向

　　根据医药魔方提供的数据，9月8日至9月12日，国家药品监督管理局药品审评中心共披露91条临床试验登记信息。其中，17条处于临床试验II期及以上的临床试验登记信息，主要针对肿瘤领域。

数据来源：医药魔方

　　前沿洞察

　　一周热股

药捷安康-B：股价过山车，创新药经不起资本游戏

　　过去三个月，药捷安康-B曾怒涨超50倍，市值一度接近2700亿港元大关，创下港股“资本奇迹”，9月16日，药捷安康突然上演高台跳水，股价从679.5港元/股掉落至192港元/股，堪比“过山车”，资本游戏戛然而止。

　　对于一家成立仅11年、尚未有任何产品商业化、上半年仍亏损1.23亿元的生物医药公司而言，亏损似乎并不是太大的问题，管线预期才是硬道理。药捷安康的看点便是核心产品替恩戈替尼（Tinengotinib，TT-00420）。

　　从竞争格局看，替恩戈替尼是唯一同时覆盖FGFR/VEGFR、JAK和Aurora靶点组合的药物，在耐药实体瘤领域占据先发优势。但其最具竞争力的胆管癌、前列腺癌适应证对应的市场空间有限。因此，在医药行业人士看来，这一产品支撑不了千亿港元市值。

　　对于这一轮震荡，市场普遍认为是由于该公司被纳入港股通创新药指数后，带来了ETF的被动买入效应，多个ETF因此成为了“接盘侠”。市场对国证港股通创新ETF的质疑声日益高涨，认为其纳入这样的新兴公司成分股的决策缺乏合理性。此外，药捷安康的股价波动也显露出港股市场的高风险特征，尤其是对尚未实现商业化的企业。

百利天恒ADC BL-M07D1胃癌新公示三期临床试验登记

　　医药魔方数据显示，9月15日，百利天恒新登记一项临床试验：一线抗HER2治疗失败的HER2阳性局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者中对比注射用BL-M07D1与研究者选择的治疗方案的III期随机对照临床研究。

　　BL-M07D1是具有抗肿瘤活性的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），采用的是拓扑异构酶抑制剂类小分子毒素Ed-04以及Ac接头，药物具有更佳的亲水性，同时不易聚集，在体内具有更高的安全性和抗肿瘤活性。临床前研究表明，在不同肿瘤模型中，BL-M07D1均优于第一三共的同靶点HER2-ADC药物DS-8201。

　　今年6月23日，BL-M07D1用于在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌术后辅助治疗的III期临床试验完成首例受试者入组，目前正在国内外开展12项临床试验，包括肺癌和消化道肿瘤等。

　　本次更新的临床登记显示，该研究为二线治疗方案，71个研究中心目标入组490人、入组年龄为18岁到75岁，尚未招募患者。主要研究机构为哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院；主要研究者为张艳桥、郭伟剑。

　　该研究的主要重点为总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）；次要终点有5个：治疗期间出现的不良事件，治疗相关不良事件；总缓解率/客观缓解率，持续缓解时间，疾病控制率；免疫原性；无进展生存期；PK/PD特征。

云顶新耀耐赋康被纳入全球肾脏病权威指南

　　9月19日，云顶新耀宣布，其核心产品耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）被纳入全球肾脏病权威指南《2025KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》，成为该指南中唯一被推荐的IgA肾病对因治疗药物。

　　据了解，IgA肾病是一种以免疫球蛋白A（IgA）免疫复合物沉积在肾小球中为特征的肾脏疾病，该疾病会导致肾脏发炎和损伤，并可能进展为慢性肾功能衰竭。我国IgA肾病患者基数庞大，据统计，国内约有500万IgA肾病患者，每年新增确诊病例超12万人。

　　破局者故事

腾讯健康总裁吴文达：AI制药是临床前研究变革性的工具，腾讯的定位很清晰，就是用模型驱动提高研发效率

　　一款创新药物的研发过程大致可分为三个阶段，靶点假说的提出与药物靶点确定、潜力分子优化与临床前候选化合物评估，以及最后的临床试验验证。过去，药物研发通常需要十几年的时间、10亿美元至15亿美元的投入，成功率却只有十分之一。

　　AI（人工智能）则有可能改变这一切。“木头姐”凯茜·伍德曾在今年年初强调，从长远来看，医疗保健可能会成为最深刻的AI应用领域。

　　具体到医药研发上，有人把AI制药定义为第三代药物革命。目前，国内的AI制药聚焦于临床前研究，作用主要体现在三个方面：一是加速靶点发现和化合物设计；二是降低实验失败率；三是优化资源分配。虽然临床前研究成本占比不高，但AI在这一阶段的效率提升有助于后续的临床研究，最终可以降低整体研发成本和时间。

　　腾讯在AI制药领域布局已久，十年前投资“AI制药第一股”晶泰控股，在国内较早做蛋白质结构预测，2020年推出AI驱动药物研发平台“云深智药”。现在，腾讯AI制药平台成果进展如何？相比同赛道玩家，其竞争优势是否得以体现？目前的AI制药技术对药物研发带来了哪些改变，还面临怎样的挑战？在“2025腾讯全球数字生态大会”召开期间，腾讯健康总裁吴文达接受了《每日经济新闻》记者的采访。

（文章来源：每日经济新闻）

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