北京药品医疗器械创新服务站（海淀站）正式揭牌

　　北京商报讯（记者王寅浩实习记者宋雨盈）9月25日，北京药品医疗器械创新服务站（海淀站）正式揭牌，落户中关村创业大街。据了解，海淀站为北京市第四家市级药品医疗器械创新服务站，以“融合创新、AI赋能”为核心特色，已成功入围国家自主创新示范区政策试点“揭榜挂帅”单位名单。

　　据悉，海淀区作为北京市四大医药健康产业核心区之一，区内医药健康企业700余家，上市企业20家，汇聚了33家国家级专精特新“小巨人”企业，具有丰富的临床、研发资源。二级以上医疗机构57家，36个全国重点实验室、14个临床医学研究中心、15个医院研究所。依托清华、北大、中科院等高校院所，北京大学肿瘤医院、301医院、西苑医院等知名医疗机构，呈现出“基础学科全面、临床资源聚集、人才梯队强大”等特点。

　　揭牌活动现场，北京市药品监督管理局（以下简称“北京市药监局”）同步对企业做药品监管创新制度解读。今年4月，市药监局等9部门再次发布支持创新医药高质量发展的“新32条”举措，目前，多项措施进展显著。重点项目制管理遵循“提前介入、一品一策、全程指导、研审联动”原则，累计纳入324个局级项目制管理品种，今年已推动含全国首个干细胞治疗药物、冠状动脉介入手术控制系统在内的20款创新药械获批上市。药械审评审批效率提升方面，北京市药监局政务服务“全程网办”率超95%，审评审批效率全国领先；药械检验能力上，在全国率先实现对临床急需药械即收即检，医疗器械检验周期压缩20%以上；检验速度全国领先，抗体药物检验速度全国第一。

　　此外，活动现场还发布了《北京市生物医药企业合规指引》。作为全国首个省级生物医药企业合规指引，旨在帮助生物医药企业快速识别当前法规政策体系下的合规风险高发“雷区”，引导企业建立有效的合规和风险管理体系，推动企业合规经营。同时，启动全市“法护创新药企同行”产业集聚区普法主题行动，开展医药健康企业合规培训讲座，结合行业热点难点与典型案例，从法律解读、风险识别、合规体系搭建等方面，为企业提升合规管理水平提供专业支撑。

　　北京市药监局相关负责人表示，海淀站设立以后，将持续推动药监服务网络全域覆盖，聚焦审评审批前置、创新产品优先等核心功能，推动更多原始创新产品获批上市。北京市药监局也将指导平台深化AI辅助审评探索，优化“一对一”服务，力争2026年全市创新医疗器械、AI医疗器械获批数量继续领跑全国。

（文章来源：北京商报）

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