全链条质控筑牢发展根基 以质量拓市场创价值

　　东北制药相关负责人日前在接受中国证券报记者采访时表示，质量是药企安身立命之本。在医药行业迈向高质量发展的当下，公司全面聚焦质量能力提升，持续抓好质量体系建设和精益制造，打造全链条质量控制体系，不断提高体系成熟度，以质量拓展市场、创造价值。下一步，公司将认真总结全国“质量月”活动期间的好经验、好做法，以更强决心、更大力度进一步提升质量管理水平，推动公司转型升级。

　　筑牢质量防线

　　东北制药是我国重要的药品生产与出口基地之一，业务主要覆盖化学制药、医药商业、医药工程、生物医药等板块。公司拥有维生素类、抗感染类、生殖系统和性激素类、神经系统类、抗艾滋病类、消化道类、麻精及含麻系列类、其他普药类、生物诊断试剂类、大健康领域等十大系列精品，400多种化学原料药、医药中间体和制剂产品。

　　近年来，东北制药通过控股鼎成肽源，快速切入特异性细胞免疫治疗技术领域，战略布局生物药新赛道，加快形成新的竞争优势，分享市场增长红利。

　　面对日益多元的业务类型和愈加丰富的产品结构，东北制药强化质量管控，全面提升体系化管控能力，打造覆盖从原物料采购、生产过程控制到产品出厂的全链条质量管理闭环体系。

　　“为从源头把控质量，公司质量部门牵头组建专项审计小组，日前奔赴全国13个省区市，对25家重点原料供应商开展深度现场审计。”上述负责人表示，通过“现场核查+文件审查+人员访谈”三维联动模式，审计小组对原料溯源、生产工艺、质量控制等关键环节深入检查，从上游供应链环节出发，为产品质量筑牢坚固防线。

　　2025年版《中华人民共和国药典》自今年10月1日起施行。面对这一重要节点，东北制药第一时间成立跨部门专项工作组，由质量部门牵头，全面梳理涉及产品、原辅料及包装材料的变更内容，系统识别质量风险点，制定分阶段、可落地的实施计划。“这一举措实现了公司从生产、检验到物料管理等多环节有效联动，为落实新版药典标准奠定了坚实基础。”该负责人说。

　　公司还专门设立药物警戒部门，持续跟踪内外部制剂产品质量异常情况，构建起完善的不良反应监测体系，实现从“被动应对”到“主动防控”升级。

　　东北制药持续对标国际标准，全面提升产品质量国际化水准。今年6月，公司原料药生产基地迎来美国食品药品监督管理局（FDA）飞行检查。在这场涉及维生素C及系列、左旋肉碱及系列等10个核心原料药产品的突击检查中，东北制药最终以“零缺陷”成绩通过。

　　“上述飞行检查不提前通知，考验的是企业日常质量管理的真实水平。我们能高质量通过检查，靠的是一直以来对产品质量的坚守。”东北制药原料质量部部长魏艳说。

　　目前，东北制药原料药产品已通过BRC、ISO22000等多项认证，产品远销全球100多个国家和地区。今年1-8月，公司原料药厂区累计接待国内外客户审计63家，通过率达100%；制剂厂区迎接药监部门、市场监管部门及客户现场检查10余次，均高标准通过。东北制药凭借专业的质量体系和完善的服务体系，赢得了国内外合作伙伴的认可与信赖。

　　培育全员质量文化

　　当前，医药行业加速从成本竞争向质量竞争转型，质量已成为企业抢占市场、赢得未来的核心竞争力。

　　“完善的制度与标准是质量管理的基础，人的质量意识与专业能力是质量管控的核心竞争力。”上述负责人说。

　　近年来，东北制药持续抓好质量体系建设、精益制造、标准化操作等重点工作，将重点任务细化为具体措施并高标准、严要求执行到底。其中，公司创新建立了“模拟飞行检查”机制，由专业内审员依据GMP等标准对各生产线开展不定期、全方位“体检”，重点覆盖人员资质、厂房设施、物料控制等关键环节，模拟严苛的外部检查场景，及时发现体系漏洞，优化管理流程，持续提升质量体系运行效能与一致性。

　　“药品质量直接关系着百姓生命健康，每一粒药片、每一支针剂都容不得半点马虎，必须以‘零容忍’态度严把每一道关口。”东北制药上述负责人说，“经过多年的沉淀与传承，‘质量第一’理念已从制度要求内化为全体员工的自觉行动，大力培育全员质量文化。”

　　“药品承载着生命之重，公司必须以匠心铸就品质、以敬畏守护健康。”该负责人表示，东北制药将继续以全链条质量管控为核心引擎，以体系化为根本抓系统提升，以标准化为核心抓执行落地，进一步提高产品质量管控水平，持续拓展国内国际市场，为公司向生物科技企业转型筑牢根基。

（文章来源：中国证券报）

(原标题：全链条质控筑牢发展根基 以质量拓市场创价值)

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