诺诚健华宣布年内第二笔BD授权 转让3款自免管线

　　10月8日晚间，诺诚健华（诺诚健华-U，SH688428，股价26.74元，市值471.87亿元）宣布了公司今年的第二笔BD（商务拓展）。

　　诺诚健华公告显示，公司在美国的全资附属公司InnoCare，与一家美国生物制药公司Zenas达成授权许可协议，Zenas将获得诺诚健华核心产品——奥布替尼在多发性硬化领域的全球开发和商业化权益，以及奥布替尼在非肿瘤的其他治疗领域的开发与商业化权益。

　　此外，《每日经济新闻》记者了解到，Zenas还获得两款临床前分子（尚未进入临床试验阶段的潜在药物分子），即一款新型口服IL-17 AA/AF抑制剂和一款透脑性口服TYK2抑制剂的相关权益。

　　根据诺诚健华公告，为此，Zenas将向诺诚健华支付达1亿美元的首付款和近期里程碑付款，包括2026年达成的里程碑付款，以及向诺诚健华发行达700万股Zenas普通股股票，包括在2026年初达到里程碑时向诺诚健华发行的股票。加上其他达成临床开发、注册和商业化里程碑的付款，潜在总交易金额超过20亿美元。此外，诺诚健华有权就授权产品的年度净销售额，收取最高达百分之十几的分级特许权使用费。

　　诺诚健华今年第二笔BD

　　2025年是中国创新药企业的BD大年。此次诺诚健华将奥布替尼及两项临床前资产有偿许可给Zenas，已经是诺诚健华今年达成的第二笔BD，且延续了首笔BD“绑定股权”的形式。

　　在此次交易标的中，BTK抑制剂奥布替尼是诺诚健华的核心产品，目前在国内获批3项适应证均聚焦在血液肿瘤领域，分别是复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）、复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/ R CLL/SLL）和一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。

　　在自身免疫性疾病领域，奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）的Ⅲ期注册临床试验已经启动，治疗继发进展型多发性硬化（SPMS）的Ⅲ期注册临床试验，预计2026年第一季度启动。

　　《每日经济新闻》记者了解到，诺诚健华本次与Zenas达成的授权范围，只涵盖了多发性硬化领域的全球权益，以及所有非肿瘤治疗领域。这意味着诺诚健华仍保留奥布替尼在肿瘤领域的全球独家权利，形成肿瘤自研、自免授权的双线布局。

　　此外，新型口服IL-17 AA/ AF抑制剂、透脑性口服TYK2抑制剂均处于临床前阶段，目前还没有明确适应证，但参照已获批同类药物，两款药物在银屑病、银屑病关节炎等自身免疫性疾病领域发挥作用。这也与Zenas的主攻领域吻合。

　　公开资料显示，Zenas于去年9月在纳斯达克证券交易所挂牌上市，聚焦自身免疫性疾病领域，现有产品均处于临床阶段。

　　除了奥布替尼，诺诚健华的主要候选药物Obexelimab是一款双功能单克隆抗体。诺诚健华预计在今年第四季度公布Obexelimab治疗复发型多发性硬化（RMS）MoonStoneⅡ期临床试验12周的主要终点顶线数据，并于明年第一季度发布24周数据。

　　对于本次与诺诚健华的合作，Zenas创始人兼首席执行官Lonnie Moulder表示，奥布替尼具有成为best-in-class（同类最佳）创新药的潜力，另外两款药物则是潜在best-in-class分子，预计2026年提交新药临床试验（IND）申请，并启动Ⅰ期临床开发，并预计2027年获得口服IL-17AA/ AF抑制剂的初始患者临床数据。

　　3款自免管线各有价值

　　早在2021年，诺诚健华曾与美国生物科技公司渤健就奥布替尼达成合作，约定将奥布替尼在MS领域的全球独家权利、除中国以外区域内的某些自身免疫性疾病领域的独家权利授予渤健。不过在2023年，渤健决定“为便利而终止”（Terminate for Convenience）双方此前达成的合作和许可协议，该项合作就此结束。

　　如今，诺诚健华再次将奥布替尼的相关全球权益转让，意味着全球BD风向已经发生巨大变化。9月下旬，曾有国内药企创始人对《每日经济新闻》记者表示，国外企业对中国药物试验数据的态度发生了积极转变，BD不是“卖产品”，而是企业谋求出海的共赢手段。

　　从市场前景看，诺诚健华此次转让的3款自免管线各有价值。其中，多发性硬化在亚洲和非洲国家发病率整体较低，但在欧美国家发病率相对较高。奥布替尼的Ⅲ期注册临床试验针对的PPMS分型，仅奥瑞利珠单抗一款产品获批，存在较大未满足的临床需求。

　　开源证券发布的研报指出，全球范围内布局MS适应证进度较快的BTK抑制剂共有5款，其中德国企业默克的Evobrutinib因疗效不足及安全性问题已停止开发。诺诚健华的奥布替尼在激酶选择性、靶点亲和力、结合率与半衰期上均展现出优势，具有较强的临床开发潜力。

　　新型口服IL-17 AA/AF抑制剂则切入了剂型痛点，目前，以司库奇尤单抗为代表的全球畅销的IL-17抗体药物需要注射给药，部分患者存在用药抵触。此外，透脑性口服TYK2抑制剂的机理适用于银屑病等适应证，目前全球只有1款口服的选择性TYK2抑制剂获批，即2022年在美国获批的百时美施贵宝的Sotyktu。

　　不过，业内也有分析指出，创新与风险并存。比如，口服IL-17抑制剂的研发面临药物稳定性、生物利用度、胃肠道吸收等挑战，目前已经成为众多药企努力的目标，其中包括中国药企。今年5月，歌礼制药宣布其用于治疗银屑病的口服小分子IL-17抑制剂ASC50的临床试验申请获得FDA（美国食品药品监督管理局）批准。

　　这对诺诚健华的资金实力提出了要求。《每日经济新闻》记者注意到，截至2025年6月30日，诺诚健华持有现金及相关账户结余约76.8亿元，在生物科技公司中，诺诚健华资金储备较为充足。

（文章来源：每日经济新闻）

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