专注肿瘤和年龄相关性疾病两大方向 泉果基金调研迈威生物

　　根据披露的机构调研信息2025年9月1日至2025年9月26日，泉果基金对上市公司迈威生物进行了调研。

　　附调研内容：

　　泉果基金问:公司为什么布局小核酸平台?

　　答:公司布局小核酸平台,符合整体发展战略,即关注年龄相关的慢性疾病,不仅仅局限于比较窄的技术领域做产品迭代,而是面向更广人群,特别是年龄相关的慢病领域,做深入研究,布局有长期价值的管线,致力于成为一家Pharma公司。小核酸项目的推出是在公司整体战略方向上又前进了一步。

　　泉果基金问:公司双靶点小核酸药物BD的背景?

　　答:公司9月18日发布公告,与AditumBio宣布成立KalexoBio,并就心血管领域双靶点siRNA创新药2MW7141达成全球独家授权协议。本次交易为中国公司与国际知名投资机构针对高潜力临床前管线共同成立NewCo的典型案例。迈威生物授予KalexoBio全球独家开发、生产和商业化2MW7141的权益,并获得首付款及近端付款共1,200万美元,总交易额达10亿美元,另有个位数比例的分成royalties及KalexoBio双位数比例的A轮优先股股权。

　　KalexoBio由国际知名投资机构AditumBio设立,后者由诺华前首席执行官JoeJimenez和诺华生物医学研究院(NIBR)前总裁MarkFishman博士创立,致力于通过资本与专业资源加速早期研发向临床推进。目前已孵化10余家NewCo公司。AditumBio对2MW7141的双靶点组合设计以及临床前数据非常认可,靶点之间展现了较强的协同效应。期待AditumBio用他们专业的知识和背景,以及在业内的影响力,和公司共同推进该管线未来的发展,尽快造福于患者。

　　泉果基金问:双靶点小核酸药物2MW7141的基本情况?

　　答:应合作方要求,暂不公开2MW7141的靶点信息。该双靶siRNA分子针对心血管领域。尽管目前已经有PCSK9等siRNA药物显示出良好疗效,得到了广泛使用,但心血管领域仍存在巨大未满足临床需求,即使在LDL-C(低密度脂蛋白胆固醇)达标后,仍然需要进一步降低残留风险以减少心血管事件的发生概率。公司对不同心血管靶点组合进行了系统分析与比较,并在后续啮齿类动物和猴子身上进行了初步的数据验证,最终选择了2MW7141这个双靶点siRNA分子。

　　泉果基金问:公司小核酸技术平台有哪些特色?

　　答:公司看好siRNA技术在慢病方向的应用前景,在三年前就开始布局siRNA技术平台。公司siRNA技术平台有如下特色:①聚焦差异化创新,寻求更多的技术突破,直接切入双靶/多靶siRNA相对比较前沿的位置。②建立了多个技术体系,包括自动化设计与筛选平台,使用AI等技术手段进行辅助。③小核酸修饰上进行差异化创新。④优化后的肝脏靶向递送及肝外靶向递送技术,并对双靶点之间的连接做了系统优化。⑤siRNA药物开发具备较强的模块化、可推广和可拓展性,现有平台经过了系统优化和多个动物模型的反复验证,可大大加速后续项目开发。

　　泉果基金问:双靶点相较于单靶点siRNA有哪些优势?

　　答:①选择单靶还是双靶更多是从适应症的角度出发,例如在心血管领域,单靶点疗法虽然可以使患者一定程度获益,但还不够,2MW7141采用双靶的设计可以实现对两个靶点很强的抑制效果,进一步降低心血管事件发生率,临床前包括猴子的数据上已经初步验证。②和单靶点复方制剂相比,2MW7141双靶之间有更强的协同效应,基于优化过的递送设计,实现一加一大于二的效果。

　　泉果基金问:后续siRNA项目开发计划?

　　答:除了做肝脏靶向,我们也在探索肝外靶向,脂肪(减重)和CNS(神经退行性疾病)靶向是未来的重点方向。

　　泉果基金问:α-syn靶向示踪剂项目亮点和价值?

　　答:近日,迈威生物投资孵化公司思努赛生物的核心管线α-突触核蛋白(α-synuclein)靶向PET示踪剂[18F]-FD4项目获得迈克尔·J·福克斯基金会(MichaelJ.FoxFoundation,MJFF)384万美元基金资助,用于加速项目在美国开展的IND申报及后续临床研究。

　　[18F]-FD4PET示踪剂有望成为全球首个针对帕金森病(PD)、多系统萎缩(MSA)和快速眼动睡眠行为障碍(RBD)的α-syn靶向PET示踪剂。临床前研究及研究者发起试验(IIT)结果显示,[18F]-FD4能够顺利透过血脑屏障,在脑内提供清晰稳定的成像窗口的同时快速清除,具备良好的成像特性与安全性。目前已在华山医院完成数十例病人的IIT研究,在PD、MSA-C和MSA-P患者病理脑区获得高信噪比信号,可有效区分以上疾病并在随访研究中有效反映疾病进程。目前,全球尚无该领域相关分子示踪剂获批上市,[18F]-FD4凭借其高特异性,有望成为该类疾病早期诊断、疗效评估与疾病监测的关键工具,具备全球First-in-Class开发潜力。

　　泉果基金问:α-syn靶向示踪剂开发的难点和壁垒?

　　答:目前神经退行领域三大病理性蛋白中,Aβ和tau蛋白已有临床验证可用的tracer,而α-syn是唯一一个尚未被开发验证的,存在亟待满足的临床需求。α-syntracer开发壁垒极高,因其在脑内丰度远低于Aβ和tau,如果tracer的亲和力不够强或选择性不够好,就无法在脑内真正标记出α-syn蛋白。此外,PD患者脑内α-syn聚集在黑质区,是非常小的区域,从影像的角度,分子开发难度非常大,二十多年来一直未有成功案例。我们正是看中了这样一个开发壁垒和开发机会。

　　泉果基金问:α-syn靶向示踪剂项目研发进度与注册时间表?

　　答:我们希望今年就能实现美国FDA的IND获批,预计今年四季度就会启动美国首例患者入组,并快速获得影像学结果,希望今年能在海外拿到初步人体验证性结果。同时在中国积极推进中美双报,目前药学部分推进顺利,有望在明年年初拿到国内IND批件。

　　泉果基金问:公司主要产品后续看点和里程碑事件?

　　答:公司专注肿瘤和年龄相关性疾病两个大的方向,布局了多个具备长期价值的临床管线。其中:

　　9MW2821(Nectin-4ADC)是全球进度第二,国产进度第一,具有全球Best-in-Class潜力的Nectin-4ADC。目前有三项III期关键性注册临床正在开展,包括UC(尿路上皮癌)单药治疗、UC联合治疗、CC(宫颈癌)单药治疗,有望2025年完成三项III期临床入组,其中UC单药和CC单药计划于2026年进行期中分析。此外,TNBC(三阴性乳腺癌)TOPi-ADC经治单药治疗进入II期,经治人群大、全球同靶点首家,美国TOPi-ADC经治单药临床已经启动并实现首例入组。

　　9MW1911(ST2单抗)为同靶点国内首家,全球进度第二,正快速推进COPD(慢性阻塞性肺病)临床II期研究,预计2025年下半年完成IIa期80例受试者随访,并力争年底前后读出有效性数据。IIb期临床试验已完成首例患者入组,同时积极探索与吸入制剂联用的可能。此外,预计今年四季度正式申报美国IIa期临床。

　　9MW3811(IL-11单抗)已完成中、澳I期临床研究,国内病理性瘢痕适应症II期临床已受理,预计为全球同靶点首个,有望年底前启动入组,临床周期较短,有望快速获得人体POC数据。海外与Calico达成独家许可协议,积极探索抗衰老领域。

　　7MW4911(CDH17ADC)完成中美双报,并在美国获准开展I/II期临床,国内临床受理中,有望今年下半年正式启动。Cell子刊发表的文章表明,7MW4911采用MF-6新型载荷在多药耐药消化道肿瘤模型中抑瘤效果显著优于MMAE及DXd等毒素,展现出成为晚期消化道实体瘤变革性疗法的潜力。

　　6MW5311(LILRB4/CD3TCE双抗)依托具有高效空间位阻遮蔽效应的TCE技术平台,显著提升安全性和给药剂量,针对复发或难治性急性髓系白血病(AML)、慢性粒单核细胞白血病(CMML)、复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)等目标适应症广泛、应用潜力较大,计划于2026年上半年进行中美双报。2026年开始,公司BD的重点管线中也将增加具有全球差异化优势的基于新一代TCE平台开发的管线。

（文章来源：界面新闻）

(原标题：专注肿瘤和年龄相关性疾病两大方向，泉果基金调研迈威生物)

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