一周3款小分子创新药获批！“不是癌症的癌症”治疗药物实现中美同步；人用破伤风抗毒素龙头江西生物二次冲击港交所 | 掘金创新药

　　资本眼

　　一周行情

　　10月20日至10月24日，医药生物指数上涨0.35%，跑输上证指数0.36个百分点，连续五周跑输上证指数。创新药（BK1106）周内微涨0.03%，结束持续四周的下跌行情。恒生医疗保健业指数（HSCICH）周内下跌0.77%，虽较上周跌幅收窄，仍处于下行趋势，部分前期涨幅较大的个股下跌明显；港股创新药ETF（513120）周内下跌2.82%，周内的2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）利好、信达生物大金额BD（商务拓展）交易未能带动行情。

　　一周IPO动向

　　人用破伤风抗毒素龙头江西生物二次冲击港交所

　　营收九成依赖单一产品

　　10月26日，江西生物制品研究所股份有限公司（以下简称江西生物）再次向港交所递交主板上市申请，这是该公司继今年4月首次递表失效后的又一次冲刺，中金公司、招商证券国际为其联席保荐人。

　　资料显示，江西生物是中国最大的人用TAT（破伤风抗毒素）提供商和出口商，也是全球最大的提供商之一，2024年其全球销量市场份额为36.6%，国内市场份额为65.8%。

　　2024年及2025年上半年，公司营收分别为2.21亿元、9970.4万元。这与人用TAT单价不高有直接关系——招股书数据显示，2024年江西生物人用TAT出口平均售价约3.6元/支，为国内平均售价的30%左右；对应的出口业务销售毛利率为60.8%，低于国内业务84.3%的销售毛利率。

　　2022年至2024年期间，江西生物人用TAT的销售收入分别占公司总收入的93.9%、93%及93.3%。

　　值得一提的是，江西生物是一家由国企改制演变、发展而来的现代生物制药公司，始建于1969年，原为上海生物制品研究所江西分所，目前公司已成为家族企业，由“90后”掌舵。资料显示，现年32岁的敬玥于2017年5月加入江西生物，2022年1月起担任董事长。另外，公司管理层中，姚晓东在1992年9月便进入江西生物工作，2006年7月至今一直担任公司总经理。

　　创新眼

　　一周临床试验动向

　　根据医药魔方提供的数据，10月20日至10月26日，国家药品监督管理局药品审评中心共披露95条临床试验登记信息，其中30条为处于临床试验II期及以上的创新药新登记临床试验信息，主要覆盖肿瘤领域、心血管领域、皮肤领域。

　　前沿洞察

　　一周3款小分子创新药获批 “不是癌症的癌症”治疗药物实现中美同步

　　医药魔方数据显示，上周有3款小分子创新药获批。其中，勃林格殷格翰的肺纤维化创新疗法口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂那米司特片（商品名：博优维）用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF），是近十年来首个在Ⅲ期临床试验中达到主要终点并成功获批的IPF治疗药物。

　　IPF的诊断和治疗一直以来都是呼吸领域的巨大挑战。作为一种严重的致死性肺部疾病，IPF的典型症状为肺纤维化程度持续增加、肺功能持续下降、呼吸症状加重，严重影响患者生存质量。目前，IPF直接的致病途径尚不明确，治疗手段一直十分有限。患者在确诊后的中位生存期约为3年，5年生存率更是低于多种常见癌症，常被称为“不是癌症的癌症”。

　　值得一提的是，中国实现了那米司特全球同步研发、同步注册、同步获批（仅在美国获批后2周内）。在勃林格殷格翰之外，国内药企已在IPF赛道布局多个创新方向。如海思科的HSK44459片是进展较快的本土PDE4B抑制剂。此外，恒瑞医药、开拓药业等也有布局。恒瑞医药创新药HRS-9813胶囊已获批开展用于IPF适应证的临床试验。开拓药业的GT1708F是一款具有高活性和高特异性的SMO蛋白抑制剂。

　　苏州迈泰生物技术有限公司获批的1类创新药马来酸美凡厄替尼片，适应证为用于表皮生长因子受体（EGFR）21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

　　肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中，NSCLC是最常见的病理类型。据统计，2020年我国新诊断的肺癌约82万，死亡病例约71.5万。NSCLC约占原发性肺癌的85%，其中肺腺癌是NSCLC中最主要的病理亚型，中国人群中约50%的肺腺癌患者存在EGFR突变。

　　上周，恒瑞医药的恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片也获批上市，是国内首款“三合一”口服降糖药，用于经二甲双胍治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者。

　　医药魔方数据库显示，此前，全球有两款由SGLT2抑制剂+DPP-4抑制剂+双胍类药物组合而成的三合一口服降糖药上市，分别为Trijardy XR（恩格列净+利格列汀+二甲双胍，礼来/勃林格殷格翰）、Qternmet XR（达格列净+沙格列汀+二甲双胍，阿斯利康），但目前未在国内获批。

　　上市将满一年华昊中天医药-B两周累计下跌33%

　　最近两周，华昊中天医药-B领跌港股创新药，累计跌幅超过33%。去年10月31日，华昊中天医药登陆港交所，被称为“合成生物第一股”，是一家合成生物学技术驱动的全球化生物医药公司，致力于开发肿瘤创新药，彼时拥有一种已商业化产品优替德隆注射液及19种其他管线候选产品。

　　作为一家港股18A企业，华昊中天医药至今并未实现盈利，今年上半年，实现营业收入1478.7万元，同比下降55.36%；归母净利润亏损5404.1万元，较上年同期亏损7056万元有所收窄。

　　资料显示，优替德隆注射液是目前唯一通过合成生物学技术开发并获批上市的化疗药物。从产品结构和研发管线来看，目前华昊中天医药主要围绕优替德隆注射液进行布局，在华昊中天医药的核心产品及19种候选产品中，有16种是基于优替德隆这一单一活性药物成分，且其在公司产品组合中有三种制剂。

　　为何华昊中天医药-B会连续大幅下跌？《每日经济新闻》记者注意到，华昊中天医药-B近期的成交量都较低，多日成交金额不到100万港元。再加上近期创新药板块连续回调，华昊中天医药-B也没有走出独立行情。

　　破局者故事

　　“2012年在上海成立亚洲临床肿瘤学联盟（FACO)时，我们中国专家更多的是向日本、韩国同行学习；现在，在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，近20%的重磅研究报告来自中国团队，这是过去很难想象的。”

　　这是秦叔逵的亲身感受，他是中国临床肿瘤学会（CSCO）主要创始人和著名的临床肿瘤专家。10月26日，秦叔逵在第十届医药创新与投资大会上接受《每日经济新闻》记者采访，用了半个小时的时间，简要介绍了中国肿瘤领域近十年的沧桑巨变。

　　在他看来，中国创新药在某些领域的领跑，不代表整体领先。未来，本土药企如何突破“Fast Follow（快速跟随）”困境，在全球竞争中真正站稳脚跟？中国创新药在源头创新上有哪些提升的空间和方向？这些都是行业需要去思考的问题。

　　拓展阅读：不要过早宣扬“中国创新药世界第一” 对话中国临床肿瘤学会主要创始人秦叔逵：要加强原始创新和关键核心技术攻关

（文章来源：每日经济新闻）

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