派格生物首个产品获批，GLP-1赛道已有16个玩家；复宏汉霖HLX43启动II期临床，适应证为胰腺导管腺癌 | 掘金创新药

　　一周行情

　　11月10日至11月14日，医药生物指数上涨2.19%，跑赢上证指数2.65个百分点，结束近2个月的低迷行情。创新药（BK1106）周内上涨4.93%；恒生医疗保健业指数（HSCICH）周内上涨7.18%；港股创新药ETF（513120）周内上涨5.90%。

　　一周点评

　　上周医药板块结束调整强势反弹，创新药及港股医疗表现尤为亮眼，显示市场对政策担忧有所缓解，风险偏好显著回升。当前医药投资需把握两大主线：一是紧跟创新药械及产业链的估值修复机会，医保谈判等政策落地有望成为持续催化剂；二是警惕缺乏基本面支撑的概念炒作，回归企业核心技术与商业化能力。港股医药流动性敏感度高，反弹弹性更大，但波动性也需警惕。投资者可重点关注具备全球创新实力及出海进展的龙头企业，利用市场情绪波动进行布局。

　　富祥药业主要从事抗感染药物原料药、中间体的研发、生产和销售，在技术同源的基础上，拓展化学合成与生物合成的应用领域，大力发展锂电池电解液添加剂业务和拓展合成生物学微生物蛋白业务。富祥药业上周领跑板块，但其股价走势与医药概念没太大关系，而与核心锂电材料六氟磷酸锂价格短期快速上涨紧密相关。这类产品价格具有周期性，如果未来供需关系发生变化导致价格回落，可能会影响公司的盈利预期。

　　上周跌幅最大的必贝特-U，是今年10月底登陆科创板的创新药公司。今年6月底，必贝特首款产品伊吡诺司他（用于r/r DLBCL）获批上市，是国内唯一自主研发获批用于r/r DLBCL的创新药，针对CAR-T和双抗治疗失败患者ORR（总缓解率）达67%以上，填补高难治人群治疗空白。其余核心管线（BEBT-209、BEBT-109）需至2027年才有望上市，且BEBT-209 III期临床入组进度较为缓慢（目标330人仅入组63人），缺乏短期可落地的后续产品支撑。

　　一周IPO动向

港股18A首例反向收购案新进展：嘉和生物披露私有化计划

　　11月14日，嘉和生物药业（开曼）控股有限公司（以下简称“嘉和生物”）再次向港交所提交有关建议合并的上市申请。今年4月15日，嘉和生物向港交所提交有关建议合并的上市申请，该招股书目前已失效。

　　上述文件内容涉及一项需独立股东批准的私有化建议或重大重组计划。公告显示，该文件包含董事会函件、上市规则独立董事委员会函件、收购守则独立董事委员会函件及独立财务顾问函件等多项材料，涵盖对本次交易的意见及评估。

　　嘉和生物于2020年登陆港股市场。2024年9月13日，嘉和生物与亿腾医药集团有限公司（以下简称“亿腾医药”）订立合并协议。亿腾医药拟通过换股方式反向收购嘉和生物，这是港股18A（依据修订的《主板上市规则》第18A章上市的生物科技企业）首例反向收购案例。

　　嘉和生物主要从事肿瘤及自体免疫药物的开发及商业化。今年上半年，嘉和生物实现营业收入3224.5万元，同比增长122.84%；期内亏损5437.3万元。亿腾医药曾四次递交H股发行上市申请。

　　“该建议合并将带来多维度的优势互补，形成显著的协同效应，包括研发能力与商业化平台的互补、产品管线与市场拓展的协同、财务资源的优化整合。该建议合并将有望实现‘研发驱动’与‘产品商业化’的双向赋能，在研发、销售、生产、财务等环节的深度整合，预期将提升集团的市场竞争力。”嘉和生物2025年半年报中称。

　　一周临床试验动向

　　根据医药魔方提供的数据，11月10日至11月14日，国家药品监督管理局药品审评中心共披露94条临床试验登记信息，其中37条为处于临床试验II期及以上的创新药新登记临床试验信息。

　　当周，有3款创新药获批。

数据来源：医药魔方提供

派格生物首个产品获批上市，GLP-1赛道已有16个玩家

　　11月14日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，派格生物的维培那肽注射液（派达康）上市许可申请已获批准，适应证为用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。今年5月，派格生物在港交所上市，在此之前，其也曾尝试登陆资本市场，不过以失败告终。2021年8月，派格生物向科创板递交招股书，计划募资约25.38亿元，但经历两轮问询后，公司于2022年撤回IPO申请。

　　从业绩层面看，派格生物此前连续亏损。2023年、2024年及2025年上半年，派格生物分别亏损2.79亿元、2.83亿元、9362万元。

　　维培那肽是派格生物获批的第一款产品。派格生物曾在招股书中表示，公司未来数年的业务、财务状况、经营业绩及前景在很大程度上取决于该产品的成功获批及销售。

　　尽管GLP-1药物市场前景广阔，但竞争异常激烈。摩根士丹利研究团队发布的一份研报中提到，诺和诺德和礼来在GLP-1类“减肥神药”市场上仍保持着双巨头的竞争态势，二者合计市场份额高达84%。

　　据派格生物招股书，在中国及美国，基于GLP-1的2型糖尿病及/或肥胖症治疗方案主要包括艾塞那肽、利拉鲁肽、艾塞那肽缓释剂、阿必鲁肽、杜拉鲁肽、利西那肽、司美格鲁肽、替尔泊肽、德谷胰岛素/利拉鲁肽及甘精胰岛素/利西那肽。截至2025年2月28日，中国已获批16种GLP-1受体激动剂，超过20种GLP-1受体激动剂候选药物正在进行2型糖尿病治疗的临床试验。

复宏汉霖HLX43启动II期临床，适应证为胰腺导管腺癌

　　根据药物临床试验登记与信息公示平台数据，复宏汉霖一项评估HLX43（抗PD-L1的ADC）在晚期胰腺癌受试者中有效性和安全性的II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254319，首次公示信息日期为2025年11月14日。

　　HLX43是一款靶向PD-L1的ADC（抗体偶联药物），也被称为“潜在同类最优（BIC）的广谱抗肿瘤ADC”。本次试验主要目的是评估HLX43在晚期胰腺癌中的临床疗效，目标入组100人。

　　11月2日，复宏汉霖公布了其PD-L1 ADC HLX43用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的关键更新数据，展现出同类最优（Best-in-Class）和疾病领域最优（Best-in-Disease）的双重潜力，有望为肺癌患者带来突破性治疗选择。与此同时，治疗胸腺癌获美国FDA孤儿药资格认定，在宫颈癌、食管癌等更多实体瘤领域的概念验证数据即将读出。

　　胰腺导管腺癌是最常见的胰腺癌症，占所有胰腺癌病理类型的90%，5年总生存率较低（约9%）。目前，手术是唯一能够治愈胰腺癌的治疗方式。然而，由于胰腺癌往往在晚期才被发现，确诊时仅有15%至20%的患者适合进行手术治疗。化疗仍是所有阶段胰腺癌的主要辅助治疗手段，能显著改善患者的短期预后。因此，提高治疗效果和降低治疗毒性是当前胰腺癌临床试验和基础研究的重要目标。

　　近年来，临床专家和科研人员都在不断寻找战胜“癌王”的办法。近日，复旦大学附属肿瘤医院、复旦大学上海医学院、华东理工大学研究团队合作共同在期刊《Journal of Experimental & Clinical Cancer Research》上发表了研究论文。研究发现，通过激活NeuroD1或药物诱导，可使胰腺癌细胞发生转分化，这揭示了一种潜在的治疗策略，即通过将肿瘤细胞重新编程为侵袭性较低的状态来减轻其恶性程度。

　　北京又一年的冬天开始了。2025年立冬第二天，段睿去了天坛医院附近，院门口两侧的树叶子还有秋天的感觉，红黄绿夹杂在一起，在风声呼啸中轻轻摇曳，像丈夫蔡磊现在的样子。

　　6年前，蔡磊确诊渐冻症，次年决定倾尽所有资源投入攻克该病，将此视为“最后一场创业”。于是，“中国电子发票第一人”、京东集团前副总裁蔡磊，成为中国最知名的渐冻症抗争者，有人称他为让中国渐冻症药物研发提速的“孙悟空”——与其等死，不如战斗，纵使不敌，也绝不屈服。

　　为了给科研团队提供巨额经费，2022年，段睿做出一个决定，她离开了自己的会计师事务所，成为破冰驿站的老板兼主播。过去三年，她几乎每晚都站在镜头前，两个巨大的柔光灯一亮，肩负起很多人的希望。

　　在蔡磊还没丧失语言能力时，他总是宽慰妻子，“不会失败”“你太累了”。现在他病情恶化，不得不搬到医院附近被专人照护。渐冻症是世界五大绝症之首，没有医生能提供蔡磊病情进展的时间表，包括直播间里的观众在内，所有人都知道他的情况只会更坏。

　　对于段睿，“救命”的念想早已渗进心里，“你们被困住了，但这个屋子里有一把钥匙，把它找到了就可以不死了，你会怎么样？你一定得去找钥匙啊！你即使在死前找不到，也会让后面的人，快些找到”。

（文章来源：每日经济新闻）

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