国际专家共议人工心脏关键技术标准定义 中国创新深度参与“规则引领”

　　中新网柏林12月6日电维也纳消息：第31届国际机械循环辅助学会(ISMCS)年会近日在奥地利维也纳举行。

　　大会期间设置了“当代耐久型旋转血泵轴承技术”主题研讨，来自中国、美国、日本、澳大利亚等多国的全球机械循环支持领域专家，就厘清人工心脏轴承技术概念、统一术语体系等系列问题进行探讨，并呼吁行业形成共识并推广应用。

　　图为与会专家现场深入交流中，全球机械循环支持与人工心脏领域的资深科学家KurtDasse博士(左4)在专题讨论环节发表观点。Yoban摄

　　据世界卫生组织统计，全球心力衰竭患者超6000万。目前，心脏移植和植入式心室辅助装置(简称“VAD”，俗称“人工心脏”)治疗是仅有的有效延长患者生命的手段。但由于心脏移植供体有限，人工心脏植入成为当前大规模治疗心衰的唯一手段。近年来，多款人工心脏产品相继进入临床应用，其技术路径各异。通过探讨，与会专家进一步厘清了磁轴承与流体动力轴承等技术路线的本质差异，相关共识意见有望为后续发布的行业白皮书提供依据，并为全球范围内的产品分类、临床评估及监管审评奠定统一基础。

　　美国人工脏器学会(ASAIO)前主席、国际机械循环辅助学会(ISMCS)前主席、本次研讨会主席Marvin Slepian博士表示，很高兴看到多款创新产品进入市场，与此同时，行业也迫切需要建立统一且明确的技术定义乃至是行业共识或法规框架。制造商公开、透明的披露技术路径和相关数据，不仅能为利益相关方提供决策依据，更有助于推动行业健康发展。

　　全球机械循环支持与人工心脏领域的资深科学家Kurt Dasse博士表示，人工心脏技术的持续进步为患者带来了显著的临床价值。为推动技术临床应用的科学性，行业参与者需要以清晰、一致的方式描述其技术路径，并以公开、透明且严谨的原则披露出来，这将有利于研究者与临床医生进行独立评估与客观判断，从而为患者选择科学的治疗方案。

　　图为苏州同心医疗创始人陈琛在会上作报告。Yoban摄

　　中国人工心脏企业同心医疗是唯一一家中国企业参加此次主题会议。据悉，同心医疗的产品是中国首个获批上市的全磁悬浮人工心脏，也是首个获FDA批准进入美国临床试验的有源植入式医疗器械。该产品已在国内商业化落地和国际临床研究上取得实质性进展。

　　苏州同心医疗创始人陈琛博士在会上作了题为“磁悬浮轴承与流体动力轴承在血泵运行中的稳定性”的报告，他以自主研发的全磁悬浮人工心脏BrioVAD为例，系统阐述了人工心脏轴承技术与稳定性的直接关系。他提到，轴承的稳定性至关重要，不稳定的轴承技术会导致血液损伤。基于此，他进一步提出了判断全磁悬浮技术的关键方法。

　　ISMCS年会是机械循环支持领域的权威学术会议。中国参与此次国际标准的讨论，标志着我国在高端医疗器械领域正实现从“产品输出”向“规则引领”的跨越，展示了中国科技自立自强成果的国际认可。随着全球专家深入推进学术对话，全球人工心脏行业统一的“技术语言”将被广泛应用，而源于中国的创新医疗产品有望成为全球高端医疗器械市场中的重要力量，让更多先进、安全、可靠的中国方案惠及全球患者。(完)

（文章来源：中国新闻网）

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