“十四五”浙江医疗器械产业观察：创新“加速度”与惠民“新温度”

　　中新网杭州12月14日电(祝晓艳)在程天科技发展有限公司的康复中心，脊髓损伤患者小鹏正在外骨骼机器人的辅助下稳步前行。关节运转的低沉嗡鸣与他的呼吸节奏相互呼应，勾勒出一幅人机协同的生动画面。这款浙江自主研发的康复器械，不仅帮助他减少长期卧床的并发症，还致力于让患者重拾独立生活的可能。

　　在浙江，从康复外骨骼到手术机器人，从脑机接口到人工智能诊断平台，像这样的创新医疗器械正如雨后春笋般涌现。一场以科技创新为驱动、以惠民利民为落点的产业变革，正在这片创业热土上蓬勃生长。

　　创新浪潮：“浙造器械”的“智”与“惠”

　　近年来，浙江的医疗器械产业正凭借“基础研究+产业应用”的双轮驱动模式，在全球高端医疗装备领域崭露头角，并将前沿技术转化为百姓触手可及的健康红利。

　　在杭州青石永隽医疗设备有限公司，基于侵入式脑机接口技术的抑郁症闭环调控系统，为众多难治性重症患者家庭带来了新曙光。“我们瞄准临床最迫切的需求，让技术服务于人。”总经理胡雄杰表示，这类高端器械的突破，意味着部分患者将获得更精准的个性化治疗方案。

　　如果说技术突破决定了产业的“高度”，那么能否落地惠民则考验其“厚度”。在手术机器人领域，实现核心部件100%国产化的杭州柳叶刀机器人有限公司，正致力于将技术优势转化为患者的切实福祉。“全国产化带来了显著的成本优势，使我们能支持产品下沉至更多基层医院，”公司相关负责人表示，“这最终能让更多患者在本地就能享受到高水平的微创手术，减少奔波与负担。”

　　与此同时，致力于视觉修复的脑机接口研究，其长远目标直指让失明者重见光明；而智能康复器械的普及，则正帮助更多功能受限者在社区和家庭中实现功能重建。这些创新实践共同描绘出一幅图景：浙江的医疗器械创新，其最终落点日益清晰地指向提升百姓的健康获得感与生活质量。

　　产业跃升：“十四五”锻造创新引擎

　　当创新的“活水”源源不断注入产业的“沃土”，一场从量变到质变的系统性跃升，便在“十四五”的蓝图中加速成型。

　　“十四五”以来，浙江医疗器械产业成功转型，从以传统产品为主，转向体外诊断试剂、高端植入器械、智能医疗设备等多个高价值细分领域全面发力，覆盖全部23个产业大类。五年间，产业规模与创新成果呈阶梯式增长。

　　从浙南的中国眼谷，再到杭州的临平医疗器械产业园、医药港小镇……一个个特色鲜明的产业平台在全省星罗棋布，标志着浙江医疗器械产业不再是孤立的‘盆景’，而是串连成一片相互滋养的‘产业雨林’。

　　数据的攀升最为直观：截至目前，浙江省医疗器械注册备案产品数量已超2.6万个，位居全国前列。更值得关注的是创新质量的飞跃，其中最具代表性的第三类创新医疗器械获批数量，从2021年的8个增至2025年的32个，增长率高达300%；第二类创新医疗器械也从28个增至69个，增长率达146%。在脑机接口、手术机器人等前沿赛道，浙江已形成显著的创新优势。

　　生态赋能：政策全链条“保驾护航”

　　当产业创新的沃土已成，如何确保活水长流？浙江的答案是，构建一套覆盖“从实验室到病房”每一个环节的接力护航机制，将“十四五”规划细化为让企业有获得感的务实举措。

　　针对以往企业因不熟悉法规而在研发后期“走弯路”的痛点，浙江率先破局。不仅于2025年初出台《浙江省全链条支持创新药械高质量发展的若干举措》，更早在2023年便通过《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》等政策，将服务关口大幅前移。其全国率先探索实施的“研审联动”机制，将审评指导关口前移至产品研发与临床试验阶段，变“事后审批”为“全程辅导”。数据显示，通过此机制获批的产品，审评审批用时比常规流程平均缩短40%以上。

　　“我们的目标是从‘管理者’变为‘赋能者’，尽力解决一些企业创新发展路上的障碍，让‘浙造器械’跑出加速度。”浙江省药品监督管理局医疗器械监督管理处处长刘献明表示，今年以来，政策支持持续加码，特别是省药监局等七部门联合出台的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》，系统集成了财政补助、审评提速等20条举措，重点支持人工智能、生物新材料等九大前沿领域。

　　政策的支持既有速度，也有“温度”。浙江通过大幅降低医疗器械注册收费、对重大原创项目给予最高千万元财政补助、设立专项子基金等方式，以“真金白银”为企业减负输血。同时，通过建立高价值专利快速预审通道(授权时限最短压缩至45天)、设立创新产品医疗机构“应配尽配”清单并开辟临时采购绿色通道等举措，浙江在市场准入等各方面为企业筑起了“高速路”，确保创新产品能更快造福患者。

　　“在浙江，政府真正理解企业，让创新者敢于‘试错’。”一位企业负责人的感慨，道出了众多创业者的心声。从资金支持到平台搭建，从审评审批到市场准入，一套覆盖创新全周期的“雨林式”生态体系在浙江日益繁茂。

　　随着更多创新力量的汇聚，“浙造器械”正凭借其不断增强的科技硬实力与生态软实力，从国内领先向国际先进迈进，为全球健康事业贡献独特的浙江智慧与方案。(完)

（文章来源：中国新闻网）

(原标题：“十四五”浙江医疗器械产业观察：创新“加速度”与惠民“新温度”)

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