贵州百灵押注糖尿病庞大市场 院内制剂率先“领衔”糖宁通络商业化

　　年初以2000万元受让中国中医科学院中药研究所 “治疗呼吸道病毒感染中药1类新药”项目的贵州百灵(002424.SZ)，此前已经获取在研新药收入。

　　作为贵州百灵布局多年的在研新药糖宁通络项目，是以院内制剂的方式贡献收入。

　　“糖宁通络目前已经获得四个区域的《医疗机构制剂注册批件》，年销售额在几千万元的水平，收入正在稳步增长。”贵州百灵相关人士告诉21世纪经济报道记者。

　　上述贵州百灵相关人士还透露，由于糖尿病治疗的市场需求比较大，糖宁通络正在做申报注册新药的前期准备。

　　押注糖宁通络

　　糖宁通络是贵州百灵重点押注的品种。

　　根据信披资料，贵州百灵的糖宁通络已在贵州省、湖南省、内蒙古自治区和广西壮族自治区获得《医疗机构制剂注册批件》，正在积极推进解放军总医院、广东省中医院、北京广安门医院、云南省中医医院等国内知名中医三甲医院的制剂申报工作。

　　“糖宁通络的布局现已覆盖全国16个省区市，有望在未来两年实现广泛覆盖。”前述贵州百灵相关人士向21世纪经济报道记者表示。

　　此外，贵州百灵还通过线上诊疗扩大糖宁通络的市场。

　　2022年半年报显示，贵州百灵与大医生医疗股份有限公司合作开展的明医明诊互联网医院线上糖尿病诊疗的独家合作平台，“将进一步扩大糖宁通络在全国市场的宣传、学术推广和患者应用工作等”。

　　21世纪经济报道记者注意到，在相关公告中，贵州百灵多次宣称，糖宁通络是公司基于贵州苗药开发的医疗机构制剂，而公司苗医药一体化项目已步入快速发展阶段。

　　力挺糖宁通络推广

　　事实上，为了推广和扩大糖宁通络应用，贵州百灵甚至不惜重金重点打造糖尿病医院。

　　“公司自建的两家糖尿病医院也实现了稳步增长，2021年度实现营业收入6000余万元。”贵州百灵此前通过互动平台透露。

　　查询可知，贵州百灵的自建的两家糖尿病医院，分别是贵州百灵中医糖尿病医院和贵州百灵中医糖尿病(长沙)医院，前者于2014年在贵州省贵阳市设立，后者是2015年1月在湖南省长沙市成立。

　　但收入上规模的糖尿病医院，却处于亏损状态。

　　2022年半年报表明，贵州百灵的糖尿病医院扩建项目，累计投入金额为2600万元，于2015年2月14日达到预定可使用状态，2022年上半年亏损764.29万元。

　　对此，贵州百灵解释称，糖尿病医院大额亏损，主要系糖尿病医院固定成本较高，但其受医保控费等因素影响，收入较低；糖尿病医院投资设立目的是基于糖宁通络产品的市场发展，但该产品目前为院内处方制剂，不能规模化推广，故而影响医院整体效益。

　　而贵州百灵还在继续扩大糖尿病医院投入。

　　2018年5月公告显示，贵州百灵拟以自有资金1亿元投资新建成都糖尿病医院。公司称，此举将进一步拓展糖宁通络产品的适用范围，打造糖尿病治疗的完整产业链。

　　不过，贵州百灵拟在成都建设的中医糖尿病医院，目前尚无实质进展。此前，公司曾在互动平台表示，相关的前置审批程序正在进行办理中。

　　贵州百灵布局糖宁通络产品已经将近10年时间。

　　2013年4月15日，贵州百灵与杨国顺、杨爱龙签订《苗药合作开发协议》，约定后者将拥有的祖传治疗糖尿病苗药秘方内容全部书面资料交给前者并附秘方所涉药物实物，前者支付500万元给后者，后者保证本人及亲属不得再将该秘方泄露给第三人或与第三人合作或自行研发。

　　双方还约定，贵州百灵保证在合作开发中，所有研发经费均由其负责，待该秘方经国家有关部门审批注册为新药并投放市场或开设专科医院或专科门诊获利后(扣除投资成本)，杨国顺、杨爱龙占该药所获利润的10%，贵州百灵占利润的90%。

　　此外，根据双方签订的《苗药合作开发协议》，贵州百灵根据研发或企业发展的需要，随时有一次性买断该秘方的权利，但一次性买断的最高价格不超过1亿元。

　　这样的付出堪称大手笔。

　　同样是临床前项目，贵州百灵今年1月购买中国中医科学院中药研究所“治疗呼吸道病毒感染中药1类新药”项目的代价为2000万元，该项目号称用于治疗新冠病毒肺炎、呼吸道病毒感染、呼吸道及肺部炎症性疾病等适应症高度匹配且疗效更好，“无论新冠疫情还是正常年份都有较大的临床需求，填补临床用药空白”。

　　按照贵州百灵中医糖尿病医院公布的资料，糖宁通络组方成分为科夭罗曲、车前草、仙鹤草、山银花，是一个纯植物药，“不仅降糖效果显著，达到国际一线西药的水平，而且能够显著的改善和治疗糖尿病引起的各类并发症”。

　　而贵州百灵获得上述秘方之后，就将其命名为糖宁通络，并在当年开始投入研发，于2014年3月1 日收到贵州省药监局下发的《医疗机构制剂临床研究批件》，同年8月27日获得《医疗机构制剂注册批件》。

　　商业化路径何在

　　贵州百灵对糖宁通络的商业化，分为两步走，在开展临床前研究同期，以医院制剂形式生产销售，并以此进行临床前的药效学、毒理学、药学等项目研究，然后根据研究结果申报注册新药。

　　但获得第一个《医疗机构制剂注册批件》以来迄今已8年多时间，贵州百灵的糖宁通络目前仅在4个区域的医院使用，而其一直宣称布局现已覆盖全国16个省区市。

　　“就是已经和当地的医院签署合作协议，只是现在没有获得院内制剂的批件，还在审批当中。”前述贵州百灵相关人士如此向21世纪经济报道记者解释。

　　对于糖宁通络的盈利情况，上述贵州百灵相关人士也只是以“利润还可以”笼统回应。

　　而贵州百灵对糖宁通络预期颇高，其定期报告称，目前全球对糖尿病并发症尚无有效的治疗手段和药物，通过一些临床试验证明糖宁通络片对尚处于临床空白的糖尿病并发症有效和安全，将具有划时代的意义。

　　贵州百灵2022年底亦披露糖宁通络“头对头”临床研究期中报告称，研究报告显示，与唯一批准上市的治疗糖尿病视网膜病变化学药——羟苯磺酸钙胶囊(达士明)对照，糖宁通络片在治疗12周、24周后明显优于羟苯磺酸钙胶囊(达士明)。

　　糖尿病视网膜病变是糖尿病患者最严重的并发症之一，贵州百灵援引的数据显示，过去10年间，我国糖尿病患者人数由9000万增加至1.4亿，而糖尿病患者中30%至50%合并患有糖尿病视网膜病变，但目前为止，全球尚无很好的治疗糖尿病视网膜病变药物。

　　“糖宁通络片治疗糖网的‘头对头’临床研究预计于2023年年中完成。”上述贵州百灵相关人士表示。

　　贵州百灵也称，糖宁通络对II型糖尿病及并发症具有良好的疗效，公司将在后续加大研究开发力度和推广力度，进一步开展对糖尿病并发症(糖网、糖肾、糖足等)治疗作用的深入研究。

（文章来源：21世纪经济报道）

(原标题：贵州百灵押注糖尿病庞大市场，院内制剂率先“领衔”糖宁通络商业化)

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