监管顾虑重重 马斯克的脑机接口申请人体实验遭否决

　　就在马斯克因“宏图计划”无法引发市场共鸣丢掉世界首富位置之际，他麾下的脑机公司Neuralink也因人体实验遭FDA否决成为焦点。

　　据媒体援引7名曾在或正在Neuralink工作的员工报道称，公司曾经在2022年初向FDA提出人体实验申请，FDA拒绝批准并提出了许多非常合理且短期难以解决的担忧。

　　简要解释一下，Neuralink正在努力研发的“脑机接口”，就是将芯片植入大脑，通过无线传输脑电波数据，使得大脑和电脑之间获得传输数据的能力。为此，该公司还开发了形似缝纫机的脑机植入设备。目前公司已经展示过读取猪脑信号，和令猴子打“意念乒乓”的能力。

　　马斯克曾经表示，脑机接口的第一款产品，将旨在帮助瘫痪人群重新恢复活动能力。虽然马斯克曾多次预期很快就能获得人体实验批准，但实际情况却棘手很多。

　　据悉，监管部门在否决申请时，提出了一系列公司必须解决的问题。例如设备使用锂电池的安全性、植入的细丝与大脑其他部分错误结合的可能性，以及如何在不损伤脑组织的情况下取出设备。

　　虽然马斯克在去年11月底曾公开预期“2023年春天”能拿到监管批文，但多名受访员工并不认为Neuralink能够快速解决这些疑问。

　　虽然新型医疗设备初次申请被拒并不是稀罕事，但这也意味着留给Neuralink的时间已经不多了。FDA曾经披露过，医疗设备申请人体实验的初次通过率大概是三分之二，加上二次申请的通过率上升至85%。但如果三次申请都未能获批，大多数企业就会放弃投入。随后企业还需要进行至少两轮人体实验，才能向FDA申请上市。

　　对于Neuralink来说，要获得监管点头还有一个关键的障碍——马斯克缔造的公司文化。知情人士表示，马斯克希望Neuralink像特斯拉一样，以非常快的速度把突破性产品推向市场。这名前员工表示：“他无法理解这不是一辆车，这是人的大脑，而不是玩具。”

　　在电动车、火箭领域，马斯克通常会为重大突破设定极为严苛的时间表(通常达不到)，但这种思维在创造一个必须在活人身上做实验的机器时，反而成了缺点。举例而言，就在马斯克公开表示要让瘫痪人群“活蹦乱跳”的同时，公司工程副总裁D.J. Seo表示，短期的目标是让瘫痪人群通过意念打字进行交流，完全恢复行动能力，以及让盲人复明只能作为长期目标。马斯克的这种性格，也会令监管机构对于Neuralink的产品更加谨慎。

　　在接受采访时，FDA拒绝对商业公司的项目展开评论。不过FDA产品评估和质量办公室的副主任Owen Faris表示，FDA会在审批大脑植入物时保持非常高的标准，创新和安全并不是非此即彼的情况。

　　更不利的是，Neuralink在去年底还被曝出“为赶进度残忍对待实验对象”的丑闻。报道称美国农业部正在调查这一问题，同时美国交通部也在调查公司“运输从猴脑上摘下、未经消毒且带有病原体的芯片”。

　　值得一提的是，美国国立卫生研究院目前也有大脑研究项目，向相关行业公司提供资金，以及如何获得FDA批准及上市的建议。该项目曾接触过Neuralink，但遭到一口回绝。

　　据悉，马斯克对Neuralink的高层表示，接受国立卫生研究院的资金，会带来他们不希望看到的公众监督，还有一系列官僚系统的阻碍。

（文章来源：财联社）

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