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多地出台政策支持创新药发展:北京提出审批提速 广州侧重资金扶持

2024年04月18日 00:14
来源: 每日经济新闻
编辑:东方财富网

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【多地出台政策支持创新药发展:北京提出审批提速 广州侧重资金扶持】4月17日,《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)》对外发布。《措施》提到,助力加速创新药械审评审批。推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点。

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  4月17日,《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)》(以下简称《措施》)对外发布。

  《措施》提到,助力加速创新药械审评审批。推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点。

  《每日经济新闻》记者注意到,今年以来,多地出台支持创新医药、生物医药高质量发展的文件,推动医药行业快速发展。

  《措施》提出药品临床试验审批时限从60日压缩至30日

  进入4月,我国医药行业的发展按下加速键。除了上文提到的《措施》,4月7日,广州开发区管理委员会、广州市黄埔区人民政府发布了《广州开发区(黄埔区)促进生物医药产业高质量发展办法》。4月1日,《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施(征求意见稿)》也对外发布。

  《每日经济新闻》记者梳理发现,广州开发区(黄埔区)文件注重发挥财政的鼓励作用。文件明确,对创新药、改良型新药和生物类似药,在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的,根据其临床研发进度,分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助:完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的,经认定,分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元扶持,单个企业每年最高资助1亿元。

  珠海市的文件也在多处涉及资金鼓励。例如,文件提出,对化学药品1—2类、生物制品(按药品管理的诊断试剂除外)、中药中药创新药中药改良型新药),根据研发各阶段成果给予奖励。对完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验阶段(完成关键性临床试验可根据实际情况判定视为完成Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ期临床),分别给予最高300万元、500万元和1000万元一次性奖励。

  此次北京市发布的《措施》则提出审批环节的提速。《措施》提到,推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点。对创新医药企业实施重点项目制管理机制,在注册申报、许可办理等方面“一品一策”、提前介入、全程指导,到2024年底累计纳入项目制管理品种数量提升至200项。

  《医改界》总编辑、北京三医智酷医院管理发展研究院院长魏子柠在接受《每日经济新闻》记者电话采访时表示,《措施》最直接的效果就是缩短了创新药走向临床的时间。这将让创新药更好地服务患者。

  魏子柠表示,“一品一策”、提前介入等措施加强了与企业的沟通,促进了生物医药的高质量发展。加快创新药发展可以解决民生痛点,我国加大创新药研发力度,也会降低老百姓就医费用。

  《措施》提出加力促进创新医药临床应用

  《每日经济新闻》记者梳理发现,上述三份文件均提到支持创新医药发展。

  《措施》提出,着力提升创新医药临床研究质效,加力促进创新医药临床应用。

  广州开发区(黄埔区)的文件指出,推进“生物医药省区协同监管新模式”,发挥国家实验室引领作用,加速创新药、创新医疗器械“研审联动”机制建立。梳理该区创新药、创新医疗器械等重点研制产品项目清单,积极推动清单内项目列入省药监局“三重”创新服务名单,加快产品上市进程。

  珠海市的文件提出,对创新药研发期间获得突破性疗法和附条件批准的,再给予100万元奖励。鼓励医疗机构牵头或参与临床试验,缩短创新药械研发周期。

  记者注意到,今年的政府工作报告提出,加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展。

  专家和企业界人士也高度关注创新药相关话题。中国国际经济交流中心理事长毕井泉曾表示,中国的生物医药产业发展已经有了一个很好的基础,鼓励创新药发展的生态环境正在形成。

  他建议,进一步做好深化创新药临床价值的认识、加强生命科学基础研究、改革创新药价格形成机制和医保支付办法、研究建立老年人基本医疗保障制度等。

  在今年全国两会期间,全国政协委员、农工党浙江省委会副主委、贝达药业股份有限公司董事长兼首席执行官丁列明认为,针对医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点,需进一步提升政策支持力度,对创新药定价、医保谈判等环节进行优化。

(文章来源:每日经济新闻)

(原标题:多地出台政策支持创新药发展:北京提出审批提速,广州开发区(黄埔区)侧重资金扶持)

(责任编辑:73)

 
 
 
 

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