多地出台政策支持创新药发展：北京提出审批提速 广州侧重资金扶持

　　4月17日，《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》（以下简称《措施》）对外发布。

　　《措施》提到，助力加速创新药械审评审批。推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点。

　　《每日经济新闻》记者注意到，今年以来，多地出台支持创新医药、生物医药高质量发展的文件，推动医药行业快速发展。

　　《措施》提出药品临床试验审批时限从60日压缩至30日

　　进入4月，我国医药行业的发展按下加速键。除了上文提到的《措施》，4月7日，广州开发区管理委员会、广州市黄埔区人民政府发布了《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》。4月1日，《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（征求意见稿）》也对外发布。

　　《每日经济新闻》记者梳理发现，广州开发区（黄埔区）文件注重发挥财政的鼓励作用。文件明确，对创新药、改良型新药和生物类似药，在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的，根据其临床研发进度，分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经认定，分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元扶持，单个企业每年最高资助1亿元。

　　珠海市的文件也在多处涉及资金鼓励。例如，文件提出，对化学药品1—2类、生物制品（按药品管理的诊断试剂除外）、中药（中药创新药、中药改良型新药），根据研发各阶段成果给予奖励。对完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验阶段（完成关键性临床试验可根据实际情况判定视为完成Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ期临床），分别给予最高300万元、500万元和1000万元一次性奖励。

　　此次北京市发布的《措施》则提出审批环节的提速。《措施》提到，推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点。对创新医药企业实施重点项目制管理机制，在注册申报、许可办理等方面“一品一策”、提前介入、全程指导，到2024年底累计纳入项目制管理品种数量提升至200项。

　　《医改界》总编辑、北京三医智酷医院管理发展研究院院长魏子柠在接受《每日经济新闻》记者电话采访时表示，《措施》最直接的效果就是缩短了创新药走向临床的时间。这将让创新药更好地服务患者。

　　魏子柠表示，“一品一策”、提前介入等措施加强了与企业的沟通，促进了生物医药的高质量发展。加快创新药发展可以解决民生痛点，我国加大创新药研发力度，也会降低老百姓就医费用。

　　《措施》提出加力促进创新医药临床应用

　　《每日经济新闻》记者梳理发现，上述三份文件均提到支持创新医药发展。

　　《措施》提出，着力提升创新医药临床研究质效，加力促进创新医药临床应用。

　　广州开发区（黄埔区）的文件指出，推进“生物医药省区协同监管新模式”，发挥国家实验室引领作用，加速创新药、创新医疗器械“研审联动”机制建立。梳理该区创新药、创新医疗器械等重点研制产品项目清单，积极推动清单内项目列入省药监局“三重”创新服务名单，加快产品上市进程。

　　珠海市的文件提出，对创新药研发期间获得突破性疗法和附条件批准的，再给予100万元奖励。鼓励医疗机构牵头或参与临床试验，缩短创新药械研发周期。

　　记者注意到，今年的政府工作报告提出，加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展。

　　专家和企业界人士也高度关注创新药相关话题。中国国际经济交流中心理事长毕井泉曾表示，中国的生物医药产业发展已经有了一个很好的基础，鼓励创新药发展的生态环境正在形成。

　　他建议，进一步做好深化创新药临床价值的认识、加强生命科学基础研究、改革创新药价格形成机制和医保支付办法、研究建立老年人基本医疗保障制度等。

　　在今年全国两会期间，全国政协委员、农工党浙江省委会副主委、贝达药业股份有限公司董事长兼首席执行官丁列明认为，针对医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，需进一步提升政策支持力度，对创新药定价、医保谈判等环节进行优化。

（文章来源：每日经济新闻）

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