吉贝尔：困于升白化药的龙头

　　编者按：凭借一款王牌产品利可君片，吉贝尔稳占“升白药化学制剂”霸主地位多年，而如今该产品销售额出现下滑，且专利即将到期，同行药企虎视眈眈，吉贝尔的宝座受到威胁。

　　癌症患者在化疗、放疗后，因治疗副作用会导致白细胞下降，此时便需要药物帮助加速白细胞恢复，俗称“升白”。

　　升白药可分为生物制剂、化学制剂、中药制剂三大类，是一个百亿级的市场，玩家众多，其中吉贝尔（688566.SH）是“升白药化学制剂”领域的绝对霸主。

　　财报显示，吉贝尔的主力产品利可君片为升白化药的代表性药品，对白细胞有促进增生作用，而吉贝尔是国内外唯一有能力生产利可君片的企业。天风证券研报显示，2021年该产品在升白化药领域的市占率超80%。

　　随着利可君片销售额增长，2022—2023年，吉贝尔业绩增势良好。今年10月31日发布的三季报显示，吉贝尔今年前三季度营收同比增长4.25%，归母净利润同比增长12.57%，不过增速较前两年有所放缓。

　　需要注意的是，利可君片申报上市时的唯一发明专利将于2025年到期，利可君片后续被仿制风险值得关注。

　　11月11日、14日，就专利到期、利可君片增长空间、新药上市进度等问题，时代投研向吉贝尔发函并致电询问，截至发稿，对方仍未回应相关问题。

　　升白化药霸主

　　吉贝尔成立于2001年，而此时利可君片已诞生约二十年。

　　吉贝尔招股书显示，利可君片曾用名“利血生片”，原研方为镇江制药厂。1982年12月，因“全民所有制与集体所有制分离管理”政策，利血生片由镇江制药厂划入镇江市第二制药厂进行生产。

　　1996年，包括“利可君片”在内的镇江市第二制药厂生产品种被划入镇江吉贝尔药业有限公司；2001年，镇江吉贝尔药业有限公司被吉贝尔收购，利可君片药品批准证书正式被转入吉贝尔名下。

　　此后，吉贝尔对利可君片进行了系统性二次开发，2007年，吉贝尔以研究成果为基础向国家药监局提出新的质量标准申请并获批，同时研究成果也获得发明专利（专利号：ZL200510041037.X）。

　　二次开发后，利可君片一直为吉贝尔的王牌产品，贡献了吉贝尔的大部分收入。投资者关系活动记录表显示，今年上半年，利可君片的销售收入达3.08亿元，占吉贝尔总营收的71%。

　　同时利可君片也是升白化药领域的霸主。在化学制剂领域，主流的升白药物包括利可君片、鲨肝醇片、维生素B4片、小檗胺片等。根据天风证券研究报告，在升白化药领域，2021年利可君片国内市场份额达80.22%。

　　升白化药并非主流

　　但放到整个升白药物市场来看，利可君片并不起眼，因为当前主流的升白药物并非化学制剂。

　　升白药可分为生物制剂、化学制剂、中药制剂三大类，其中化学试剂常用于预防及治疗轻度骨髓抑制；而生物制剂凭借起效快、针对性强等优势，成为升白药中的主力品种。

　　吉贝尔招股书显示，2018年升白药生物制剂市占率接近95%，而化学制剂仅约5%，且以利可君片为代表的升白药化学制剂价格远低于生物制剂。

　　更大的市场吸引更多的玩家，当前各大升白药企的主要战场集中在生物制剂中的长效升白领域，包括石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司、齐鲁制药有限公司、恒瑞医药（600276.SZ）、鲁南制药集团股份有限公司、双鹭药业（002038.SZ）、特宝生物（688278.SH）在内的多家企业在该领域展开白热化竞争。

　　而市场较小的升白化药领域则显得相对风平浪静，但市场规模也限制了吉贝尔利可君片的增长空间。目前利可君片已占据升白化药的大部分市场份额，未来的增长空间主要取决于升白化药的规模增长。

　　在经历过去两年的增长后，今年上半年，吉贝尔的利可君片销售额略有下滑。

　　财报及投资者调研公告显示，2022—2024年上半年，利可君片的销售额分别为5.03亿元、6.53亿元、3.08亿元，同比变动率分别为33%、30%、-6%。东吴证券研报显示，今年上半年利可君片销售额下滑与疫情后较高基数有关。

　　吉贝尔似乎也意识到升白化药赛道空间有限，并陆续新增了抗高血压类药物、增强免疫力、治疗关节疾病等领域的药物，且开展治疗抑郁症、肿瘤等疾病的创新型药物的研发。

　　其中，投资者关系活动记录表显示，2024年上半年，抗高血压类药物“尼群洛尔片”实现销售收入6582.13万元，同比增长90%，增势迅猛；玉屏风胶囊实现销售收入2016.08万元，则同比减少15%。

　　财报显示，尼群洛尔片属于抗高血压类药物，是国内首个一类复方抗高血压新药，用于治疗轻中度原发性高血压，更适用于轻中度高血压合并心率快患者。吉贝尔也是尼群洛尔片的独家生产企业。

　　自被纳入2022年医保目录后，尼群洛尔片迅速放量，销售额从2021年的4437.16万元增长至2023年的9000万元，已成为吉贝尔第二大产品。但当前尼群洛尔片收入占比仍较低，2024年上半年仅为15%，能否成为吉贝尔的第二增长点仍待观察。

　　其他在研新药中进展最快的为“抗抑郁新药 JJH201501”，目前已开展III期临床试验，但离上市仍有距离。

　　综合来看，短期内吉贝尔的业绩仍高度取决于利可君片的销售情况，而该产品能否扭转上半年销售额下滑的趋势是关键。

　　重要专利将到期

　　无论是公告还是投资者问答中，吉贝尔都在反复强调自己是“国内外唯一有能力生产利可君片的企业”。而随着利可君片此前的唯一专利即将到期，该市场格局或将被打破。

　　2007年，吉贝尔完成对利可君片的二次开发，随后吉贝尔综合二次开发的研究成果申报了发明专利“一种利可君制剂的质量检测方法（专利号：ZL200510041037.X）”并取得授权。在2023年10月之前，该专利一直是利可君片唯一获授权的发明专利。

　　利可君片制造的难点在于原料药生产。招股书显示，利可君片的合成工艺及检测技术中，原料药的合成、分离、提纯难度大，质量控制技术门槛高。

　　吉贝尔对利可君原料药及制剂进行了系统性二次开发，对工艺进行了优化，使原料质量得以提升，将检测方法由滴定法改为高效液相法，克服了原来利可君质量检测方法中含量测定方法的缺陷，准确性、灵敏度和可靠性都高于原方法，从而确保产品安全有效，形成了现行的利可君片国家药品质量标准。利可君系统性二次开发后原料含量提升至99%以上。

　　上述检测方法最终形成专利“一种利可君制剂的质量检测方法”，该专利的申请日为2005年7月，并将于2025年7月到期，到期后利可君片是否会引来其他药企的仿制？

　　虽然升白化药这块蛋糕相对不大，但仍有药企虎视眈眈，而吉贝尔并非唯一有资格生产利可君片的企业。

　　2020年5月吉贝尔发布的招股书便显示，已有17家生产企业取得19项利可君片相关的生产批件。

　　主力产品利可君片被仿制的风险也是投资者关注的重点。2022年9月便有投资者在互动平台上向吉贝尔询问利可君片被仿制的风险。吉贝尔回应称，利可君原料药为公司独家品种，数家制药企业曾试图仿制利可君，均未成功。

　　换而言之，尽管吉贝尔当前是利可君片的唯一生产企业，但其他药企也有生产利可君片的资格，或许是生产的原料药质量不过关，至今仍未有成功案例。如今上述专利即将到期，又给了这些药企新的希望。

　　或为了应对专利到期后的被仿制风险，2023年9月、2023年12月，吉贝尔分别新增了“一种利可君的晶型B及其制备方法、用途”“一种利可君的晶型A及其制备方法、用途”两项专利。公告中，吉贝尔声称上述专利有利于降低公司产品利可君片及其原料药被仿制的风险。

　　在利可君片二次开发后到2023年之前的十几年里，“一种利可君制剂的质量检测方法”一直为利可君片唯一发明专利，重要性不言而喻，该专利到期后的被仿制风险值得关注。

　　而新增专利能起多大保护力度也需打个问号，既然存在利可君晶型A与B，那存在晶型C与D也不奇怪，其他药企或也能研发出其他利可君晶型，从而绕过专利保护。

（文章来源：时代周报）

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