凯赛生物控股股东拟变更；康华生物重组六价诺如病毒疫苗获批临床 | 医药早参

　　每经记者林姿辰

　　丨 2024年12月18日星期三丨

　　NO.1 凯赛生物控股股东将由CIB变更为上海曜修

　　12月17日，凯赛生物发布收购报告书，称上市公司实际控制人XIUCAI LIU（刘修才）家庭通过上海曜修继续增持股份。本次收购的目的主要系上海曜修看好上市公司及合成生物学产业的发展前景，通过获得控股股东CIB股权出资及认购上市公司向特定对象发行股票的方式增持上市公司股份。前一晚公告显示，公司控股股东将由CIB变更为上海曜修，公司实际控制人仍为XIUCAI LIU（刘修才）家庭。

　　点评：合成生物学是一门新兴的交叉学科，也是一条热门投资赛道，本次凯赛生物实控人通过控制的公司增持上市公司股份，显示了对公司及合成生物学产业发展前景的信心，进一步增强对上市公司的控股权，有利于上市公司把握行业发展机遇，优化资本结构。对资本市场而言，这可能被视为对公司未来发展有利的积极信号。

　　NO.2 康华生物重组六价诺如病毒疫苗获批临床试验

　　12月17日，康华生物发布公告，称公司研发的重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。公告显示，重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）适用于预防诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎。诺如病毒是全球引起全年龄段人群急性肠胃炎流行及暴发的主要病原体之一，目前尚无对症治疗药物或预防疫苗产品获批上市。

　　点评：康华生物重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）如果研发成功，将丰富公司产品结构，提高公司的核心竞争力，强化公司的市场地位，增强公司盈利能力。但临床试验刚刚获批，疫苗产品具有研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点，预计短期内不会对公司的财务状况、经营业绩产生重大影响，对资本市场的影响相对有限。

　　NO.3 乐普医疗子公司新型心脏瓣膜系统国内获批

　　12月17日，乐普医疗发布公告，称公司于当日获悉，旗下子公司乐普心泰所属产品ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准，产品注册分类为Ⅲ类。该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜的年龄大于等于70岁的患者。

　　点评：ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统的成功获批上市，是公司在结构性心脏病领域的重要收获，为主动脉瓣狭窄患者带来了新的治疗选择。随着TAVR技术（经导管主动脉瓣置换术）的推广和运用，该产品有望成为公司新的增长动力。尽管新产品上市后在推广过程中具体销售情况受多种因素影响，但该消息会提升投资者的信心和预期。

　　NO.4 长春高新子公司GenSci122片临床试验申请获批

　　12月17日，长春高新发布公告，称子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业GenSci122片的临床试验申请获得批准。公告显示，GenSci122片为化学药品1类新药，是由金赛药业自主研发的一款具有新型结构的选择性小分子KIF18A抑制剂，具有显著区别于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点的抗肿瘤特征。

　　点评：长春高新是业内公认的生长激素龙头，但也面临产品结构单一的风险。如果金赛药业临床试验申请进展顺利，将有利于长春高新拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。不过，医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，本次临床试验进程尚存在不确定性，投资者需谨慎决策。

　　NO.5 欧普康视硬性巩膜接触镜获得医疗器械注册证

　　12月17日，欧普康视发布公告，称公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，公司的“硬性巩膜接触镜”新产品已完成注册并获得第三类医疗器械注册证。公告显示，该产品适用于日戴型，采用光学成像原理，用于矫正患者近视、远视。同类产品在欧美等发达国家销售情况良好，国内已有同类产品上市。

　　点评：医疗器械注册证的取得加强了公司在近视防控领域的布局，体现了公司的研发创新能力，推动了“全视光产品+全周期视光服务”这一前瞻性发展战略的落地，有利于增强公司产品的综合竞争力，满足市场需求，对未来经营具有积极影响。目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，但很可能提高投资者的信心和预期。

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（文章来源：每日经济新闻）

(原标题：凯赛生物控股股东拟变更；康华生物重组六价诺如病毒疫苗获批临床 | 医药早参)

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