华海药业子公司罕见病创新药HB0034注射液临床试验取得显著进展

　　上证报中国证券网讯 3月4日晚间，华海药业公告披露子公司药物临床试验进展。公告显示，华海药业下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司及其全资子公司华博生物医药技术（上海）有限公司自主研发的HB0034注射液，在治疗泛发性脓疱型银屑病（generalized pustular psoriasis，GPP）急性发作的关键性临床试验中取得了显著进展。该试验是一项多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照的关键性临床试验，旨在评价HB0034在中重度GPP急性发作患者中的疗效和安全性。本研究的具体结果将于近期举行的医学会议上进行公布。

　　GPP是一种罕见且可危及生命的皮肤病，若不及时控制可能会导致败血症和多系统器官衰竭，危及生命。因此，快速控制GPP的急性发作是治疗的关键。公告指出，HB0034作为国内首个自研创新抗IL-36R抗体，通过抑制IL-36通路发挥抗炎的生物学效应。临床试验结果显示，相比于安慰剂，HB0034单次静脉给药后的第1周，GPP发作患者的皮肤脓疱得到明显清除，达到方案预设的主要研究终点，且安全性方面表现良好，未发现新的安全性信号。

　　公告指出，公司的HB0034已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药（Orphan drug）认定，用于治疗GPP。截至目前，公司在HB0034注射液项目上已合计投入研发费用约21038万元。孤儿药又称为罕见药，用于预防、治疗、诊断罕见病。由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高，很少有制药企业关注其治疗药物的研发，因此，这些药物被形象地称为“孤儿药”。近年来，我国日益重视和鼓励罕见病相关创新药的研发，HB0034正是响应这种趋势的创新产品。（吴君）

（文章来源：上海证券报·中国证券网）

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