奥精医疗：BonGold人工骨修复材料获越南医疗器械注册证

　　奥精医疗（688613）3月18日晚间公告，公司近日收到越南卫生部通知，其BonGold人工骨修复材料产品获得越南D类产品（高风险医疗器械）注册证。

　　据公告，该产品是基于奥精医疗具有完全自主知识产权的体外仿生矿化技术研发和生产的一种仿生矿化胶原人工骨修复材料，在组成成分和微观结构上均对人体天然骨组织高度仿生。该产品用于骨科各类无植骨禁忌的骨缺损修复，植入体内后能够在引导骨再生的同时被新生骨组织爬行替代，是具有良好骨组织再生修复能力的植入类医疗器械产品，对于临床各类骨缺损修复具有较为广阔的临床应用潜力及市场空间。

　　据介绍，BonGold人工骨是我国医疗器械厂商自主研发的仿生人工骨修复材料，亦是首个获得美国食品和药品管理局（FDA）510(k)市场准入许可的国产人工骨。此前，该产品已于2011年1月获得中国国家食品药品监督管理总局（现国家药品监督管理局）颁发的第三类医疗器械产品注册证，2015年7月获得美国FDA 510(k)市场准入许可，2024年8月获得马来西亚D类医疗器械产品注册证，2025年2月获得印度尼西亚C类医疗器械产品注册证。

　　公告称，本次公司产品在越南获得医疗器械产品注册证，是公司海外业务拓展的重要组成部分，将对公司产品在海外的销售起到一定的推动和促进作用。

（文章来源：中国证券报·中证网）

(原标题：奥精医疗：BonGold人工骨修复材料获越南医疗器械注册证)

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