健友股份：利拉鲁肽获得FDA批件，全球化布局引领中国药企出海

　　4月3日，健友股份（603707）发布公告，近日公司收到美国食品药品监督管理局签发的利拉鲁肽注射液，18 mg/3 mL (6 mg/mL),（ANDA 号：218115）批准信。该药品的规格为18mg/3mL(6mg/mL)，能作为饮食和运动的辅助手段，改善成人和10岁及以上的儿童2型糖尿病患者的血糖控制，同时降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件的风险。

　　截至目前，公司在利拉鲁肽注射液的研发项目上已投入研发费用约5737万元。新批准的产品近期将在美国上市销售，预计将对公司的经营业绩产生积极影响。这一事件成为观察其全球化布局以及中国药企发展趋势的一个重要窗口。

　　健友股份的全球化之路起步于肝素领域。作为全球最大的标准肝素原料药供应商之一，公司凭借严格的质量控制和成本优势，在国际市场站稳脚跟，积累了国际化运营的经验，培养了对接全球监管标准的能力。

　　从 2019 年起，健友股份开启战略转型，向依诺肝素等低分子肝素制剂领域延伸。通过持续的技术创新和质量提升，成功将产品打入欧美高端市场，成为中国制药企业国际化转型的先行者。此后，凭借 FDA/EMA 注册优势，打通新兴市场准入渠道，并通过收购美国 Meitheal 构建本土化营销体系，实现了品牌影响力与市场份额的双提升。

　　在非肝素领域，健友股份同样成绩斐然。公司以年均新增约 10 个 ANDA 品种的速度持续拓展产品管线，截至 2024 年末，已拥有 82 个获得美国批准的品种，成为美国注射剂销售管线最完整的供应商之一。同时，积极推进 20 多个国家市场的产品注册与销售拓展工作，为参与全球药品市场竞争筑牢根基。

　　值得一提的是，健友股份基于产品规模和可扩展性的技术平台构建，还形成了多种形式的协作和协同平台，在保证质量、符合 FDA 连续监管、符合长期发展的准则下，健友股份不只是和中国优秀的企业，更是和欧美以及亚洲最优秀的企业建立了稳固的合作关系。

　　在国内，健友股份与通化东宝合作开发胰岛素注射液，共同推进甘精、门冬、赖脯胰岛素在美国的本土化生产与申报工作；还与双成药业针对生物类似药白蛋白紫杉醇在美国市场合作，实现优势互补。在国际上，与Pfizer、Sagent、Sandoz等医药巨头深度合作，拓展海外市场；与Gland等肝素制剂企业长期合作，稳定肝素原料药业务；收购Meitheal切入美国市场，建立自主品牌和销售网络；还通过Coherus获得阿达木单抗生物类似药YUSIMRY的FDA批件及专利资产。

　　在激烈的国际竞争中，广泛的合作网络让健友股份拥有了更为稳定的品牌口碑和协同关系，并赋予了公司更大的发展余地和更长远的发展路径，使其面对复杂国际形势时具备较强的抗风险能力。

　　健友股份在生物药领域的成功，是其全球化布局的重要成果。利拉鲁肽生物类似药的获批，进一步强化了公司在全球生物类似药市场的竞争地位。随着生物药专利集中到期潮的到来，以美国市场为核心的生物类似药市场规模不断扩大。据 IQVIA 预测，2027 年美国生物类似药支出有望超过 400 亿美金，这为中国药企提供了广阔的发展空间。

　　健友股份的发展路径体现了中国制药企业的独特优势。一方面，传承了中国在原料药领域的传统优势，通过垂直整合实现成本控制；另一方面，积极拥抱创新，在生物药等前沿领域大胆投入。这种 “传统优势 + 创新突破” 的双轮驱动模式，为中国药企国际化提供了可复制的经验。

　　当前，中国药企正面临着复杂的国际形势。美国东部时间 4 月 3 日，特朗普签署的《对等关税法案》正式生效，短期内中国医药出口企业承压。但这也为产业转型升级提供了契机。中国医药企业有望通过持续加强技术创新，拓展多元化市场，加强国际合作，加速实现从医药大国向医药强国的历史性跨越。

（文章来源：界面新闻）

(原标题：健友股份：利拉鲁肽获得FDA批件，全球化布局引领中国药企出海)

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