12项ORAL入选ASCO 中国生物制药创中国药企新纪录

　　一年一度的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会即将召开。4月23日，大会公布的摘要标题显示，港股龙头药企中国生物制药（01177.hk）共有12项临床研究入选大会 “口头报告”环节（ORAL），创下中国药企的新纪录。其中更有4项报告入选“最新突破摘要”（LBA）。加上壁报和摘要收录等形式，中国生物制药今年共有40多项创新成果亮相本届ASCO年会，涉及公司已上市和在研的10余个创新药，涵盖ADC、双抗等众多前沿领域。

　　头对头VS K药、替雷利珠单抗结果即将揭晓

　　美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议。由于聚焦于肿瘤创新药品的临床二期或三期研究数据，确定性更高，ASCO也被认为是行业的风向标，受到全球医药行业和投资者的关注。随着国产创新药快速发展，越来越多的中国药企亮相这一顶级行业盛会。

　　最新公布的摘要标题显示，中国生物制药入选的12项口头报告研究中，“贝莫苏拜单抗+安罗替尼胶囊”这一王牌组合就占了4项，安罗替尼单用及与其他疗法联用的5项。最受外界关注的是，贝莫苏拜单抗+安罗替尼头对头对比“药王”帕博利珠单抗（K药）用于PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的一线治疗的Ⅲ期临床研究，第一作者为上海市胸科医院韩宝惠教授。该项研究也入选了“最新突破摘要”，将于6月1日的现场会议公布相关数据。

　　此外，“贝莫苏拜单抗+安罗替尼”用于III期非小细胞肺癌同步或序贯放化疗后未进展的巩固治疗，以及一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究，均以口头报告入选，将在此次大会公布数据。而这两项适应症的上市申请，日前已经被中国国家药监局受理。其中，鳞状非小细胞肺癌的临床研究为头对头百济神州的替雷利珠单抗，同样备受关注。中国生物制药此前公告显示，期中分析结果显示，与替雷利珠单抗联合化疗组相比，贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼可显著延长患者的中位无进展生存期（PFS），降低疾病进展风险。这也是全球首个对比PD-1单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC取得阳性结果的Ⅲ期临床研究。

　　上述组合疗法至今已获批广泛期小细胞肺癌和子宫内膜癌两大适应症，还有3项适应症已申报上市，多个适应症还在开发中。

　　包括与贝莫苏拜单抗联用在内，安罗替尼胶囊此次共有9项研究入选口头报告，也创下了国产创新药之最。该产品自2018年首次上市以来，已获批7个适应症，还有5个适应症已经申报，正在审评中。这次ASCO年会上，包括软组织肉瘤、脑胶质瘤等多个适应症的重磅临床数据都将对外披露。安罗替尼对比贝伐珠单抗联合标准一线化疗用于RAS/BRAF野生型不可切除转移性结直肠癌患者的III期临床试验研究同样被列入本次“最新突破摘要”（LBA）。

　　HER2双抗ADC、CCR8单抗重磅数据将出炉

　　中国生物制药HER2双抗ADC药物TQB2102也将以口头报告形式在此次ASCO年会公布用于晚期实体肿瘤的首次人体研究数据。目前，国内外尚无靶向HER2双抗ADC的产品上市。TQB2102在HER2低表达乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的两项临床研究数据此次也将以壁报形式在大会公布。

　　另一项口头报告则是CCR8单克隆抗体药物LM108联合抗PD-1疗法用于胰腺癌的疗效和安全性研究。CCR8被认为是极具潜力的肿瘤免疫靶点，而LM108是国内首款获批临床的CCR8靶向抗体药物。去年11月，中国生物制药以自筹资金入股礼新医药，并就LM-108及未来潜在的多个创新双特异性抗体或抗体偶联药物（ADC）在中国大陆地区达成战略合作。

　　此外，第三代长效G-CSF艾贝格司亭α注射液用于中性粒细胞减少的多个预防性治疗的临床研究也将在本次ASCO年会披露，该产品是国内首个在中国、美国和欧盟均获批上市的创新生物药，中国生物制药子公司正大天晴拥有其在中国境内的独家商业化权益。

　　今年ASCO会议将于5月30日至6月3日在美国芝加哥举行。据兴业证券不完全统计，已有22家中国药企的50多项研究入选此次口头报告环节。根据大会安排，除“最新突破摘要”外，大部分摘要内容将于5月22日在大会官网公布。

（文章来源：证券时报·e公司）

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