中国创新药企携手突破 派安普利单抗两适应症获FDA批准

　　4月25日，康方生物与正大天晴宣布，双方联合开发的安尼可（派安普利单抗注射液）已成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗和用于以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌的两项适应症。

　　分析人士指出，派安普利单抗在美国获批上市标志着，中国本土创新药企业研发实力与药品生产质量管理保障体系，获得了国际最高标准的权威认证。

　　据悉，派安普利单抗是首个由中国公司全程独立主导，从研发、临床试验、生产供药到申报注册，并成功获得 FDA 批准上市的创新生物药。其研发历程由康方生物自主推动，后续的开发与商业化则由正大天晴与康方生物合资成立的正大天晴康方负责。

　　资料显示，派安普利单抗是目前唯一采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。此前，FDA曾授予派安普利单抗治疗鼻咽癌的1项突破性疗法认定（BTD）、1项孤儿药资格认定（ODD）和1项快速通道资格（FTD）。

　　目前，派安普利单抗在中国市场已累计获批4项适应症：除本次在美国获批的复发或转移性鼻咽癌一线治疗及铂类化疗进展后二线治疗外，还包括联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌，以及至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

　　复旦大学附属肿瘤医院胡超苏表示，派安普利单抗此次FDA同步批准其覆盖从一线到末线治疗的全程管理方案，标志着中国创新药以自主知识产权突破全球最高监管标准，为患者提供了贯穿疾病全周期的治疗选择。

　　康方生物创始人、董事长夏瑜表示，下一步，康方生物将持续整合优势资源，推动肿瘤免疫双抗、双抗ADC、CD47等高潜力药物在重大全球疾病领域的国际市场开拓。

（文章来源：经济参考网）

(原标题：中国创新药企携手突破 派安普利单抗两适应症获FDA批准)

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