神州细胞“摘U”，科创板第五套标准赋能创新生物科技企业加速成长

　　4月25日，神州细胞(688520.SH)发布2024年年度报告。公告显示，报告期内，实现营收25.13亿元，同比增长33.13%左右；归母净利润为1.12亿元；神州细胞净资产为1.41亿元，净利润和净资产指标全部“转正”，首次实现年度扭亏为盈。

　　在年报亮眼业绩公布之际，神州细胞还发布了“摘U”公告。由于符合“上市时未盈利公司首次实现盈利”的情形，神州细胞A股股票将于4月29日取消特别标识U，由神州细胞- U变为神州细胞，正式“摘U”，神州细胞也成为了今年首家“摘U”的科创板企业。至此，科创板累计23家上市时未盈利的创新型生物医药企业，已经有8家实现了“摘U”，占上市时未盈利企业总数的35%，科创板目前尚未“摘U”的医药企业还有15家。

　　2024年以来，随着鼓励政策陆续落地，创新药上市审批流程、纳入医保时间不断缩短，中国市场销售份额不断扩增。在政策、人才、资金、医保的相互配合下，科创板第五套标准上市公司的各项创新成果竞相涌现，多款重磅国产创新药快速商业化并放量上市，中国生物医药产业加速步入正循环轨道。

　　产能升级和研发创新“双驱动”

　　“摘U”不仅意味着神州细胞的首次盈利，更进一步验证了其商业化能力持续增强，也更是强化了市场对于中国生物医药产业持续创新能力的信心。

　　神州细胞在年报中提及，报告期内，公司核心产品安佳因®销售稳定，全年销售额达18.9亿，成为营收的主要贡献力量，三个抗体药物销售额突破6.2亿元，同比大幅增长。多款产品在销售端共同发力，公司在2024年度全年实现扭亏为盈。神州细胞于2024年初制定了提质增效的行动方案，提出要聚焦主业，努力实现主营业务收入跨越式增长，目前来看，2024年年报经营数据已交出令投资者满意的成绩单。

　　伴随着销售的持续增长，神州细胞也在不断的优化自身运营成本和研发费用，2024年神州细胞研发投入为9.36亿元，同比降幅为23.11%，但研发效率却依旧保持稳定增势。2024年神州细胞新获批开展临床研究的产品数量多达8个，适应症涵盖了恶性肿瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病及带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等，全链条、无短板、无断点的技术平台快速将早期产品推向临床研究的优势得到凸显。知识产权成果方面，公司于报告期内新增境内外发明专利申请16个，新获得82个发明专利授权，还有多篇产品相关的学术论文发表于SCI收录期刊，可谓成果累累。

　　目前神州细胞已掌握了全面的重组蛋白、单克隆抗体、创新疫苗的工艺开发和规模化生产技术，并且技术专利、生物药候选物品种均系自主研发。神州细胞不仅建立了丰富的产品管线储备库，同时兼备产品管线的深度和广度。

　　作为一家有社会责任的上市公司，为了保护投资者利益，增强投资者信心，神州细胞也在灵活运用多种融资方式，优化资产负债结构，值得一提的是，从上市至今，神州细胞实控人谢志良不仅没有减持过公司股份，还直接或通过控股子公司间接增持公司股份，此外还在2024年下半年通过控股股东向公司发放了6亿元永续债融资。实控人持续、坚定的资金支持体现了对公司未来发展的长期看好和坚定信心。

　　国产化替代与产品出海“双重奏”

　　随着贸易摩擦的持续升级，创新药也正成为中美较量的“主战场”，全球创新药的供应格局也随之发生巨大的变化，国产化替代与创新出海有可能敲响中国生物医药企业发展机遇的“双重奏”。

　　作为国产化替代的标杆性产品，通过工艺创新，产能提升，2021年一经上市，神州细胞的安佳因®便迅速打破了跨国药企的长期垄断地位，无论是在用药的安全性，还是药品供给的充足、患者使用效果等多方面都为中国血友病患者提供了可替代方案，显著改善了他们的生活质量和生存状态。截至2024年，安佳因®在国内重组八因子市场占有率已跃居同类产品第一。中国血友病患者诊断渗透率仅20%（欧美超50%），安佳因®借助工艺优势，通过提升患者用药可及性，推动国产化替代方案的成果落地。

　　今年2月8日，神州细胞研发的1类新药菲诺利单抗注射液（安佑平®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，菲诺利单抗注射液也是首个获批全人群头颈部鳞癌适应症的国产PD-1药物。此次菲诺利单抗的上市，填补了国产PD-1药物在头颈部鳞癌领域的空白，标志着国产PD-1药物首次在该领域实现突破，打破了进口药物垄断，降低了患者的经济负担，提升了一线免疫治疗的可及性，为患者提供了本土化的治疗选择。紧随其后获批的肝癌适应症市场空间更大，菲诺利单抗在客观缓解率、无进展生存期和总生存期各项指标方面均具有明显的竞争优势，可为更多患者带来肿瘤缓解以及手术切除的可能性。

　　作为全球首个进入三期临床试验的14价HPV疫苗，神州细胞研发的SCT1000在9价HPV疫苗的基础上增加了5个新价型，理论上可以预防96%的宫颈癌，覆盖范围更广。中国宫颈癌年新发病例约11万，死亡近6万，HPV感染是主要诱因。国内九价HPV疫苗长期依赖进口，供需缺口巨大（2023年九价签发量约为2500万只，但适龄女性超过3亿人），因此国产化替代空间显著。

　　立足国产化替代的同时，神州细胞一直也在积极的做着国际化战略布局，早在成立之初神州细胞已按照国际GMP规范建立了可用于独立开展商业化生产的生产线。通过多条商业化规模、质量管理标准接轨国际先进水平的生产线，公司预期可拥有稳定的生产周期，且具有潜在的成本优势。公司在年报中也提及，公司在研产品中，已有多个产品取得美国、澳大利亚等发达国家的临床研究许可，未来无论自研还是合作开发，如能在与发达国家产品的同台竞技中观察到更好的临床获益，都将给产品带来更加广阔的市场前景，创造业务的第二增长曲线。

　　神州细胞还紧扣国家“一带一路”战略，加速安佳因®及生物类似药的海外商业化进程，以高性价比和充足产能优势开拓发展中国家市场。截至2024年，公司已与印度尼西亚、巴西等十余国签署合作协议，新增泰国、菲律宾药品注册申请，并于2024年12月和2025年3月分别取得巴基斯坦、印尼的上市批准。安佳润®于2024年9月在巴基斯坦提交注册申请，2025年2月即获批上市，展现了高效的国际化执行力。

　　扭亏为盈是神州细胞发展的重要节点，但绝非终点。作为一家立志“以毕生精力做好药”的生物药企业，未来以实控人谢良志博士领军的研发团队将继续倾注心力去研发更多更有效的生物药，以惠及不同疾病领域的患者群体，同时通过创新疫苗的开发为人民筑牢健康屏障。公司将继续加大研发投入，加速重磅产品商业化，拓展全球化布局。根据医药魔方数据库最新统计，根据历年进入临床的创新药累计，2015~2024年期间中国企业原研创新药数量超过美国，排名世界第一。神州细胞以廿余载磨砺的创新实力，致力于解决未获满足的健康需求，为患者提供高品质、经济可承受的生物药，已来到中国生物医药产业崛起的时代风口。

（文章来源：界面新闻）

(原标题：神州细胞“摘U”，科创板第五套标准赋能创新生物科技企业加速成长)

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