5款新药同日获批！科创板创新药企步入收获期

　　5月29日，国家药品监督管理局集中发布11款新药上市批件，科创板创新药企新药占据其中5席。

　　市场人士认为，科创板创新药企业未来研发成果落地有望再加速，持续高速成长可期。

来源：国家药品监督管理局网站

　　科创板创新药企获批的5款一类新药包括：迈威生物的迈粒生（注射用阿格司亭α）、特宝生物的益佩生（怡培生长激素注射液）、百济神州的百赫安（注射用泽尼达妥单抗）、泽璟制药的泽普平（盐酸吉卡昔替尼片）、海创药业的海纳安（氘恩扎鲁胺软胶囊）。

　　上述药品相关研发成果涉及多个新药研发技术领域，覆盖了肿瘤、自身免疫性疾病、代谢等多个治疗领域。其中多款药品为相关领域“国内首款”或“国产首款”。

　　本次集中获批，是科创板创新药企研发管线加速落地的缩影。据初步统计，今年以来，科创板创新药企业已有8款新药在国内获批上市，另有百奥泰的乌司奴单抗、君实生物的特瑞普利单抗等在美国、新加坡等海外地区获批上市。

　　2018年至今，科创板创新药企业共计已推出33款具备“全球新”属性的国家一类新药，约占同期获批总数的14%，其中多个产品获国家“重大新药创制”科技重大专项支持。

　　在新药上市申请受理端，科创板今年以来也消息不断。智翔金泰于5月22日晚公告，其GR2001注射液新药上市申请已获受理，另一款产品斯乐韦米单抗注射液的上市申请亦于今年1月获受理。盟科药业的注射用康替唑胺钠等产品的上市申请也均于年内获得国家药监局的受理。在海外市场上，迪哲医药的舒沃替尼上市申请于年初获美国FDA受理并取得优先审评资格。

　　与此同时，科创板创新药企业迈向全球价值链中高端的步伐也在加快，国际化“出海”再创里程碑。

　　5月20日早间，三生国健公告称，公司及关联方三生制药和沈阳三生制药有限责任公司，共同授予辉瑞在许可区域（即除中国以外的其他国家和地区）及领域（即人类和兽医用途的所有治疗、诊断及预防适应症）独家开发、生产和商业化许可产品707项目（即同时靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体产品，简称“SSGJ-707”）的权利。辉瑞保留通过支付额外付款获得在中国商业化许可产品的权利。

　　根据协议，辉瑞将支付12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款、最高可达48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款，以及根据授权地区产品销售额计算得到的两位数百分比的梯度销售分成。该笔授权交易的“12.5亿美元首付款”刷新国产创新药出海首付款金额的纪录，也标志着科创板创新药企业的研发实力再次获得国际顶尖医药公司认可，达成了国内药企迈向全球市场的又一里程碑。

　　当下，国产创新药在国际市场得到了越来越多的认可，海外授权业务成为创新药企业拓展盈利来源的新渠道，据不完全统计，超10家科创板创新药企业通过对外授权（license-out）形式将创新药海外权益授予境外企业。

（文章来源：中国证券报）

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