我国植入式脑机接口技术正式启动临床入组 数百万脊髓损伤患者迎来曙光

　　近日，在上海召开的第20届亚洲神经肿瘤年会上，复旦大学附属华山医院院长毛颖教授透露，由上海华山医院和北京宣武医院牵头的脑机接口临床队列研究已启动患者入组工作，旨在进一步验证植入式脑机接口治疗方案的有效性、安全性等关键问题。

　　此外，上述会议传出消息，围绕脑机接口这一前沿新技术，上海将成立脑机接口与神经调控专业分会，汇聚基础、临床、产业等“产学研医”创新链多重力量，实现原创技术进一步突围。

　　2025年是中国脑机接口技术正式步入临床的关键一年。此前，北京、上海等地都已出台脑机接口相关产业规划，2030年前计划完成5款以上侵入式产品临床试验。

　　年底前入组30至50名患者

　　去年年底，《自然》杂志将中国植入式脑机接口设备临床试验列入2025年全球最值得关注的科学事件之一，并提及由清华大学洪波教授团队研发的脑机接口设备NEO。NEO由上海脑机接口公司博睿康生产并商业化，该产品临床试验始于2023年。

　　洪波在去年12月接受第一财经记者采访时称，2025年这款脑机接口设备将开始大规模临床试验，计划在年底前入组30至50名患者进行植入，在国内大约10个中心展开，选定的入组患者为脊髓损伤患者，在完成这些植入手术后，将会向药监部门递交临床数据，以申请相关脑机接口产品的上市。

　　他介绍道，与科技富豪马斯克的脑机接口公司Neuralink的技术路径不同，NEO设备通过将电极植入患者颅骨下硬膜外，避免对神经细胞的直接破坏，同时通过无线供电与通信技术实现长期稳定使用。此外，在算法层面还实现了稳健的运动解码效果。

　　洪波援引数据称，中国现有脊髓损伤患者约300万至400万，年新增8万至9万例，未来脑接口技术有望惠及更多人群。

　　此前，使用NEO技术，已成功开展多例手术，帮助因脊髓损伤导致高位截瘫的患者恢复部分运动功能。第一财经记者了解到，其中，首例患者于2023年10月在宣武医院完成植入手术；华山医院毛颖也于去年下半年使用NEO设备为一名因车祸瘫痪四年的患者进行手术，这名患者已经能够通过意念控制手臂，完成拿起杯子喝水的简单动作。

　　值得关注的是，毛颖将手术时长缩短了约一半，仅用一个多小时就完成了手术。他在手术后接受第一财经记者采访时称：“我们的手术初步验证了脑机接口植入手术的便捷性，而且标准化程度高，相信未来很多中心都能够开展此类植入手术。”

　　除了帮助瘫痪病人恢复部分运动功能之外，今年年初，华山医院与上海脑机接口公司脑虎科技合作，通过语言解码技术，帮助失语者“开口说话”，为实现人脑与AI大模型的直接交互和思维交流开辟了新的可能。

　　中国科学院院士、中国科学院脑智卓越中心学术主任蒲慕明此前在接受第一财经记者采访时表示，目前脑机接口的应用多数是针对高位截瘫患者的功能恢复。他认为，未来脑机接口研发的目标是通过迭代开发打造一个通用的微创脑机接口平台，用于癫痫、认知障碍等更多脑疾病的康复。

　　多个临床项目将跟上，挑战在哪

　　目前，脑机接口技术正在国内多地开花。除了上述临床试验之外，今年3月，北京脑科学与类脑研究所与研究院与北京芯智达宣布，双方联合开发的“北脑一号”智能脑机接口系统已完成首批3例患者的人体植入，患者术后恢复良好，明年将进入正式临床试验。

　　北京脑科学与类脑研究所联合所长、特聘研究员罗敏敏教授对第一财经记者表示，首批三例患者的人体植入为研究者发起的临床试验（IIT），今年还有10名患者正在等待植入，等到明年获得监管部门批准后，将启动正式的临床试验，计划入组50名患者。

　　目前，罗敏敏团队还在开发“北脑二号”无线版芯片。植入了“北脑二号”的猴子已经能够实现控制机械臂。罗敏敏表示，该设备有望于明年的临床试验中对患者进行首例植入。

　　脑机接口等原创技术离不开临床、产业和工程界的合作与转化。为此，复旦大学已经成立了神经调控与脑机接口研究中心，重点突破柔性电极和类脑芯片。据介绍，该中心服务于神经调控与脑机接口领域国家重大交叉融合战略需求，积极布局神经调控与脑机接口技术研发与应用，将打造脑机接口“国家队”。

　　在临床层面，今年3月，国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，其中，专门为脑机接口新技术前瞻性单独立项，设立了“侵入式脑机接口置入费”、“侵入式脑机接口取出费”、“非侵入式脑机接口适配费”等价格项目，为脑机接口新技术走向临床铺路。

　　对此，一位神经外科专家对第一财经记者表示：“ 脑机接口临床试验项目的扩大，向未来该技术服务更多患者迈出了重要一步，体现了脑机接口技术的光明前景。与此同时，侵入式脑机接口技术仍然存在安全性的问题，包括植入设备长期的生物相容性以及手术后可能出现的免疫反应等问题，这些都还需要长期的验证。”

　　天津大学副校长明东教授在今年两会期间表示，脑机接口技术还有很多技术瓶颈有待突破，只有在建立完善的伦理规范，明确数据隐私、生命安全、人体试验等红线的基础上，脑机接口技术才能真正实现规模化应用。

（文章来源：第一财经）

(原标题：我国植入式脑机接口技术正式启动临床入组，数百万脊髓损伤患者迎来曙光)

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