健讯Daily | 乐普医疗“童颜针”获得NMPA注册批准；华熙生物回应近期风波

政策动向

　　市场监管总局公布十起违法广告典型案例，多起涉及医药领域

　　6月3日，市场监管总局公布十起违法广告典型案例，多起涉及医疗、药品、医疗器械违法广告。其中，1起案例涉及医疗器械违法广告；2起案例涉及医疗、药品违法广告；此外，还有3起案例涉及普通商品、普通食品广告违法宣称产品具有疾病预防、治疗功能。据了解，今年以来，全国市场监管部门贴近民生热点，持续加大广告监管执法力度。截至4月底，共查处违法广告案件11459件，罚没款8830.9万元。

　　21点评：广告连接生产和消费，是消费者获取商品信息的重要渠道和作出消费决策的重要参考。但在医药领域，近年来各类违法广告屡禁不止，“包治百病”的“神医”“神药”等宣传仍然存在。国家和地方也在持续打击相关乱象，日前，国家市场监管总局在全国范围内开展广告市场秩序整治工作，严打相关违法违规乱象。

药械审批

　　舒泰神：注射用STSP-0601附条件上市申请获国家药监局受理

　　6月3日，舒泰神(300204.SZ)公告称，公司子公司江苏贝捷泰生物科技有限公司近日收到国家药品监督管理局下发的关于“注射用STSP-0601”境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。本次申请附条件批准上市的适应症为：本品可促进快速止血，适用于伴抑制物的血友病A或B成人患者出血按需治疗。该药品为1类治疗用生物制品，已完成多项临床试验，并取得相关总结报告。但公司提示，后续能否获得生产批件、具备上市资格尚存在诸多不确定。

　　乐普医疗“童颜针”获得NMPA注册批准

　　6月3日，乐普医疗(300003.SZ)公告称，公司于今日获悉，公司自主研发的聚乳酸面部填充剂获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准，注册证编号：国械注准20253131101。聚乳酸面部填充剂，即“童颜针”，是一种真皮组织填充剂，通过将聚左旋乳酸（PLLA）注射于真皮深层，起到修复外形，矫正轮廓以达到填充沟壑、皱纹的效果。该产品的成功获批上市是公司在皮肤科领域的重要里程碑事件，标志着公司正式进入皮肤科领域。

资本市场

　　百洋医药：控股股东百洋医药集团解除质押530万股

　　6月3日，百洋医药公告，公司控股股东百洋医药集团有限公司持有的530万股公司股份完成解除质押，占其所持股份比例1.44%，占公司总股本比例1.01%。截至公告披露日，控股股东及其一致行动人累计质押股份18665.46万股，占公司总股本的35.51%。

　　金城医药为全资子公司金城生物提供500万元担保

　　6月3日，金城医药公告，公司与中国工商银行股份有限公司淄博淄川支行签署了《保证合同》，为全资子公司山东金城生物药业有限公司提供500万元人民币的连带责任担保。

行业大事

　　SACHI III期研究显示 EGFR 突变阳性伴 MET 扩增的非小细胞肺癌治疗领域的重大进展

　　阿斯利康6月3日宣布，SACHI III期研究的中期分析主要结果于2025年6月1日（星期日）在美国芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以最新突破性口头报告的形式公布。该试验评估了由阿斯利康与和黄医药共同开发和商业化的沃瑞沙®（英文商品名：ORPATHYS®，通用名：赛沃替尼片，以下简称“赛沃替尼”）与泰瑞沙®(英文商品名：TAGRISSO®，通用名：甲磺酸奥希替尼片，以下简称“奥希替尼”)的联合疗法，该疗法用于在治疗伴有MET扩增的接受一线表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂治疗后疾病进展的局部晚期或转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者（clinicaltrials.gov 注册号 NCT05015608）。

　　誉衡药业：全资下属公司与卫材（中国）药业签订市场推广服务协议

　　6月3日，誉衡药业公告，公司全资下属公司天津誉衡博达科技有限公司与卫材（中国）药业有限公司就“甲钴胺注射液”（商品名：弥可保）签订《市场推广服务协议》。协议有效期至2026年3月31日，到期后若满足条件可自动续约两年至2028年3月31日。卫材中国药业授权天津博达在中国大陆地区独家推广甲钴胺注射液，天津博达负责市场推广服务及其他相关服务。卫材中国药业将支付市场推广服务费。此次合作将丰富誉衡药业产品管线，增加营业收入及利润。

　　新景智源授权百济神州TCR分子权益，开发通用型细胞治疗药物

　　6月3日，细胞疗法公司新景智源在其微信公众号宣布，公司与百济神州签署非独家许可协议，将向百济神州授权一项公司自主研发的抗原特异性TCR分子权益，用于百济神州开发基于iPSC平台的下一代通用型细胞治疗药物。据协议，新景智源将获得首付款，并在未来基于所授权TCR分子开展的合作研究项目中，按研发进展、注册进展和商业化里程碑达成情况，获得里程碑付款及产品商业化销售分成。百济神州将拥有使用该授权TCR分子开发下一代细胞治疗产品，并进行商业化的权利。

　　步长制药：控股子公司撤回药品临床试验申请

　　6月3日，步长制药(603858.SH)公告称，近日，公司控股子公司浙江天元收到国家药监局签发的关于“冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）”的《药品注册申请终止通知书》，同意该药品注册申请撤回，终止注册程序。该项目注册临床试验申请过程中，经国家药监局药品审评中心专家审评，认为项目需进一步完善相关研究后才符合开展临床试验的要求，故公司决定主动撤回项目注册临床试验申请，待公司完善相关研究后择期重新提交注册临床试验申请。本次撤回申请并非终止项目。本次申请撤回冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）项目注册临床试验申请不会对当期业绩产生重大影响。

舆情预警

　　华熙生物回应近期风波

　　6月3日，华熙生物就重组胶原蛋白与巨子生物的争议向记者回应表示，其反对的是“重组的”胶原蛋白这类名称游戏，并非反对胶原蛋白的科研和产业转化。公司更看重ECM中HA和胶原蛋白的交互关系，并指出国货品牌的可信度不应建立在概念滥用上，期待行业能回到产品质量问题，寻求解决方案。

　　康宁杰瑞实控人减持1.17亿港币

　　6月3日，康宁杰瑞宣布，控股股东之一Rubymab Ltd.与机构签订配售协议，将以8.05港币的价格，转让1460万股，折合1.17亿港币。Rubymab Ltd.所有股份为徐霆家族信托全资持有。

（文章来源：21世纪经济报道）

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